Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sevelameeri endotoksemian vähentämiseen ja immuunijärjestelmän aktivoitumiseen

tiistai 11. syyskuuta 2018 päivittänyt: AIDS Clinical Trials Group

Sevelameerikarbonaatti endotoksemian vähentämiseen ja immuunijärjestelmän aktivoitumiseen: Todiste käsitetutkimuksesta

HIV-tartunnan saaneiden ihmisten kehon elinten tulehdus voi lisääntyä jopa HIV-lääkkeiden käytön jälkeen.

Sevelameerikarbonaattia käytetään fosfaatin sitomiseen dialyysipotilailla. Se voi myös sitoa endotoksiinia suolistossa ja alentaa endotoksiinipitoisuutta dialyysipotilaiden veressä. Sevelameerikarbonaatti vähentää endotoksiinin aiheuttamaa tulehdusta dialyysipotilailla.

A5296 on vaiheen II, yksihaarainen tutkimus, jolla arvioidaan 8 viikon sevelameerikarbonaatin annon vaikutusta mikrobien translokaation ja T-soluaktivaation markkereihin veressä kroonisesti HIV-infektoituneilla potilailla, jotka eivät saa ART-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-tartunnan saaneiden ihmisten kehon elinten tulehdus voi lisääntyä jopa HIV-lääkkeiden käytön jälkeen. Tulehdus on normaali kehon reaktio mihin tahansa infektioon. Jos tulehdus kuitenkin kestää pitkään, kuten HIV-infektiossa, se voi johtaa komplikaatioihin, kuten sydänsairauksiin, syöpään, maksasairauteen ja ajatteluongelmiin. Myös HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä, joilla on korkea tulehdus, on alhaisempi CD4+ T-solumäärä (soluja, jotka taistelevat infektioita vastaan). Monet HIV-tutkijat tutkivat tämän pitkittyneen tulehduksen haitallisia vaikutuksia ja mahdollisia tapoja estää näitä komplikaatioita.

HIV-tartunnan saaneiden ihmisten tulehduksen lisääntyminen voi johtua HIV:stä tai muista tekijöistä, kuten bakteerien osista. Nämä bakteeripalat, joita kutsutaan endotoksiineiksi, eivät aiheuta haittaa suolistossa. HIV-infektiossa on kuitenkin suolistossa vaurioita, jotka mahdollistavat endotoksiinien kulkeutumisen suolesta vereen. Nämä endotoksiinit aiheuttavat sitten tulehdusta kehossa. Uusi tutkimus keskittyy strategioihin endotoksiinitason alentamiseksi keinona vähentää tulehdusta.

Sevelameerikarbonaatti-nimistä lääkettä käytetään fosfaatin sitomiseen dialyysipotilailla. Sevelameerikarbonaatti sitoo kuitenkin myös endotoksiinia suolistossa ja alentaa endotoksiinipitoisuutta dialyysipotilaiden veressä. Sevelameerikarbonaatti vähentää myös endotoksiinin aiheuttamaa tulehdusta dialyysipotilailla. Tässä tutkimuksessa nähdään, voiko sevelameerikarbonaatilla olla samat vaikutukset HIV-tartunnan saaneilla potilailla.

A5296 on vaiheen II, yksihaarainen tutkimus, jolla arvioidaan 8 viikon sevelameerikarbonaatin annon vaikutusta mikrobien translokaation markkereihin sekä monosyyttien ja T-solujen aktivaatioon veressä kroonisesti HIV-infektoituneilla potilailla, joilla on CD4+ T-solujen määrä. ≥ 400 solua/mm3 ei saa ART:ta. Tähän tutkimukseen osallistui 40 henkilöä. Sen arvioimiseksi, onko tutkimuslääkkeellä jatkuva vaikutus, koehenkilöitä tarkkailtiin vielä 8 viikon ajan sevelameerikarbonaatista ja seurattiin muutoksia biomarkkereissa.

Koska A5296 on vaiheen II tutkimus biologisesta aktiivisuudesta, primaariset ja sekundaariset analyysit ovat samankaltaisia ​​kuin niitä hoidetaan, ja ne on rajoitettu koehenkilöihin, joilla on tiedot lähtötilanteesta ja viikosta 8 ja jotka jatkavat tutkimushoitoa viikkoon 8 asti. Kaikille koehenkilöille, jotka aloittivat antiretroviraalisen hoidon (ART), analyysit sisälsivät vain tiedot, jotka oli kerätty ennen ART:n aloittamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS (901)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Metro Health CRS (2503)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-infektio
  • Ei aiota aloittaa ART:ta ehdotetun tutkimuksen aikana.
  • CD4+ T-solumäärän ≥ 400 solua/mm3 seulonta suoritetaan laboratoriossa, jolla on Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -sertifikaatti tai vastaava.
  • HIV-1 RNA > 50 kopiota/ml viimeisten 180 päivän aikana ennen tuloa.
  • Seerumin fosfaatin seulonta > 2,6 mg/dl 60 päivän sisällä ennen tuloa.
  • Tietyt laboratorioarvot, jotka on kuvattu pöytäkirjan kohdassa 4.1.6, saatu 30 päivän sisällä ennen tuloa
  • Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti 30 päivän kuluessa ennen tuloa.

  • Naispuolisten koehenkilöiden, jotka osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, on suostuttava käyttämään vähintään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä vähintään 30 päivän ajan ennen tutkimukseen tuloa viimeiseen tutkimuskäyntiin asti:

    • Kondomit (miesten tai naisten) spermisidillä tai ilman
    • Pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä
    • Kohdunsisäinen laite (IUD)
    • Hormonipohjainen ehkäisy
  • Naishenkilöt, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä, ovat kelvollisia ilman ehkäisyvälineen käyttöä.
  • Paastonäytteestä saatujen tallennettujen ennen sisääntuloa olevien plasma- ja perifeerisen veren mononukleaarisolunäytteiden (PBMC) saatavuus endotoksiinin, sCD14:n ja immuuniaktivaatiomäärityksiä varten.
  • Tutkittavan kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus.
  • Probiootteja (määritelty tuotteiksi, jotka sisältävät merkittäviä määriä eläviä mikro-organismeja ja joita nautitaan tiettyjen terveyshyötyjen vuoksi, esim. eläviä ja aktiivisia viljelmiä sisältävä jogurtti, Lactobacillus GG, Saccharomyces boulardii) ei ole tarkoitus käyttää tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutin HIV-infektion tunnettu diagnoosi 180 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Minkä tahansa antiretroviraalisen aineen käyttö 24 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Systeemisen syövän kemoterapian tai sädehoidon, immunosuppressiivisen tai immunomodulatorisen hoidon (esim. interferonit, tuumorinekroositekijän antagonistit, interleukiinit, systeemiset kortikosteroidit) käyttö 24 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.

HUOMAA A: Inhaloitavien steroidien, nasaalisten steroidien, paikallisesti käytettävien steroidien tai enintään 10 mg:n prednisonia vastaavan määrän päivässä tai alle 2 viikon suun kautta otettavien steroidien käyttö ei ole poissulkevaa.

HUOMAUTUS B: Yksi hoitokerta 1 % hydrokortisonivoidetta levitettynä enintään 3 kertaa päivässä <10 neliötuuman alueelle < 2 viikon ajan on sallittu tutkimuksen aikana. Kaikkien muiden paikallisten steroidien käyttö on suljettu pois.

  • Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys tutkimuslääkkeen tai sen formulaation aineosille.
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Tunnettu kirroosi tai vaikea maksasairaus (esim. askites, enkefalopatia, aiempi suonikohjuvuoto).

HUOMAA: Tutkimukseen voivat osallistua potentiaaliset koehenkilöt, joilla on krooninen hepatiitti B- tai C-virusinfektio ja joilla ei ole tiedossa olevaa kirroosia tai vaikeaa maksasairautta.

  • Vaikea munuaissairaus (määritelty glomerulusten suodatusnopeudeksi [GFR] <30 ml/min/1,73 m2) näytöksessä.
  • Aiempi suolen tukkeuma tai vaikeita GI-motiliteettihäiriöitä, mukaan lukien vaikea ummetus.
  • Vaikea nielemishäiriö tai nielemishäiriö.
  • Suuri ruoansulatuskanavan leikkaus 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Aikomus aloittaa tai muuttaa lipidejä alentavien lääkkeiden annosta tutkimuksen aikana. HUOMAA: Potentiaaliset koehenkilöt, jotka saavat stabiileja annoksia lipidejä alentavia aineita (määriteltynä, että valmisteessa tai annoksessa ei tapahdu muutoksia 90 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista), ovat sallittuja ja heidät voidaan ottaa mukaan.
  • Tutkimushoitojen käyttö 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, elleivät A5296-protokollan puheenjohtajat ole antaneet siihen lupaa (katso Tutkimuksen hallinta -sivu).
  • Tällä hetkellä hepatiitti C -hoitoa saava tai sellaisen hoidon ennakointi aloitettavan tutkimuksen aikana.
  • Probioottien käyttö yli 3 peräkkäistä päivää tutkimukseen tuloa edeltäneiden 60 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sevelameerikarbonaatti
Potilaille annetaan kaksi 800 mg:n sevelameerikarbonaattitablettia suun kautta kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Sevelameerikarbonaatti
Potilaille annetaan kaksi 800 mg:n sevelameerikarbonaattitablettia suun kautta kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Renvela
Laite: Sevelameerikarbonaatti
Muut nimet:
  • Renvela

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endotoksiinin muutos
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
LPS:n muutos lähtötasosta viikkoon 8, jossa perusarvo on tuloa edeltävien ja tuloa edeltävien arvojen keskiarvo.
perustilanne ja viikko 8
Muutos liukoisessa CD14:ssä (sCD14)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
Muutos liukoisessa CD14:ssä (sCD14) lähtötasosta viikkoon 8, jossa perusarvo on tuloa edeltävän ja tulon keskiarvo
perustilanne ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endotoksiinin muutos
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
Endotoksiinin muutos lähtötasosta viikkoon 4, jossa perusarvo on tuloa edeltävän ja tulon keskiarvo
perustilanne ja viikko 4
Endotoksiinin muutos
Aikaikkuna: viikko 8 ja viikko 16
Endotoksiinin muutos viikosta 8 viikkoon 16
viikko 8 ja viikko 16
Muutos sCD14:ssä
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
SCD14:n muutos lähtötasosta viikkoon 4, jossa perusarvo on tuloa edeltävän ja tulon keskiarvo
perustilanne ja viikko 4
Muutos sCD14:ssä
Aikaikkuna: viikko 8 ja viikko 16
Muutos sCD14:ssä viikosta 8 viikkoon 16
viikko 8 ja viikko 16
Muutos CD4+ T-soluaktivaatiossa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötasosta viikkoon 8 CD4+ T-soluaktivaatiossa, joka määritellään % CD38+/HLA-DR+, jossa perusarvo on tuloa edeltävän ja sisääntulon keskiarvo
perustilanne ja viikko 8
Muutos CD4+ T-soluaktivaatiossa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 CD4+ T-soluaktivaatiossa, joka määritellään % CD38+/HLA-DR+, jossa perusarvo on tuloa edeltävän ja sisääntulon keskiarvo
perustilanne ja viikko 4
Muutos CD4+ T-soluaktivaatiossa
Aikaikkuna: viikko 8 ja viikko 16
Muutos viikosta 8 viikkoon 16 CD4+ T-soluaktivaatiossa, joka määritellään % CD38+/HLA-DR+
viikko 8 ja viikko 16
Muutos CD8+ T-soluaktivaatiossa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 CD8+ T-soluaktivaatiossa, joka määritellään % CD38+/HLA-DR+, jossa perusarvo on tuloa edeltävän ja sisääntulon keskiarvo
perustilanne ja viikko 4
Muutos CD8+ T-soluaktivaatiossa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
CD8+ T-soluaktivaation muutos, joka määritellään % CD38+/HLA-DR+:sta lähtötasosta viikkoon 8, jossa lähtötaso on tuloa edeltävän ja sisääntulon keskiarvo
Perustilanne ja viikko 8
Muutos CD8+ T-soluaktivaatiossa
Aikaikkuna: viikko 8 ja viikko 16
Muutos CD8+ T-soluaktivaatiossa, joka määritellään % CD38+/HLA-DR+ viikosta 8 viikkoon 16
viikko 8 ja viikko 16
Muutos pyöräilyn CD8+:ssa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 pyöräilyssä CD8+ , joka määritellään %Ki67+:na, jossa perusarvo on ennen tuloa ja sisääntuloa.
perustilanne ja viikko 4
Muutos pyöräilyn CD8+:ssa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 pyöräilyssä CD8+ , joka määritellään %Ki67+:na, jossa perusarvo on ennen tuloa ja sisääntuloa.
perustilanne ja viikko 8
Muutos pyöräilyn CD8+:ssa
Aikaikkuna: viikosta 8 viikkoon 16
Muutos viikosta 8 viikkoon 16 pyöräilyssä CD8+ , määritelty %Ki67+
viikosta 8 viikkoon 16
Muutos pyöräilyn CD4+:ssa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 pyöräilyssä CD4+ , joka määritellään %Ki67+:na, jossa perusarvo on ennen tuloa ja sisääntuloa.
perustilanne ja viikko 4
Muutos pyöräilyn CD4+:ssa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
Muutos lähtötasosta viikkoon 8 pyöräilyssä CD4+ , joka määritellään %Ki67+:na, jossa perusarvo on ennen tuloa ja sisääntuloa.
perustilanne ja viikko 8
Muutos pyöräilyn CD4+:ssa
Aikaikkuna: viikko 8 ja viikko 16
Muutos viikosta 8 viikkoon 16 pyöräilyssä CD4+, määritelty %Ki67+
viikko 8 ja viikko 16
Muutos veren fosfaattitasoissa
Aikaikkuna: lähtötasosta viikkoon 4
Muutos veren fosfaattitasoissa lähtötasosta viikkoon 4, jossa perusarvo on tuloa edeltävän ja tulon keskiarvo
lähtötasosta viikkoon 4
Muutos veren fosfaattitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos veren fosfaattitasoissa lähtötasosta viikkoon 8
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos veren fosfaattitasoissa
Aikaikkuna: viikosta 8 viikkoon 16
Muutos veren fosfaattitasoissa viikosta 8 viikkoon 16
viikosta 8 viikkoon 16
Muutos log10 HIV RNA -tasoissa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
Muutos log10 HIV RNA -tasoissa lähtötasosta viikkoon 4, jossa perusarvo on keskiarvo ennen tuloa ja tuloa
perustilanne ja viikko 4
Muutos log10 HIV RNA -tasoissa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
Muutos log10 HIV RNA -tasoissa lähtötasosta viikkoon 8, jossa perusarvo on tuloa edeltävän ja tulon keskiarvo
perustilanne ja viikko 8
Muutos log10 HIV RNA -tasoissa
Aikaikkuna: viikko 8 ja viikko 16
Muutos log10 HIV RNA -tasoissa viikosta 8 viikkoon 16
viikko 8 ja viikko 16
Muutos CD4+ T-solujen määrässä
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
Muutos CD4+ T-solujen määrässä lähtötasosta viikkoon 4, jossa lähtötaso on keskiarvo ennen tuloa ja tuloa
perustilanne ja viikko 4
Muutos CD4+ T-solujen määrässä
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
Muutos CD4+ T-solujen määrässä lähtötasosta viikkoon 8, jossa lähtötaso on keskiarvo ennen tuloa ja tuloa
perustilanne ja viikko 8
Muutos CD4+ T-solujen määrässä
Aikaikkuna: viikko 8 ja viikko 16
Muutos CD4+ T-solujen määrässä viikosta 8 viikkoon 16
viikko 8 ja viikko 16
Muutos IL-6:ssa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
Muutokset systeemisen tulehdusmarkkerin IL-6 tasoissa lähtötasosta viikkoon 4, jossa lähtötaso on keskiarvo ennen tuloa ja tuloa
perustilanne ja viikko 4
Muutos IL-6:ssa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
Muutokset systeemisen tulehdusmarkkerin IL-6 tasoissa lähtötasosta viikkoon 8, jossa lähtötaso on keskiarvo ennen tuloa ja tuloa
perustilanne ja viikko 8
Muutos IL-6:ssa
Aikaikkuna: viikko 8 ja viikko 16
Muutokset systeemisen tulehdusmarkkerin IL-6 tasoissa viikosta 8 viikolle 16
viikko 8 ja viikko 16
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
Muutokset systeemisen tulehdusmarkkerin CRP:n tasoissa lähtötasosta viikkoon 4, jossa lähtötaso on keskiarvo ennen tuloa ja tuloa
perustilanne ja viikko 4
Muutos CRP:ssä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Muutokset systeemisen tulehdusmarkkerin CRP-tasoissa lähtötasosta viikkoon 8, jossa lähtötaso on tuloa edeltävän ja tulon keskiarvo
Perustilanne ja viikko 8
Muutos CRP:ssä
Aikaikkuna: viikko 8 ja viikko 16
Muutokset systeemisen tulehdusmarkkerin CRP-tasoissa viikosta 8 viikkoon 16, jossa lähtötaso on keskiarvo ennen tuloa ja tuloa
viikko 8 ja viikko 16
Muutos D-dimeerissä
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
Muutos koagulaatiobiomarkkerin d-dimeerin tasoissa lähtötasosta viikkoon 4, jossa perusarvo on tuloa edeltävän ja sisääntulon keskiarvo
perustilanne ja viikko 4
Muutos D-dimeerissä
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
Muutos hyytymisbiomarkkerin d-dimeerin tasoissa lähtötasosta viikkoon 8, jossa perusarvo on tuloa edeltävän ja tulon keskiarvo
perustilanne ja viikko 8
Muutos D-dimeerissä
Aikaikkuna: viikko 8 ja viikko 16
Muutos koagulaatiobiomarkkerin d-dimeerin tasoissa viikosta 8 viikkoon 16
viikko 8 ja viikko 16
Muutos kudostekijässä
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
Muutos hyytymisbiomarkkerikudostekijän tasoissa lähtötasosta viikkoon 4, jossa perusarvo on tuloa edeltävän ja sisääntulon keskiarvo
perustilanne ja viikko 4
Muutos kudostekijässä
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
Muutos hyytymisbiomarkkerikudostekijän tasoissa lähtötasosta viikkoon 8, jossa perusarvo on tuloa edeltävän ja sisääntulon keskiarvo
perustilanne ja viikko 8
Muutos kudostekijässä
Aikaikkuna: viikko 8 ja viikko 16
Muutos hyytymisbiomarkkerikudostekijän tasoissa viikosta 8 viikkoon 16
viikko 8 ja viikko 16
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta viikkoon 8, jossa perusarvo on tuloa edeltävän ja tulon keskiarvo
perustilanne ja viikko 8
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: viikko 8 ja viikko 16
Kokonaiskolesterolin muutos viikosta 8 viikkoon 16
viikko 8 ja viikko 16
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
Paaston LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta viikkoon 8, jossa perusarvo on ennen tuloa ja tuloa
perustilanne ja viikko 8
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: viikko 8 ja viikko 16
Paaston LDL-kolesterolin muutos viikosta 8 viikkoon 16
viikko 8 ja viikko 16
HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
Paaston HDL-kolesterolin muutos lähtötasosta viikkoon 8, jossa perusarvo on tuloa edeltävän ja tulon keskiarvo
perustilanne ja viikko 8
HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: viikosta 8 viikkoon 16
Paaston HDL-kolesterolin muutos viikosta 8 viikkoon 16
viikosta 8 viikkoon 16
Muutos ei-HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
Muutos ei-HDL-kolesterolissa lähtötasosta viikkoon 8, jossa perusarvo on tuloa edeltävän ja tulon keskiarvo
perustilanne ja viikko 8
Muutos ei-HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: viikko 8 ja viikko 16
Muutos ei-HDL-kolesterolissa viikosta 8 viikolle 16
viikko 8 ja viikko 16
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
Paastoglukoosin muutos lähtötasosta viikkoon 8, jossa perusarvo on tuloa edeltävän ja tulon keskiarvo
perustilanne ja viikko 8
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: viikko 8 ja viikko 16
Paastoglukoosin muutos viikosta 8 viikkoon 16
viikko 8 ja viikko 16
Ensisijaiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16
Koehenkilöiden määrä, joilla on ensisijaisia ​​haittavaikutuksia, määriteltynä kaikki raportoidut ≥ 2 asteen merkit ja oireet, asteen ≥ 2 laboratoriotutkimukset ja muut vakavat haittatapahtumat (SAE)
perustilanne ja viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AIDS Clinical Trials Group

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rajesh Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  • Opintojen puheenjohtaja: Netanya Sandler, MD, National Institutes of Health (NIH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG A5296
  • 1U01AI068636 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa