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Sevelamer pour réduire l'endotoxémie et l'activation immunitaire

11 septembre 2018 mis à jour par: AIDS Clinical Trials Group

Carbonate de sevelamer pour réduire l'endotoxémie et l'activation immunitaire : une étude de preuve de concept

Les personnes infectées par le VIH peuvent avoir une augmentation de l'inflammation dans leurs organes, même après avoir pris des médicaments anti-VIH.

Le carbonate de Sevelamer est utilisé pour lier le phosphate chez les patients dialysés. Il peut également lier l'endotoxine dans l'intestin et abaisser les niveaux d'endotoxine dans le sang des patients dialysés. Le carbonate de Sevelamer diminue l'inflammation provoquée par l'endotoxine chez les patients dialysés.

A5296 est une étude de phase II à un seul bras visant à évaluer l'effet de 8 semaines d'administration de carbonate de sevelamer sur les marqueurs de la translocation microbienne et de l'activation des lymphocytes T dans le sang chez des sujets infectés de manière chronique par le VIH ne recevant pas de TAR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes infectées par le VIH peuvent avoir une augmentation de l'inflammation dans leurs organes, même après avoir pris des médicaments anti-VIH. L'inflammation est une réaction normale du corps à toute infection. Cependant, si l'inflammation dure longtemps, comme dans le cas d'une infection par le VIH, elle peut entraîner des complications telles qu'une maladie cardiaque, un cancer, une maladie du foie et des problèmes de réflexion. De plus, les personnes infectées par le VIH présentant une inflammation élevée ont un nombre de lymphocytes T CD4+ inférieur (cellules qui combattent l'infection). De nombreux chercheurs sur le VIH étudient les effets nocifs de cette inflammation prolongée et les moyens possibles de prévenir ces complications.

L'augmentation de l'inflammation chez les personnes infectées par le VIH peut être causée par le VIH ou par d'autres facteurs tels que des parties de bactéries. Ces morceaux bactériens, appelés endotoxines, ne causent pas de dommages à l'intestin (intestin). Cependant, dans l'infection par le VIH, il y a des dommages à l'intestin qui permettent aux endotoxines de passer de l'intestin au sang. Ces endotoxines provoquent alors une inflammation dans le corps. De nouvelles recherches se concentrent sur des stratégies visant à réduire les niveaux d'endotoxine comme moyen de réduire l'inflammation.

Un médicament appelé carbonate de sevelamer est utilisé pour lier le phosphate chez les patients dialysés. Cependant, le carbonate de sevelamer lie également l'endotoxine dans l'intestin et abaisse les niveaux d'endotoxine dans le sang des patients dialysés. Le carbonate de Sevelamer diminue également l'inflammation provoquée par l'endotoxine chez les patients dialysés. Cette étude verra si le carbonate de sevelamer peut avoir les mêmes effets chez les patients infectés par le VIH.

A5296 est une étude de phase II à un seul bras visant à évaluer l'effet de 8 semaines d'administration de carbonate de sevelamer sur les marqueurs de la translocation microbienne ainsi que sur l'activation des monocytes et des lymphocytes T dans le sang chez des sujets infectés de manière chronique par le VIH avec un nombre de lymphocytes T CD4+ ≥ 400 cellules/mm3 ne recevant pas de TARV. Cette étude a recruté 40 sujets. Pour évaluer s'il existe un effet persistant du médicament à l'étude, les sujets ont été observés pendant 8 semaines supplémentaires sans carbonate de sevelamer et les modifications des biomarqueurs ont été surveillées.

Comme A5296 est une étude de phase II de l'activité biologique, les analyses primaires et secondaires sont telles que traitées, limitées aux sujets qui ont des données pour la ligne de base et la semaine 8 et qui restent sous traitement à l'étude jusqu'à la semaine 8. Pour tout sujet ayant commencé un traitement antirétroviral (TAR), les analyses n'ont inclus que les données recueillies avant le début du TAR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS (901)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Metro Health CRS (2503)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH-1
  • Il n'est pas prévu d'initier un TAR au cours de l'étude proposée.
  • Dépistage du nombre de lymphocytes T CD4+ ≥ 400 cellules/mm3 effectué dans un laboratoire qui possède une certification CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) ou son équivalent.
  • ARN du VIH-1 > 50 copies/mL au cours des 180 derniers jours précédant l'entrée.
  • Dépistage du phosphate sérique> 2,6 mg / dL dans les 60 jours précédant l'entrée.
  • Certaines valeurs de laboratoire, telles que détaillées à la section 4.1.6 du protocole, obtenues dans les 30 jours précédant l'entrée
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif effectué dans les 30 jours précédant l'entrée.

  • Les sujets féminins participant à une activité sexuelle pouvant conduire à une grossesse doivent accepter d'utiliser au moins l'une des formes de contraception suivantes pendant au moins 30 jours avant l'entrée dans l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude :

    • Préservatifs (masculins ou féminins) avec ou sans agent spermicide
    • Diaphragme ou cape cervicale avec spermicide
    • Dispositif intra-utérin (DIU)
    • Contraceptif à base d'hormones
  • Les sujets féminins qui ne sont pas en âge de procréer sont éligibles sans nécessiter l'utilisation d'un contraceptif.
  • Confirmation de la disponibilité des échantillons de plasma et de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) stockés avant l'entrée pour les déterminations d'endotoxine, de sCD14 et d'activation immunitaire, obtenus à partir d'un échantillon à jeun.
  • Capacité et volonté du sujet de fournir un consentement éclairé.
  • Aucun plan d'utilisation de probiotiques (définis comme des produits qui contiennent des quantités importantes de micro-organismes vivants et sont ingérés pour des bienfaits spécifiques pour la santé, par exemple, le yogourt avec des cultures vivantes et actives, Lactobacillus GG, Saccharomyces boulardii) pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic connu d'infection aiguë par le VIH dans les 180 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Utilisation de tout agent antirétroviral dans les 24 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  • Utilisation d'une chimiothérapie systémique contre le cancer ou d'une radiothérapie, d'un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur (par exemple, interférons, antagonistes du facteur de nécrose tumorale, interleukines, corticostéroïdes systémiques) dans les 24 semaines précédant l'entrée à l'étude.

REMARQUE A : L'utilisation de stéroïdes inhalés, de stéroïdes nasaux, de stéroïdes topiques ou de l'équivalent de 10 mg de prednisone ou moins par jour ou d'une cure de moins de 2 semaines de stéroïdes oraux n'est pas exclusive.

REMARQUE B : Une seule cure de crème d'hydrocortisone à 1 % appliquée jusqu'à 3 fois par jour sur une zone <10 pouces carrés pendant <2 semaines est autorisée pendant l'étude. L'utilisation de tous les autres stéroïdes topiques est exclue.

  • Allergie / sensibilité connue ou toute hypersensibilité aux composants du médicament à l'étude ou de sa formulation.
  • Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
  • Maladie grave nécessitant un traitement systémique et / ou une hospitalisation dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Cirrhose connue ou maladie hépatique grave (par exemple, ascite, encéphalopathie, antécédents de saignement variqueux).

REMARQUE : Les sujets potentiels atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B ou C qui n'ont pas de cirrhose connue ou de maladie hépatique grave peuvent participer à l'étude.

  • Maladie rénale sévère (définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé [DFG] < 30 mL/min/1,73 m2) à la projection.
  • Antécédents d'occlusion intestinale ou de troubles graves de la motilité gastro-intestinale, y compris une constipation sévère.
  • Dysphagie sévère ou troubles de la déglutition.
  • Chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Intention d'initier ou de modifier la dose de médicaments hypolipidémiants pendant l'étude. REMARQUE : Les sujets potentiels recevant des doses stables d'agents hypolipidémiants (définis comme aucun changement de préparation ou de dose dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude) sont autorisés et peuvent être inscrits.
  • Utilisation de thérapies expérimentales dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude, sauf autorisation accordée par les responsables du protocole A5296 (voir la page Gestion de l'étude).
  • Recevez actuellement un traitement contre l'hépatite C ou anticipez qu'un tel traitement sera commencé pendant l'étude.
  • Utilisation de probiotiques pendant plus de 3 jours consécutifs dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Carbonate de sevelamer
Les patients recevront deux comprimés de 800 mg de carbonate de Sevelamer par voie orale trois fois par jour pendant 8 semaines.
Médicament: Carbonate de sevelamer
Les patients recevront deux comprimés de 800 mg de carbonate de Sevelamer par voie orale trois fois par jour pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Renvela
Dispositif: Carbonate de sevelamer
Autres noms:
  • Renvela

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'endotoxine
Délai: ligne de base et Semaine 8
Changement du LPS de la ligne de base à la semaine 8, où la valeur de base est la moyenne des valeurs de pré-entrée et d'entrée.
ligne de base et Semaine 8
Modification du CD14 soluble (sCD14)
Délai: ligne de base et semaine 8
Changement de CD14 soluble (sCD14) de la ligne de base à la semaine 8, où la valeur de base est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée
ligne de base et semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'endotoxine
Délai: ligne de base et semaine 4
Changement d'endotoxine de la ligne de base à la semaine 4, où la valeur de base est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée
ligne de base et semaine 4
Changement d'endotoxine
Délai: semaine 8 et semaine 16
Changement d'endotoxine de la semaine 8 à la semaine 16
semaine 8 et semaine 16
Changement de sCD14
Délai: ligne de base et semaine 4
Changement de sCD14 de la ligne de base à la semaine 4, où la valeur de base est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée
ligne de base et semaine 4
Changement de sCD14
Délai: semaine 8 et semaine 16
Changement de sCD14 de la semaine 8 à la semaine 16
semaine 8 et semaine 16
Modification de l'activation des lymphocytes T CD4+
Délai: ligne de base et semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans l'activation des lymphocytes T CD4+, définie comme le %CD38+/HLA-DR+, où la valeur de base est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée
ligne de base et semaine 8
Modification de l'activation des lymphocytes T CD4+
Délai: ligne de base et semaine 4
Changement de la ligne de base à la semaine 4 dans l'activation des lymphocytes T CD4+, définie comme le %CD38+/HLA-DR+, où la valeur de base est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée
ligne de base et semaine 4
Modification de l'activation des lymphocytes T CD4+
Délai: semaine 8 et semaine 16
Changement de la semaine 8 à la semaine 16 dans l'activation des lymphocytes T CD4+, définie comme le %CD38+/HLA-DR+
semaine 8 et semaine 16
Modification de l'activation des lymphocytes T CD8+
Délai: ligne de base et semaine 4
Changement de la ligne de base à la semaine 4 dans l'activation des lymphocytes T CD8+, définie comme le % CD38+/HLA-DR+, où la valeur de base est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée
ligne de base et semaine 4
Modification de l'activation des lymphocytes T CD8+
Délai: Ligne de base et semaine 8
Changement dans l'activation des lymphocytes T CD8+ défini comme le % CD38+/HLA-DR+ de la ligne de base à la semaine 8, où la ligne de base est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée
Ligne de base et semaine 8
Modification de l'activation des lymphocytes T CD8+
Délai: semaine 8 et semaine 16
Modification de l'activation des lymphocytes T CD8+ définie comme le %CD38+/HLA-DR+ de la semaine 8 à la semaine 16
semaine 8 et semaine 16
Changement de la proportion de cyclistes CD8+
Délai: ligne de base et semaine 4
Changement de la ligne de base à la semaine 4 du cycle CD8+, défini comme le %Ki67+, où la valeur de base est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée
ligne de base et semaine 4
Changement de la proportion de cyclistes CD8+
Délai: ligne de base et semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans le cycle CD8+, défini comme le %Ki67+, où la valeur de base est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée
ligne de base et semaine 8
Changement de la proportion de cyclistes CD8+
Délai: de la semaine 8 à la semaine 16
Changement de la semaine 8 à la semaine 16 du cycle CD8+, défini comme le %Ki67+
de la semaine 8 à la semaine 16
Changement de la proportion de cyclistes CD4+
Délai: ligne de base et semaine 4
Changement de la ligne de base à la semaine 4 du cycle CD4+, défini comme le %Ki67+, où la valeur de base est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée
ligne de base et semaine 4
Changement de la proportion de cyclistes CD4+
Délai: ligne de base et semaine 8
Changement de la ligne de base à la semaine 8 du cycle CD4+, défini comme le %Ki67+, où la valeur de base est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée
ligne de base et semaine 8
Changement de la proportion de cyclistes CD4+
Délai: semaine 8 et semaine 16
Changement de la semaine 8 à la semaine 16 du cycle CD4+, défini comme le %Ki67+
semaine 8 et semaine 16
Changement des niveaux de phosphate dans le sang
Délai: de la ligne de base à la semaine 4
Changement dans les niveaux de phosphate sanguin de la ligne de base à la semaine 4, où la valeur de base est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée
de la ligne de base à la semaine 4
Changement des niveaux de phosphate dans le sang
Délai: Base de référence à la semaine 8
Modification des taux sanguins de phosphate entre le départ et la semaine 8
Base de référence à la semaine 8
Changement des niveaux de phosphate dans le sang
Délai: de la semaine 8 à la semaine 16
Modification des taux sanguins de phosphate de la semaine 8 à la semaine 16
de la semaine 8 à la semaine 16
Modification des niveaux d'ARN du VIH log10
Délai: ligne de base et semaine 4
Changement des niveaux log10 d'ARN du VIH entre le départ et la semaine 4, où la valeur de départ est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée
ligne de base et semaine 4
Modification des niveaux d'ARN du VIH log10
Délai: ligne de base et semaine 8
Changement des niveaux log10 d'ARN du VIH entre le départ et la semaine 8, où la valeur de départ est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée
ligne de base et semaine 8
Modification des niveaux d'ARN du VIH log10
Délai: semaine 8 et semaine 16
Modification des taux d'ARN du VIH log10 de la semaine 8 à la semaine 16
semaine 8 et semaine 16
Modification du nombre de lymphocytes T CD4+
Délai: ligne de base et semaine 4
Changement du nombre de lymphocytes T CD4+ entre le départ et la semaine 4, où le départ est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée
ligne de base et semaine 4
Modification du nombre de lymphocytes T CD4+
Délai: ligne de base et semaine 8
Changement du nombre de lymphocytes T CD4+ entre le départ et la semaine 8, où le départ est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée
ligne de base et semaine 8
Modification du nombre de lymphocytes T CD4+
Délai: semaine 8 et semaine 16
Changement du nombre de lymphocytes T CD4+ de la semaine 8 à la semaine 16
semaine 8 et semaine 16
Modification de l'IL-6
Délai: ligne de base et semaine 4
Changements dans les niveaux de marqueur d'inflammation systémique IL-6 de la ligne de base à la semaine 4, où la ligne de base est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée
ligne de base et semaine 4
Modification de l'IL-6
Délai: ligne de base et semaine 8
Changements dans les niveaux de marqueur d'inflammation systémique IL-6 de la ligne de base à la semaine 8, où la ligne de base est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée
ligne de base et semaine 8
Modification de l'IL-6
Délai: semaine 8 et semaine 16
Changements dans les niveaux de marqueur d'inflammation systémique IL-6 de la semaine 8 à la semaine 16
semaine 8 et semaine 16
Modification de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: ligne de base et semaine 4
Changements dans les niveaux de marqueur d'inflammation systémique CRP de la ligne de base à la semaine 4, où la ligne de base est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée
ligne de base et semaine 4
Modification du CRP
Délai: Ligne de base et semaine 8
Changements dans les niveaux de marqueur d'inflammation systémique CRP de la ligne de base à la semaine 8, où la ligne de base est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée
Ligne de base et semaine 8
Modification du CRP
Délai: semaine 8 et semaine 16
Changements dans les niveaux de marqueur d'inflammation systémique CRP de la semaine 8 à la semaine 16, où la ligne de base est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée
semaine 8 et semaine 16
Modification des D-dimères
Délai: ligne de base et semaine 4
Changement des niveaux de biomarqueur de coagulation d-dimères de la ligne de base à la semaine 4, où la valeur de base est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée
ligne de base et semaine 4
Modification des D-dimères
Délai: ligne de base et semaine 8
Changement des niveaux de biomarqueur de coagulation d-dimères de la ligne de base à la semaine 8, où la valeur de base est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée
ligne de base et semaine 8
Modification des D-dimères
Délai: semaine 8 et semaine 16
Changement des niveaux de biomarqueur de coagulation d-dimères de la semaine 8 à la semaine 16
semaine 8 et semaine 16
Modification du facteur tissulaire
Délai: ligne de base et semaine 4
Modification des niveaux de facteur tissulaire biomarqueur de la coagulation entre le départ et la semaine 4, où la valeur de départ est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée
ligne de base et semaine 4
Modification du facteur tissulaire
Délai: ligne de base et semaine 8
Modification des niveaux de facteur tissulaire biomarqueur de la coagulation entre le départ et la semaine 8, où la valeur de départ est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée
ligne de base et semaine 8
Modification du facteur tissulaire
Délai: semaine 8 et semaine 16
Modification des niveaux de facteur tissulaire biomarqueur de la coagulation de la semaine 8 à la semaine 16
semaine 8 et semaine 16
Modification du cholestérol total
Délai: ligne de base et semaine 8
Changement du cholestérol total de la ligne de base à la semaine 8, où la valeur de base est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée
ligne de base et semaine 8
Modification du cholestérol total
Délai: semaine 8 et semaine 16
Changement du cholestérol total de la semaine 8 à la semaine 16
semaine 8 et semaine 16
Modification du cholestérol LDL
Délai: ligne de base et semaine 8
Changement du taux de cholestérol LDL à jeun entre le départ et la 8e semaine, où la valeur de départ est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée
ligne de base et semaine 8
Modification du cholestérol LDL
Délai: semaine 8 et semaine 16
Changement du cholestérol LDL à jeun de la semaine 8 à la semaine 16
semaine 8 et semaine 16
Modification du cholestérol HDL
Délai: ligne de base et semaine 8
Changement du cholestérol HDL à jeun entre le départ et la semaine 8, où la valeur de départ est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée
ligne de base et semaine 8
Modification du cholestérol HDL
Délai: de la semaine 8 à la semaine 16
Changement du cholestérol HDL à jeun de la semaine 8 à la semaine 16
de la semaine 8 à la semaine 16
Modification du cholestérol non HDL
Délai: ligne de base et semaine 8
Changement du cholestérol non HDL entre le départ et la semaine 8, où la valeur de départ est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée
ligne de base et semaine 8
Modification du cholestérol non HDL
Délai: semaine 8 et semaine 16
Changement du cholestérol non HDL de la semaine 8 à la semaine 16
semaine 8 et semaine 16
Modification de la glycémie à jeun
Délai: ligne de base et semaine 8
Changement de la glycémie à jeun de la ligne de base à la semaine 8, où la valeur de base est la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée
ligne de base et semaine 8
Modification de la glycémie à jeun
Délai: semaine 8 et semaine 16
Changement de la glycémie à jeun de la semaine 8 à la semaine 16
semaine 8 et semaine 16
Principaux événements indésirables
Délai: ligne de base et semaine 16
Nombre de sujets présentant des événements indésirables primaires, définis comme tous les signes et symptômes de grade ≥ 2, les anomalies de laboratoire de grade ≥ 2 et les autres événements indésirables graves (EIG) signalés
ligne de base et semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AIDS Clinical Trials Group

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rajesh Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  • Chaise d'étude: Netanya Sandler, MD, National Institutes of Health (NIH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

5 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG A5296
  • 1U01AI068636 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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