Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sewelamer do zmniejszania endotoksemii i aktywacji immunologicznej

11 września 2018 zaktualizowane przez: AIDS Clinical Trials Group

Węglan sewelameru w celu zmniejszenia endotoksemii i aktywacji układu odpornościowego: badanie potwierdzające słuszność koncepcji

U osób zakażonych wirusem HIV może wystąpić nasilenie stanu zapalnego w narządach ciała, nawet po przyjęciu leków przeciw wirusowi HIV.

Węglan sewelameru jest stosowany do wiązania fosforanów u pacjentów dializowanych. Może również wiązać endotoksyny w jelitach i obniżać poziom endotoksyn we krwi pacjentów dializowanych. Węglan sewelameru zmniejsza zapalenie wywoływane przez endotoksyny u pacjentów poddawanych dializie.

A5296 jest jednoramiennym badaniem II fazy mającym na celu ocenę wpływu 8-tygodniowego podawania węglanu sewelameru na markery translokacji bakteryjnej i aktywacji limfocytów T we krwi u osób przewlekle zakażonych wirusem HIV nieotrzymujących ART.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U osób zakażonych wirusem HIV może wystąpić nasilenie stanu zapalnego w narządach ciała, nawet po przyjęciu leków przeciw wirusowi HIV. Zapalenie jest normalną reakcją organizmu na każdą infekcję. Jeśli jednak stan zapalny trwa długo, jak przy zakażeniu wirusem HIV, może prowadzić do powikłań, takich jak choroby serca, nowotwory, choroby wątroby i problemy z myśleniem. Ponadto osoby zakażone wirusem HIV z wysokim stanem zapalnym mają niższą liczbę limfocytów T CD4+ (komórek zwalczających infekcje). Wielu badaczy HIV bada szkodliwe skutki tego przedłużającego się stanu zapalnego i możliwe sposoby zapobiegania tym powikłaniom.

Wzrost stanu zapalnego u osób zakażonych wirusem HIV może być spowodowany wirusem HIV lub innymi czynnikami, takimi jak części bakterii. Te kawałki bakterii, zwane endotoksynami, nie powodują szkód w jelicie. Jednak w zakażeniu wirusem HIV następuje uszkodzenie jelita, które umożliwia przenikanie endotoksyn z jelita do krwi. Te endotoksyny następnie powodują stan zapalny w organizmie. Nowe badania koncentrują się na strategiach zmniejszania poziomu endotoksyn jako sposobu na zmniejszenie stanu zapalnego.

Lek o nazwie węglan sewelameru jest stosowany do wiązania fosforanów u pacjentów dializowanych. Jednak węglan sewelameru wiąże również endotoksyny w jelitach i obniża poziom endotoksyn we krwi pacjentów dializowanych. Węglan sewelameru zmniejsza również zapalenie wywołane przez endotoksyny u pacjentów poddawanych dializie. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy węglan sewelameru może mieć takie same skutki u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

A5296 to jednoramienne badanie fazy II oceniające wpływ 8-tygodniowego podawania węglanu sewelameru na markery translokacji bakteryjnej oraz aktywację monocytów i limfocytów T we krwi u osób przewlekle zakażonych wirusem HIV z liczbą limfocytów T CD4+ ≥ 400 komórek/mm3 bez ART. W badaniu tym wzięło udział 40 osób. Aby ocenić, czy istnieje trwałe działanie badanego leku, pacjentów obserwowano przez dodatkowe 8 tygodni bez węglanu sewelameru i monitorowano zmiany biomarkerów.

Ponieważ A5296 jest badaniem fazy II aktywności biologicznej, analizy pierwszorzędowe i drugorzędowe są traktowane tak, jak podano, ograniczone do pacjentów, którzy mają dane dla punktu początkowego i 8. tygodnia i którzy kontynuują leczenie w ramach badania do 8. tygodnia. W przypadku każdego pacjenta, który rozpoczął leczenie przeciwretrowirusowe (ART), analizy obejmowały jedynie dane zebrane przed rozpoczęciem ART.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS (901)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Metro Health CRS (2503)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • Brak planów rozpoczęcia ART w trakcie proponowanego badania.
  • Badanie przesiewowe liczby limfocytów T CD4+ ≥ 400 komórek/mm3 przeprowadzone w laboratorium posiadającym certyfikat Clinical Laboratory Improvement Poprawki (CLIA) lub jego odpowiednik.
  • HIV-1 RNA >50 kopii/ml w ciągu ostatnich 180 dni przed wjazdem.
  • Badanie przesiewowe fosforanów w surowicy > 2,6 mg/dl w ciągu 60 dni przed wjazdem.
  • Niektóre wartości laboratoryjne, wyszczególnione w sekcji 4.1.6 protokołu, uzyskane w ciągu 30 dni przed wjazdem
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego w ciągu 30 dni przed wjazdem.

  • Kobiety biorące udział w aktywności seksualnej, która może prowadzić do ciąży, muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej z następujących form kontroli urodzeń przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania do ostatniej wizyty studyjnej:

    • Prezerwatywy (męskie lub damskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez
    • Diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
    • Antykoncepcja na bazie hormonów
  • Kobiety, które nie mają potencjału rozrodczego, kwalifikują się bez wymogu stosowania środków antykoncepcyjnych.
  • Potwierdzenie dostępności przechowywanych przed wejściem próbek osocza i komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) do oznaczania endotoksyny, sCD14 i aktywacji immunologicznej, uzyskanych z próbki na czczo.
  • Zdolność i gotowość podmiotu do wyrażenia świadomej zgody.
  • Nie planuje się stosowania probiotyków (definiowanych jako produkty, które zawierają znaczne ilości żywych mikroorganizmów i są spożywane w celu uzyskania określonych korzyści zdrowotnych, np. jogurt z żywymi i aktywnymi kulturami, Lactobacillus GG, Saccharomyces boulardii) podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana diagnoza ostrego zakażenia wirusem HIV w ciągu 180 dni przed włączeniem do badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwretrowirusowego w ciągu 24 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Stosowanie ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii, terapii immunosupresyjnej lub immunomodulacyjnej (np. interferony, antagoniści czynnika martwicy nowotworu, interleukiny, ogólnoustrojowe kortykosteroidy) w ciągu 24 tygodni przed włączeniem do badania.

UWAGA A: Stosowanie steroidów wziewnych, steroidów donosowych, steroidów miejscowych lub ekwiwalent 10 mg prednizonu lub mniej na dzień lub krótsza niż 2-tygodniowa kuracja doustnymi steroidami nie jest wykluczona.

UWAGA B: Pojedynczy cykl 1% hydrokortyzonu w kremie stosowany do 3 razy dziennie na powierzchnię <10 cali kwadratowych przez <2 tygodnie jest dozwolony podczas badania. Stosowanie wszystkich innych miejscowych sterydów jest wykluczone.

  • Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki badanego leku lub jego preparatu.
  • Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
  • Poważna choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania.
  • Rozpoznana marskość wątroby lub ciężka choroba wątroby (np. wodobrzusze, encefalopatia, krwawienia z żylaków w wywiadzie).

UWAGA: W badaniu mogą brać udział potencjalni pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, u których nie stwierdzono marskości lub ciężkiej choroby wątroby.

  • Ciężka choroba nerek (zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [GFR] <30 ml/min/1,73 m2) na pokazie.
  • Historia niedrożności jelit lub ciężkich zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, w tym ciężkich zaparć.
  • Ciężka dysfagia lub zaburzenia połykania.
  • Duża operacja przewodu pokarmowego w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania.
  • Zamiar rozpoczęcia lub zmiany dawki leków hipolipemizujących w trakcie badania. UWAGA: Potencjalni uczestnicy otrzymujący stałe dawki środków obniżających poziom lipidów (zdefiniowani jako brak zmian w preparacie lub dawce w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania) są dopuszczeni i mogą zostać włączeni.
  • Stosowanie terapii eksperymentalnych w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania, chyba że przewodniczący protokołu A5296 wyrazili na to zgodę (patrz strona Zarządzanie badaniem).
  • Obecnie w trakcie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C lub przewidywanie, że taka terapia zostanie rozpoczęta w trakcie badania.
  • Stosowanie probiotyków przez więcej niż 3 kolejne dni w ciągu 60 dni poprzedzających włączenie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Węglan sewelameru
Pacjenci będą otrzymywać doustnie dwie tabletki węglanu sewelameru po 800 mg trzy razy dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Węglan sewelameru
Pacjenci będą otrzymywać doustnie dwie tabletki węglanu sewelameru po 800 mg trzy razy dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Renwela
Urządzenie: Węglan sewelameru
Inne nazwy:
  • Renwela

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana endotoksyny
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 8
Zmiana LPS od wartości początkowej do tygodnia 8, gdzie wartość wyjściowa jest średnią wartości przed wejściem i wejścia.
punkt wyjściowy i tydzień 8
Zmiana rozpuszczalnego CD14 (sCD14)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiana rozpuszczalnego CD14 (sCD14) od wartości początkowej do 8. tygodnia, gdzie wartość wyjściowa jest średnią z okresu przed wejściem i wejścia
linia wyjściowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana endotoksyny
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiana endotoksyny od wartości początkowej do tygodnia 4, gdzie wartość wyjściowa jest średnią wartością przed wejściem i wejściem
linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiana endotoksyny
Ramy czasowe: tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana endotoksyny od tygodnia 8 do tygodnia 16
tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana w sCD14
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w sCD14 od wartości początkowej do tygodnia 4, gdzie wartość wyjściowa jest średnią wartości przed wejściem i wejściem
linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w sCD14
Ramy czasowe: tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana w sCD14 od tygodnia 8 do tygodnia 16
tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana aktywacji komórek T CD4+
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w aktywacji limfocytów T CD4+, zdefiniowana jako %CD38+/HLA-DR+, gdzie wartość wyjściowa jest średnią z okresu przed wejściem i wejścia
linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiana aktywacji komórek T CD4+
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w aktywacji limfocytów T CD4+, zdefiniowana jako %CD38+/HLA-DR+, gdzie wartość wyjściowa to średnia z okresu przed wejściem i wejścia
linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiana aktywacji komórek T CD4+
Ramy czasowe: tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana z tygodnia 8 na tydzień 16 w aktywacji limfocytów T CD4+, zdefiniowana jako %CD38+/HLA-DR+
tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana aktywacji komórek T CD8+
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w aktywacji limfocytów T CD8+, zdefiniowana jako %CD38+/HLA-DR+, gdzie wartość wyjściowa jest średnią wartością przed wejściem i wejściem
linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiana aktywacji komórek T CD8+
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana aktywacji limfocytów T CD8+ zdefiniowana jako %CD38+/HLA-DR+ od wartości wyjściowej do tygodnia 8, gdzie wartość wyjściowa to średnia z okresu przed wejściem i wejścia
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana aktywacji komórek T CD8+
Ramy czasowe: tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana aktywacji limfocytów T CD8+ zdefiniowana jako %CD38+/HLA-DR+ od tygodnia 8 do tygodnia 16
tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana proporcji kolarstwa CD8+
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 w kolarstwie CD8+, zdefiniowana jako %Ki67+, gdzie wartość wyjściowa to średnia z okresu przed wejściem i wejścia
linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiana proporcji kolarstwa CD8+
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 8 w kolarstwie CD8+, zdefiniowana jako %Ki67+, gdzie wartość wyjściowa to średnia z okresu przed wejściem i wejścia
linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiana proporcji kolarstwa CD8+
Ramy czasowe: od 8 tygodnia do 16 tygodnia
Zmiana z tygodnia 8 na tydzień 16 w kolarstwie CD8+, zdefiniowana jako %Ki67+
od 8 tygodnia do 16 tygodnia
Zmiana proporcji cyklicznych CD4+
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 4 w kolarstwie CD4+, zdefiniowana jako %Ki67+, gdzie wartość wyjściowa to średnia z okresu przed wejściem i wejścia
linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiana proporcji cyklicznych CD4+
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 8 w kolarstwie CD4+, zdefiniowana jako %Ki67+, gdzie wartość wyjściowa to średnia z okresu przed wejściem i wejścia
linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiana proporcji cyklicznych CD4+
Ramy czasowe: tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana z tygodnia 8 na tydzień 16 w kolarstwie CD4+, zdefiniowana jako %Ki67+
tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana poziomu fosforanów we krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 4
Zmiana poziomu fosforanów we krwi od wartości początkowej do 4. tygodnia, gdzie wartość wyjściowa jest średnią wartością przed wejściem i wejściem
od wartości początkowej do tygodnia 4
Zmiana poziomu fosforanów we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana poziomu fosforanów we krwi od wartości początkowej do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana poziomu fosforanów we krwi
Ramy czasowe: od 8 tygodnia do 16 tygodnia
Zmiana poziomu fosforanów we krwi od tygodnia 8 do tygodnia 16
od 8 tygodnia do 16 tygodnia
Zmiana log10 poziomów RNA HIV
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w log10 poziomów RNA HIV od wartości początkowej do tygodnia 4, gdzie wartość wyjściowa jest średnią wartości przed wejściem i wejściem
linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiana log10 poziomów RNA HIV
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiana w log10 poziomów HIV RNA od wartości początkowej do tygodnia 8, gdzie wartość wyjściowa jest średnią wartości przed wejściem i wejściem
linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiana log10 poziomów RNA HIV
Ramy czasowe: tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana poziomu log10 HIV RNA od tygodnia 8 do tygodnia 16
tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana liczby limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiana liczby limfocytów T CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 4, gdzie wartość wyjściowa to średnia z okresu przed wejściem i wejścia
linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiana liczby limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiana liczby limfocytów T CD4+ od wartości początkowej do tygodnia 8, gdzie wartość wyjściowa to średnia z okresu przed wejściem i wejścia
linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiana liczby limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana liczby limfocytów T CD4+ od tygodnia 8 do tygodnia 16
tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana w IL-6
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiany poziomów ogólnoustrojowego markera stanu zapalnego IL-6 od wartości początkowej do tygodnia 4, gdzie wartość wyjściowa to średnia z okresu przed wejściem i wejścia
linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w IL-6
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiany poziomu ogólnoustrojowego markera stanu zapalnego IL-6 od wartości początkowej do tygodnia 8, gdzie wartość wyjściowa to średnia z okresu przed wejściem i wejścia
linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiana w IL-6
Ramy czasowe: tydzień 8 i tydzień 16
Zmiany poziomu ogólnoustrojowego markera stanu zapalnego IL-6 od tygodnia 8 do tygodnia 16
tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiany poziomów ogólnoustrojowego markera stanu zapalnego CRP od wartości początkowej do tygodnia 4, gdzie wartość wyjściowa to średnia z okresu przed wejściem i wejścia
linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiana CRP
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiany poziomów ogólnoustrojowego markera stanu zapalnego CRP od wartości początkowej do tygodnia 8, gdzie wartość wyjściowa to średnia z okresu przed wejściem i wejścia
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana CRP
Ramy czasowe: tydzień 8 i tydzień 16
Zmiany poziomów ogólnoustrojowego markera stanu zapalnego CRP od tygodnia 8 do tygodnia 16, gdzie wartość wyjściowa jest średnią przed wejściem i wejściem
tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana w D-dimerach
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiana poziomów d-dimeru biomarkera krzepnięcia od wartości początkowej do 4. tygodnia, gdzie wartość wyjściowa jest średnią wartością przed wejściem i wejściem
linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w D-dimerach
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiana poziomów d-dimeru biomarkera krzepnięcia od wartości początkowej do 8. tygodnia, gdzie wartość wyjściowa jest średnią wartością przed wejściem i wejściem
linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiana w D-dimerach
Ramy czasowe: tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana poziomu biomarkera krzepnięcia d-dimeru od tygodnia 8 do tygodnia 16
tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana czynnika tkankowego
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiana poziomów czynnika tkankowego biomarkera krzepnięcia od wartości początkowej do 4. tygodnia, gdzie wartość wyjściowa jest średnią wartością przed wejściem i wejściem
linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiana czynnika tkankowego
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiana poziomów biomarkera tkankowego czynnika krzepnięcia od wartości początkowej do 8. tygodnia, gdzie wartość wyjściowa jest średnią wartości przed wejściem i wejściem
linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiana czynnika tkankowego
Ramy czasowe: tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana poziomu czynnika tkankowego biomarkera krzepnięcia od tygodnia 8 do tygodnia 16
tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do tygodnia 8, gdzie wartość wyjściowa jest średnią wartością przed wejściem i wejściem
linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana całkowitego cholesterolu od tygodnia 8 do tygodnia 16
tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiana stężenia cholesterolu LDL na czczo od wartości początkowej do 8. tygodnia, gdzie wartość wyjściowa jest średnią wartością przed wejściem i wejściem
linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana stężenia cholesterolu LDL na czczo od 8 do 16 tygodnia
tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiana stężenia cholesterolu HDL na czczo od wartości początkowej do 8. tygodnia, gdzie wartość wyjściowa jest średnią wartością przed wejściem i wejściem
linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: od 8 tygodnia do 16 tygodnia
Zmiana stężenia cholesterolu HDL na czczo od 8 do 16 tygodnia
od 8 tygodnia do 16 tygodnia
Zmiana poziomu cholesterolu nie-HDL
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiana stężenia cholesterolu nie-HDL od wartości początkowej do 8. tygodnia, gdzie wartość wyjściowa jest średnią wartością przed wejściem i wejściem
linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiana poziomu cholesterolu nie-HDL
Ramy czasowe: tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana poziomu cholesterolu nie-HDL od 8 do 16 tygodnia
tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiana stężenia glukozy na czczo od wartości początkowej do tygodnia 8, gdzie wartość wyjściowa jest średnią wartością przed wejściem i wejściem
linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana stężenia glukozy na czczo od tygodnia 8 do tygodnia 16
tydzień 8 i tydzień 16
Pierwotne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 16
Liczba pacjentów, u których wystąpiły pierwotne zdarzenia niepożądane, zdefiniowana jako wszystkie zgłoszone objawy przedmiotowe i podmiotowe stopnia ≥ 2, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych stopnia ≥ 2 i inne poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
linia wyjściowa i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rajesh Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  • Krzesło do nauki: Netanya Sandler, MD, National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG A5296
  • 1U01AI068636 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj