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Sevelamer para Redução da Endotoxemia e Ativação Imune

11 de setembro de 2018 atualizado por: AIDS Clinical Trials Group

Carbonato de Sevelamer para Redução da Endotoxemia e Ativação Imune: Um Estudo de Prova de Conceito

As pessoas infectadas pelo HIV podem ter um aumento da inflamação nos órgãos do corpo, mesmo depois de tomar medicamentos anti-HIV.

O carbonato de sevelamer é usado para ligar o fosfato em pacientes em diálise. Também pode se ligar à endotoxina no intestino e reduzir os níveis de endotoxina no sangue de pacientes em diálise. O carbonato de sevelamer diminui a inflamação causada pela endotoxina em pacientes em diálise.

A5296 é um estudo de braço único de fase II para avaliar o efeito de 8 semanas de administração de carbonato de sevelamer em marcadores de translocação microbiana e ativação de células T no sangue em indivíduos cronicamente infectados pelo HIV que não recebem ART.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As pessoas infectadas pelo HIV podem ter um aumento da inflamação nos órgãos do corpo, mesmo depois de tomar medicamentos anti-HIV. A inflamação é uma reação normal do corpo a qualquer infecção. No entanto, se a inflamação durar muito tempo, como na infecção pelo HIV, pode levar a complicações, como doenças cardíacas, câncer, doenças hepáticas e problemas de raciocínio. Além disso, as pessoas infectadas pelo HIV com alta inflamação têm contagens de células T CD4+ mais baixas (células que combatem a infecção). Muitos pesquisadores do HIV estão estudando os efeitos nocivos dessa inflamação prolongada e as possíveis formas de prevenir essas complicações.

O aumento da inflamação em pessoas infectadas pelo HIV pode ser causado pelo HIV ou por outros fatores, como partes de bactérias. Esses pedaços bacterianos, chamados de endotoxinas, não causam danos ao intestino (intestino). No entanto, na infecção pelo HIV, há danos no intestino que permitem que as endotoxinas passem do intestino para o sangue. Essas endotoxinas causam inflamação no corpo. Novas pesquisas estão se concentrando em estratégias para reduzir os níveis de endotoxina como forma de diminuir a inflamação.

Um medicamento chamado carbonato de sevelamer é usado para ligar o fosfato em pacientes em diálise. No entanto, o carbonato de sevelamer também se liga à endotoxina no intestino e reduz os níveis de endotoxina no sangue de pacientes em diálise. O carbonato de sevelamer também diminui a inflamação causada pela endotoxina em pacientes em diálise. Este estudo verificará se o carbonato de sevelamer pode ter os mesmos efeitos em pacientes infectados pelo HIV.

A5296 é um estudo de braço único de fase II para avaliar o efeito de 8 semanas de administração de carbonato de sevelamer em marcadores de translocação microbiana, bem como ativação de monócitos e células T no sangue em indivíduos cronicamente infectados pelo HIV com contagem de células T CD4+ ≥ 400 células/mm3 sem receber TARV. Este estudo envolveu 40 indivíduos. Para avaliar se há um efeito persistente do medicamento do estudo, os indivíduos foram observados por mais 8 semanas sem carbonato de sevelamer e as alterações nos biomarcadores foram monitoradas.

Como o A5296 é um estudo de fase II da atividade biológica, as análises primária e secundária são tratadas conforme, limitadas aos indivíduos que têm dados para a linha de base e a semana 8 e que permanecem no tratamento do estudo até a semana 8. Para qualquer indivíduo que iniciou o tratamento antirretroviral (ART), as análises incluíram apenas os dados coletados antes do início do TARV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS (901)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Metro Health CRS (2503)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infecção por HIV-1
  • Não há planos para iniciar a TARV durante o curso do estudo proposto.
  • Triagem de contagem de células T CD4+ ≥ 400 células/mm3 realizada em um laboratório que possui certificação Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) ou equivalente.
  • ARN do VIH-1 >50 cópias/mL nos últimos 180 dias antes da entrada.
  • Triagem de fosfato sérico > 2,6 mg/dL dentro de 60 dias antes da entrada.
  • Certos valores laboratoriais, conforme detalhado na seção 4.1.6 do protocolo, obtidos até 30 dias antes da entrada
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo realizado dentro de 30 dias antes da entrada.

  • Indivíduos do sexo feminino participando de atividades sexuais que possam levar à gravidez devem concordar em usar pelo menos uma das seguintes formas de controle de natalidade por pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo até a visita final do estudo:

    • Preservativos (masculinos ou femininos) com ou sem agente espermicida
    • Diafragma ou capuz cervical com espermicida
    • Dispositivo intra-uterino (DIU)
    • Anticoncepcional baseado em hormônios
  • Indivíduos do sexo feminino que não têm potencial reprodutivo são elegíveis sem exigir o uso de um contraceptivo.
  • Confirmação da disponibilidade das amostras armazenadas de plasma pré-entrada e células mononucleares de sangue periférico (PBMC) para determinações de endotoxina, sCD14 e ativação imune, obtidas de uma amostra em jejum.
  • Capacidade e vontade do sujeito de fornecer consentimento informado.
  • Não há planos de usar probióticos (definidos como produtos que contêm quantidades significativas de microrganismos vivos e são ingeridos para benefícios específicos à saúde, por exemplo, iogurte com culturas vivas e ativas, Lactobacillus GG, Saccharomyces boulardii) durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico conhecido de infecção aguda pelo HIV dentro de 180 dias antes da entrada no estudo.
  • Grávida ou amamentando.
  • Uso de qualquer agente antirretroviral nas 24 semanas anteriores à entrada no estudo.
  • Uso de quimioterapia sistêmica para câncer ou radioterapia, terapia imunossupressora ou imunomoduladora (por exemplo, interferons, antagonistas do fator de necrose tumoral, interleucinas, corticosteroides sistêmicos) dentro de 24 semanas antes da entrada no estudo.

OBSERVAÇÃO A: O uso de esteróides inalatórios, esteróides nasais, esteróides tópicos ou o equivalente a 10 mg de prednisona ou menos por dia ou menos de 2 semanas de esteróides orais não é excludente.

NOTA B: Um curso único de creme de hidrocortisona a 1% aplicado até 3 vezes ao dia em uma área <10 polegadas quadradas por <2 semanas é permitido durante o estudo. O uso de todos os outros esteróides tópicos é excluído.

  • Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade aos componentes do medicamento do estudo ou sua formulação.
  • Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
  • Doença grave que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização dentro de 60 dias antes da entrada no estudo.
  • Cirrose conhecida ou doença hepática grave (por exemplo, ascite, encefalopatia, história de sangramento por varizes).

NOTA: Potenciais indivíduos com infecção crônica pelo vírus da hepatite B ou C que não tenham cirrose conhecida ou doença hepática grave podem participar do estudo.

  • Doença renal grave (definida como taxa de filtração glomerular estimada [GFR] <30 mL/min/1,73m2) na triagem.
  • História de obstrução intestinal ou distúrbios graves de motilidade gastrointestinal, incluindo constipação grave.
  • Disfagia grave ou distúrbios de deglutição.
  • Grande cirurgia do trato GI dentro de 60 dias antes da entrada no estudo.
  • Intenção de iniciar ou alterar a dose de drogas hipolipemiantes durante o estudo. NOTA: Sujeitos potenciais em doses estáveis ​​de agentes hipolipemiantes (definidos como nenhuma alteração na preparação ou dose dentro de 90 dias antes da entrada no estudo) são permitidos e podem ser inscritos.
  • Uso de terapias em investigação dentro de 90 dias antes da entrada no estudo, a menos que a permissão tenha sido concedida pelos presidentes do protocolo A5296 (consulte a página Gerenciamento do estudo).
  • Atualmente recebendo terapia para hepatite C ou antecipando que tal terapia será iniciada durante o estudo.
  • Uso de probióticos por mais de 3 dias consecutivos nos 60 dias anteriores à entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Carbonato de sevelamer
Os pacientes receberão dois comprimidos de 800 mg de carbonato de Sevelamer por via oral três vezes ao dia durante 8 semanas.
Medicamento: Carbonato de sevelamer
Os pacientes receberão dois comprimidos de 800 mg de carbonato de Sevelamer por via oral três vezes ao dia durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • Renvela
Dispositivo: Carbonato de sevelamer
Outros nomes:
  • Renvela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Endotoxina
Prazo: linha de base e Semana 8
Alteração no LPS desde a linha de base até a semana 8, onde o valor da linha de base é a média dos valores de entrada e pré-entrada.
linha de base e Semana 8
Alteração no CD14 solúvel (sCD14)
Prazo: linha de base e semana 8
Alteração no CD14 solúvel (sCD14) da linha de base até a semana 8, onde o valor da linha de base é a média de pré-entrada e entrada
linha de base e semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Endotoxina
Prazo: linha de base e semana 4
Alteração na endotoxina desde a linha de base até a semana 4, onde o valor da linha de base é a média de pré-entrada e entrada
linha de base e semana 4
Mudança na Endotoxina
Prazo: semana 8 e semana 16
Mudança na endotoxina da semana 8 para a semana 16
semana 8 e semana 16
Alteração no sCD14
Prazo: linha de base e semana 4
Alteração no sCD14 da linha de base até a semana 4, onde o valor da linha de base é a média de pré-entrada e entrada
linha de base e semana 4
Alteração no sCD14
Prazo: semana 8 e semana 16
Alteração no sCD14 da semana 8 para a semana 16
semana 8 e semana 16
Alteração na ativação de células T CD4+
Prazo: linha de base e semana 8
Mudança da linha de base para a semana 8 na ativação de células T CD4+, definida como %CD38+/HLA-DR+, onde o valor da linha de base é a média de pré-entrada e entrada
linha de base e semana 8
Alteração na ativação de células T CD4+
Prazo: linha de base e semana 4
Mudança da linha de base para a semana 4 na ativação de células T CD4+, definida como %CD38+/HLA-DR+, onde o valor da linha de base é a média de pré-entrada e entrada
linha de base e semana 4
Alteração na ativação de células T CD4+
Prazo: semana 8 e semana 16
Mudança da semana 8 para a semana 16 na ativação de células T CD4+, definida como %CD38+/HLA-DR+
semana 8 e semana 16
Alteração na ativação de células T CD8+
Prazo: linha de base e semana 4
Mudança da linha de base para a semana 4 na ativação de células T CD8+, definida como %CD38+/HLA-DR+, onde o valor da linha de base é a média de pré-entrada e entrada
linha de base e semana 4
Alteração na ativação de células T CD8+
Prazo: Linha de base e semana 8
Alteração na ativação de células T CD8+ definida como %CD38+/HLA-DR+ desde a linha de base até a semana 8, em que a linha de base é a média de pré-entrada e entrada
Linha de base e semana 8
Alteração na ativação de células T CD8+
Prazo: semana 8 e semana 16
Alteração na ativação de células T CD8+ definida como %CD38+/HLA-DR+ da semana 8 à semana 16
semana 8 e semana 16
Mudança na proporção de ciclagem CD8+
Prazo: linha de base e semana 4
Mudança da linha de base para a semana 4 no ciclo CD8+, definido como %Ki67+, onde o valor da linha de base é a média de pré-entrada e entrada
linha de base e semana 4
Mudança na proporção de ciclagem CD8+
Prazo: linha de base e semana 8
Mudança da linha de base para a semana 8 no ciclo CD8+, definido como %Ki67+, onde o valor da linha de base é a média de pré-entrada e entrada
linha de base e semana 8
Mudança na proporção de ciclagem CD8+
Prazo: da semana 8 à semana 16
Mudança da semana 8 para a semana 16 no ciclo CD8+, definido como %Ki67+
da semana 8 à semana 16
Mudança na proporção de ciclagem CD4+
Prazo: linha de base e semana 4
Mudança da linha de base para a semana 4 no ciclo CD4+, definido como %Ki67+, onde o valor da linha de base é a média de pré-entrada e entrada
linha de base e semana 4
Mudança na proporção de ciclagem CD4+
Prazo: linha de base e semana 8
Mudança da linha de base para a semana 8 no ciclo CD4+, definido como %Ki67+, onde o valor da linha de base é a média de pré-entrada e entrada
linha de base e semana 8
Mudança na proporção de ciclagem CD4+
Prazo: semana 8 e semana 16
Mudança da semana 8 para a semana 16 no ciclo CD4+, definido como %Ki67+
semana 8 e semana 16
Alteração nos níveis de fosfato no sangue
Prazo: desde o início até a semana 4
Alteração nos níveis de fosfato no sangue desde o início até a semana 4, em que o valor basal é a média de pré-entrada e entrada
desde o início até a semana 4
Alteração nos níveis de fosfato no sangue
Prazo: Linha de base para a semana 8
Alteração nos níveis de fosfato no sangue desde o início até a semana 8
Linha de base para a semana 8
Alteração nos níveis de fosfato no sangue
Prazo: da semana 8 à semana 16
Alteração nos níveis de fosfato no sangue da semana 8 à semana 16
da semana 8 à semana 16
Alteração nos níveis log10 de RNA do HIV
Prazo: linha de base e semana 4
Alteração nos níveis log10 de RNA do HIV desde o início até a semana 4, em que o valor inicial é a média de pré-entrada e entrada
linha de base e semana 4
Alteração nos níveis log10 de RNA do HIV
Prazo: linha de base e semana 8
Mudança nos níveis log10 de RNA do HIV desde o início até a semana 8, onde o valor inicial é a média de pré-entrada e entrada
linha de base e semana 8
Alteração nos níveis log10 de RNA do HIV
Prazo: semana 8 e semana 16
Alteração nos níveis log10 de RNA do HIV da semana 8 à semana 16
semana 8 e semana 16
Alteração nas contagens de células T CD4+
Prazo: linha de base e semana 4
Alteração nas contagens de células T CD4+ desde a linha de base até a semana 4, em que a linha de base é a média de pré-entrada e entrada
linha de base e semana 4
Alteração nas contagens de células T CD4+
Prazo: linha de base e semana 8
Alteração nas contagens de células T CD4+ desde a linha de base até a semana 8, em que a linha de base é a média de pré-entrada e entrada
linha de base e semana 8
Alteração nas contagens de células T CD4+
Prazo: semana 8 e semana 16
Alteração nas contagens de células T CD4+ da semana 8 à semana 16
semana 8 e semana 16
Alteração na IL-6
Prazo: linha de base e semana 4
Alterações nos níveis do marcador de inflamação sistêmica IL-6 da linha de base até a semana 4, onde a linha de base é a média de pré-entrada e entrada
linha de base e semana 4
Alteração na IL-6
Prazo: linha de base e semana 8
Alterações nos níveis do marcador de inflamação sistêmica IL-6 da linha de base até a semana 8, onde a linha de base é a média de pré-entrada e entrada
linha de base e semana 8
Alteração na IL-6
Prazo: semana 8 e semana 16
Alterações nos níveis do marcador de inflamação sistêmica IL-6 da semana 8 à semana 16
semana 8 e semana 16
Alteração na Proteína C-reativa (PCR)
Prazo: linha de base e semana 4
Alterações nos níveis do marcador de inflamação sistêmica PCR desde o início até a semana 4, em que o início é a média de pré-entrada e entrada
linha de base e semana 4
Alteração na PCR
Prazo: Linha de base e semana 8
Alterações nos níveis do marcador de inflamação sistêmica PCR desde o início até a semana 8, em que o início é a média de pré-entrada e entrada
Linha de base e semana 8
Alteração na PCR
Prazo: semana 8 e semana 16
Alterações nos níveis do marcador de inflamação sistêmica PCR da semana 8 à semana 16, onde a linha de base é a média de pré-entrada e entrada
semana 8 e semana 16
Alteração no dímero D
Prazo: linha de base e semana 4
Alteração nos níveis do d-dímero do biomarcador de coagulação desde a linha de base até a semana 4, em que o valor da linha de base é a média de pré-entrada e entrada
linha de base e semana 4
Alteração no dímero D
Prazo: linha de base e semana 8
Alteração nos níveis do d-dímero do biomarcador de coagulação da linha de base até a semana 8, em que o valor da linha de base é a média de pré-entrada e entrada
linha de base e semana 8
Alteração no dímero D
Prazo: semana 8 e semana 16
Alteração nos níveis do biomarcador de coagulação d-dímero da semana 8 à semana 16
semana 8 e semana 16
Alteração no Fator Tecidual
Prazo: linha de base e semana 4
Alteração nos níveis do fator tecidual do biomarcador de coagulação da linha de base até a semana 4, em que o valor da linha de base é a média de pré-entrada e entrada
linha de base e semana 4
Alteração no Fator Tecidual
Prazo: linha de base e semana 8
Alteração nos níveis do fator tecidual do biomarcador de coagulação da linha de base até a semana 8, em que o valor da linha de base é a média de pré-entrada e entrada
linha de base e semana 8
Alteração no Fator Tecidual
Prazo: semana 8 e semana 16
Alteração nos níveis do fator tecidual do biomarcador de coagulação da semana 8 à semana 16
semana 8 e semana 16
Alteração no colesterol total
Prazo: linha de base e semana 8
Alteração no colesterol total desde a linha de base até a semana 8, onde o valor da linha de base é a média de pré-entrada e entrada
linha de base e semana 8
Alteração no colesterol total
Prazo: semana 8 e semana 16
Alteração no colesterol total da semana 8 para a semana 16
semana 8 e semana 16
Alteração no colesterol LDL
Prazo: linha de base e semana 8
Alteração no colesterol LDL em jejum da linha de base até a semana 8, em que o valor da linha de base é a média de pré-entrada e entrada
linha de base e semana 8
Alteração no colesterol LDL
Prazo: semana 8 e semana 16
Mudança no colesterol LDL em jejum da semana 8 para a semana 16
semana 8 e semana 16
Alteração no colesterol HDL
Prazo: linha de base e semana 8
Alteração no colesterol HDL em jejum da linha de base até a semana 8, em que o valor da linha de base é a média de pré-entrada e entrada
linha de base e semana 8
Alteração no colesterol HDL
Prazo: da semana 8 à semana 16
Mudança no colesterol HDL em jejum da semana 8 para a semana 16
da semana 8 à semana 16
Alteração no colesterol não HDL
Prazo: linha de base e semana 8
Alteração no colesterol não HDL da linha de base até a semana 8, em que o valor da linha de base é a média de pré-entrada e entrada
linha de base e semana 8
Alteração no colesterol não HDL
Prazo: semana 8 e semana 16
Alteração no colesterol não HDL da semana 8 para a semana 16
semana 8 e semana 16
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: linha de base e semana 8
Mudança na glicemia de jejum desde a linha de base até a semana 8, onde o valor da linha de base é a média de pré-entrada e entrada
linha de base e semana 8
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: semana 8 e semana 16
Mudança na glicemia de jejum da semana 8 para a semana 16
semana 8 e semana 16
Eventos adversos primários
Prazo: linha de base e semana 16
Número de indivíduos com eventos adversos primários, definidos como todos os sinais e sintomas relatados de Grau ≥ 2, anormalidades laboratoriais de Grau ≥ 2 e outros eventos adversos graves (SAEs)
linha de base e semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AIDS Clinical Trials Group

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rajesh Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  • Cadeira de estudo: Netanya Sandler, MD, National Institutes of Health (NIH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG A5296
  • 1U01AI068636 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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