Sevelamer para reducir la endotoxemia y la activación inmunológica

Criterios de inclusión:

• infección por VIH-1
• No hay planes para iniciar ART durante el curso del estudio propuesto.
• Detección de recuento de células T CD4+ ≥ 400 células/mm3 realizada en un laboratorio que tiene una certificación de Enmiendas de mejora de laboratorio clínico (CLIA) o su equivalente.
• ARN del VIH-1 >50 copias/mL en los últimos 180 días antes del ingreso.
• Detección de fosfato sérico > 2,6 mg/dl en los 60 días anteriores al ingreso.
• Ciertos valores de laboratorio, como se detalla en la sección 4.1.6 del protocolo, obtenidos dentro de los 30 días anteriores a la entrada
• Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa realizada dentro de los 30 días anteriores a la entrada.

• Las mujeres que participen en una actividad sexual que podría resultar en un embarazo deben aceptar usar al menos una de las siguientes formas de control de la natalidad durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio hasta la visita final del estudio:

  • Preservativos (masculinos o femeninos) con o sin agente espermicida
  • Diafragma o capuchón cervical con espermicida
  • Dispositivo intrauterino (DIU)
  • Anticonceptivo a base de hormonas
• Los sujetos femeninos que no tienen potencial reproductivo son elegibles sin requerir el uso de un anticonceptivo.
• Confirmación de la disponibilidad de las muestras almacenadas de plasma previo a la entrada y de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) para determinaciones de endotoxina, sCD14 y activación inmunitaria, obtenidas de una muestra en ayunas.
• Capacidad y voluntad del sujeto para dar su consentimiento informado.
• No hay planes para usar probióticos (definidos como productos que contienen cantidades significativas de microorganismos vivos y se ingieren para obtener beneficios específicos para la salud, por ejemplo, yogur con cultivos vivos y activos, Lactobacillus GG, Saccharomyces boulardii) durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico conocido de infección aguda por VIH dentro de los 180 días anteriores al ingreso al estudio.
• Embarazada o amamantando.
• Uso de cualquier agente antirretroviral dentro de las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Uso de quimioterapia o radioterapia sistémica contra el cáncer, terapia inmunosupresora o inmunomoduladora (por ejemplo, interferones, antagonistas del factor de necrosis tumoral, interleucinas, corticosteroides sistémicos) dentro de las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio.

NOTA A: El uso de esteroides inhalados, esteroides nasales, esteroides tópicos o el equivalente de 10 mg de prednisona o menos por día o un ciclo de esteroides orales de menos de 2 semanas no es excluyente.

NOTA B: Se permite un curso único de crema de hidrocortisona al 1 % aplicada hasta 3 veces al día en un área de <10 pulgadas cuadradas durante <2 semanas durante el estudio. Se excluye el uso de todos los demás esteroides tópicos.

• Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los componentes del fármaco del estudio o su formulación.
• Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico u hospitalización dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
• Cirrosis conocida o enfermedad hepática grave (p. ej., ascitis, encefalopatía, antecedentes de hemorragia por várices).

NOTA: Los sujetos potenciales con infección crónica por el virus de la hepatitis B o C que no tengan cirrosis conocida o enfermedad hepática grave pueden participar en el estudio.

• Enfermedad renal grave (definida como tasa de filtración glomerular estimada [TFG] <30 ml/min/1,73 m2) en la proyección.
• Antecedentes de obstrucción intestinal o trastornos severos de la motilidad GI, incluido estreñimiento severo.
• Disfagia severa o trastornos de la deglución.
• Cirugía mayor del tracto GI dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
• Intención de iniciar o cambiar la dosis de fármacos hipolipemiantes durante el estudio. NOTA: Los sujetos potenciales que reciben dosis estables de agentes reductores de lípidos (definidos como ningún cambio en la preparación o la dosis dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio) están permitidos y pueden inscribirse.
• Uso de terapias en investigación dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio, a menos que los presidentes del protocolo A5296 hayan otorgado permiso (consulte la página Gestión del estudio).
• Actualmente recibe terapia contra la hepatitis C o anticipa que dicha terapia se iniciará durante el estudio.
• Uso de probióticos, durante más de 3 días consecutivos dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio.