Sevelamer voor het verminderen van endotoxemie en immuunactivering

Inclusiecriteria:

• HIV-1-infectie
• Geen plannen om ART te starten in de loop van de voorgestelde studie.
• Screening CD4+ T-celtelling ≥ 400 cellen/mm3 uitgevoerd in een laboratorium dat een Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certificering of een equivalent daarvan heeft.
• Hiv-1 RNA >50 kopieën/ml in de laatste 180 dagen voorafgaand aan binnenkomst.
• Screening van serumfosfaat > 2,6 mg/dL binnen 60 dagen voorafgaand aan binnenkomst.
• Bepaalde laboratoriumwaarden, zoals beschreven in paragraaf 4.1.6 van het protocol, verkregen binnen 30 dagen voorafgaand aan binnenkomst
• Vrouwelijke reproductieve proefpersonen moeten binnen 30 dagen voorafgaand aan binnenkomst een negatieve zwangerschapstest in serum of urine ondergaan.

• Vrouwelijke proefpersonen die deelnemen aan seksuele activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden, moeten ermee instemmen om ten minste een van de volgende vormen van anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek tot aan het laatste studiebezoek:

  • Condooms (mannelijk of vrouwelijk) met of zonder zaaddodend middel
  • Diafragma of pessarium met zaaddodend middel
  • Intra-uterien apparaat (IUD)
  • Op hormonen gebaseerd anticonceptiemiddel
• Vrouwelijke proefpersonen die niet vruchtbaar zijn, komen in aanmerking zonder het gebruik van een anticonceptiemiddel.
• Bevestiging van de beschikbaarheid van de opgeslagen pre-entry plasma- en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC)-monsters voor endotoxine-, sCD14- en immuunactiveringsbepalingen, verkregen uit een nuchter monster.
• Vermogen en bereidheid van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven.
• Geen plannen om tijdens het onderzoek probiotica te gebruiken (gedefinieerd als producten die aanzienlijke hoeveelheden levende micro-organismen bevatten en worden ingenomen voor specifieke gezondheidsvoordelen, bijv. yoghurt met levende en actieve culturen, Lactobacillus GG, Saccharomyces boulardii).

Uitsluitingscriteria:

• Bekende diagnose van acute HIV-infectie binnen 180 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Zwanger of borstvoeding.
• Gebruik van een antiretroviraal middel binnen 24 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Gebruik van systemische kankerchemotherapie of bestralingstherapie, immunosuppressieve of immunomodulerende therapie (bijv. interferonen, tumornecrosefactorantagonisten, interleukinen, systemische corticosteroïden) binnen 24 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

OPMERKING A: Het gebruik van geïnhaleerde steroïden, nasale steroïden, lokale steroïden of het equivalent van 10 mg prednison of minder per dag of een minder dan 2 weken durende kuur met orale steroïden is geen uitsluiting.

OPMERKING B: Een enkele kuur van 1% hydrocortisoncrème die tot 3 keer per dag wordt aangebracht op een gebied van minder dan 10 vierkante inch gedurende <2 weken is toegestaan ​​tijdens de studie. Het gebruik van alle andere lokale steroïden is uitgesloten.

• Bekende allergie/gevoeligheid of enige overgevoeligheid voor componenten van het onderzoeksgeneesmiddel of de formulering ervan.
• Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou verstoren.
• Ernstige ziekte die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Bekende cirrose of ernstige leverziekte (bijv. ascites, encefalopathie, voorgeschiedenis van varicesbloedingen).

OPMERKING: Potentiële proefpersonen met een chronische hepatitis B- of C-virusinfectie die geen bekende cirrose of ernstige leverziekte hebben, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

• Ernstige nierziekte (gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] <30 ml/min/1,73 m2) bij screening.
• Geschiedenis van darmobstructie of ernstige GI-motiliteitsstoornissen waaronder ernstige constipatie.
• Ernstige dysfagie of slikstoornissen.
• Grote operatie aan het maagdarmkanaal binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Intentie om tijdens de studie de dosis van lipidenverlagende medicijnen te starten of te wijzigen. OPMERKING: Potentiële proefpersonen die stabiele doses lipidenverlagende middelen gebruiken (gedefinieerd als geen verandering in bereiding of dosis binnen 90 dagen voorafgaand aan het begin van de studie) zijn toegestaan ​​en kunnen worden ingeschreven.
• Gebruik van onderzoekstherapieën binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie, tenzij toestemming is verleend door de A5296-protocolvoorzitters (zie pagina Studiebeheer).
• Krijgt momenteel hepatitis C-therapie of verwacht dat een dergelijke therapie tijdens het onderzoek zal worden gestart.
• Gebruik van probiotica, gedurende meer dan 3 opeenvolgende dagen binnen de 60 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.