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Sevelamer per ridurre l'endotossiemia e l'attivazione immunitaria

11 settembre 2018 aggiornato da: AIDS Clinical Trials Group

Sevelamer carbonato per ridurre l'endotossiemia e l'attivazione immunitaria: uno studio di prova concettuale

Le persone con infezione da HIV possono avere un aumento dell'infiammazione nei loro organi corporei, anche dopo aver assunto farmaci anti-HIV.

Sevelamer carbonato è usato per legare il fosfato nei pazienti in dialisi. Può anche legare l'endotossina nell'intestino e abbassare i livelli di endotossina nel sangue dei pazienti in dialisi. Sevelamer carbonato riduce l'infiammazione causata dall'endotossina nei pazienti in dialisi.

A5296 è uno studio di fase II a braccio singolo per valutare l'effetto di 8 settimane di somministrazione di sevelamer carbonato sui marcatori di traslocazione microbica e attivazione delle cellule T nel sangue in soggetti con infezione cronica da HIV che non ricevono ART.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con infezione da HIV possono avere un aumento dell'infiammazione nei loro organi corporei, anche dopo aver assunto farmaci anti-HIV. L'infiammazione è una normale reazione del corpo a qualsiasi infezione. Tuttavia, se l'infiammazione dura a lungo come nell'infezione da HIV, può portare a complicazioni, come malattie cardiache, cancro, malattie del fegato e problemi di pensiero. Inoltre, le persone con infezione da HIV con elevata infiammazione hanno un numero inferiore di cellule T CD4+ (cellule che combattono le infezioni). Molti ricercatori sull'HIV stanno studiando gli effetti dannosi di questa infiammazione prolungata e i possibili modi per prevenire queste complicazioni.

L'aumento dell'infiammazione nelle persone con infezione da HIV può essere causato dall'HIV o da altri fattori come parti di batteri. Questi pezzi batterici, chiamati endotossine, non causano danni all'intestino (intestino). Tuttavia, nell'infezione da HIV, vi è un danno all'intestino che consente alle endotossine di passare dall'intestino al sangue. Queste endotossine causano quindi infiammazione nel corpo. Una nuova ricerca si sta concentrando sulle strategie per ridurre i livelli di endotossina come un modo per diminuire l'infiammazione.

Un farmaco chiamato sevelamer carbonato viene utilizzato per legare il fosfato nei pazienti in dialisi. Tuttavia, sevelamer carbonato lega anche l'endotossina nell'intestino e abbassa i livelli di endotossina nel sangue dei pazienti in dialisi. Sevelamer carbonato riduce anche l'infiammazione causata dall'endotossina nei pazienti in dialisi. Questo studio vedrà se sevelamer carbonato può avere gli stessi effetti nei pazienti con infezione da HIV.

A5296 è uno studio di fase II, a braccio singolo, per valutare l'effetto di 8 settimane di somministrazione di sevelamer carbonato sui marcatori di traslocazione microbica e sull'attivazione dei monociti e delle cellule T nel sangue in soggetti con infezione cronica da HIV con conta delle cellule T CD4+ ≥ 400 cellule/mm3 non riceventi ART. Questo studio ha arruolato 40 soggetti. Per valutare se esiste un effetto persistente del farmaco in studio, i soggetti sono stati osservati per ulteriori 8 settimane senza sevelamer carbonato e sono stati monitorati i cambiamenti nei biomarcatori.

Poiché A5296 è uno studio di fase II sull'attività biologica, le analisi primarie e secondarie sono come trattate, limitate ai soggetti che dispongono di dati per il basale e la settimana 8 e che rimangono in trattamento in studio fino alla settimana 8. Per ogni soggetto che ha iniziato il trattamento antiretrovirale (ART), le analisi includevano solo i dati raccolti prima dell'inizio dell'ART.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS (901)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Metro Health CRS (2503)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1
  • Nessun piano per iniziare l'ART durante il corso dello studio proposto.
  • Screening della conta delle cellule T CD4+ ≥ 400 cellule/mm3 eseguito in un laboratorio che dispone di una certificazione CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) o equivalente.
  • HIV-1 RNA >50 copie/mL negli ultimi 180 giorni prima dell'ingresso.
  • Screening del fosfato sierico> 2,6 mg / dL entro 60 giorni prima dell'ingresso.
  • Alcuni valori di laboratorio, come dettagliato nella sezione 4.1.6 del protocollo, ottenuti entro 30 giorni prima dell'ingresso
  • I soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito entro 30 giorni prima dell'ingresso.

  • I soggetti di sesso femminile che partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza devono accettare di utilizzare almeno una delle seguenti forme di controllo delle nascite per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio fino alla visita finale dello studio:

    • Preservativi (maschili o femminili) con o senza agente spermicida
    • Diaframma o cappuccio cervicale con spermicida
    • Dispositivo intrauterino (IUD)
    • Contraccettivo a base di ormoni
  • I soggetti di sesso femminile che non hanno potenziale riproduttivo sono ammissibili senza richiedere l'uso di un contraccettivo.
  • Conferma della disponibilità dei campioni di plasma pre-ingresso e di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) conservati per le determinazioni di endotossina, sCD14 e attivazione immunitaria, ottenuti da un campione a digiuno.
  • Capacità e disponibilità del soggetto a fornire il consenso informato.
  • Nessun piano per l'uso di probiotici (definiti come prodotti che contengono quantità significative di microrganismi vivi e vengono ingeriti per specifici benefici per la salute, ad esempio yogurt con colture vive e attive, Lactobacillus GG, Saccharomyces boulardii) durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • - Diagnosi nota di infezione acuta da HIV entro 180 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Incinta o allattamento.
  • Uso di qualsiasi agente antiretrovirale entro 24 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Uso di chemioterapia o radioterapia sistemica del cancro, terapia immunosoppressiva o immunomodulante (ad es. Interferoni, antagonisti del fattore di necrosi tumorale, interleuchine, corticosteroidi sistemici) entro 24 settimane prima dell'ingresso nello studio.

NOTA A: L'uso di steroidi per via inalatoria, steroidi nasali, steroidi topici o l'equivalente di 10 mg di prednisone o meno al giorno o un ciclo inferiore a 2 settimane di steroidi orali non è escluso.

NOTA B: Durante lo studio è consentito un singolo ciclo di crema all'idrocortisone all'1% applicato fino a 3 volte al giorno su un'area <10 pollici quadrati per <2 settimane. L'uso di tutti gli altri steroidi topici è escluso.

  • Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti del farmaco in studio o alla sua formulazione.
  • Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  • - Malattia grave che richieda trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Cirrosi nota o grave malattia del fegato (ad es. Ascite, encefalopatia, anamnesi di sanguinamento da varici).

NOTA: allo studio possono partecipare potenziali soggetti con infezione da virus dell'epatite cronica B o C che non hanno cirrosi nota o grave malattia del fegato.

  • Malattia renale grave (definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata [GFR] <30 mL/min/1,73 m2) allo screening.
  • Storia di occlusione intestinale o gravi disturbi della motilità gastrointestinale inclusa grave stitichezza.
  • Grave disfagia o disturbi della deglutizione.
  • Chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Intenzione di iniziare o modificare la dose di farmaci ipolipemizzanti durante lo studio. NOTA: i potenziali soggetti che assumono dosi stabili di agenti ipolipemizzanti (definiti come nessun cambiamento nella preparazione o nella dose entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio) sono consentiti e possono essere arruolati.
  • Uso di terapie sperimentali entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio, a meno che non sia stata concessa l'autorizzazione dai presidenti del protocollo A5296 (vedere la pagina Gestione dello studio).
  • Attualmente in terapia per l'epatite C o in attesa che tale terapia venga iniziata durante lo studio.
  • Uso di probiotici, per più di 3 giorni consecutivi entro i 60 giorni precedenti l'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sevelmer carbonato
Ai pazienti verranno somministrate due compresse da 800 mg di Sevelamer carbonato per via orale tre volte al giorno per 8 settimane.
Droga: Sevelmer carbonato
Ai pazienti verranno somministrate due compresse da 800 mg di Sevelamer carbonato per via orale tre volte al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Renvela
Dispositivo: Sevelmer carbonato
Altri nomi:
  • Renvela

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di endotossina
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Variazione dell'LPS dal basale alla settimana 8, dove il valore basale è la media dei valori di pre-ingresso e di ingresso.
basale e settimana 8
Variazione del CD14 solubile (sCD14)
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Variazione del CD14 solubile (sCD14) dal basale alla settimana 8, dove il valore basale è la media tra pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di endotossina
Lasso di tempo: basale e settimana 4
Variazione dell'endotossina dal basale alla settimana 4, dove il valore basale è la media di pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 4
Cambiamento di endotossina
Lasso di tempo: settimana 8 e settimana 16
Variazione dell'endotossina dalla settimana 8 alla settimana 16
settimana 8 e settimana 16
Cambiamento in sCD14
Lasso di tempo: basale e settimana 4
Variazione della sCD14 dal basale alla settimana 4, dove il valore basale è la media di pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 4
Cambiamento in sCD14
Lasso di tempo: settimana 8 e settimana 16
Modifica della sCD14 dalla settimana 8 alla settimana 16
settimana 8 e settimana 16
Cambiamento nell'attivazione delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 8 nell'attivazione delle cellule T CD4+, definita come %CD38+/HLA-DR+, dove il valore basale è la media di pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 8
Cambiamento nell'attivazione delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: basale e settimana 4
Variazione dal basale alla settimana 4 nell'attivazione delle cellule T CD4+, definita come %CD38+/HLA-DR+, dove il valore basale è la media di pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 4
Cambiamento nell'attivazione delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: settimana 8 e settimana 16
Variazione dalla settimana 8 alla settimana 16 nell'attivazione delle cellule T CD4+, definita come %CD38+/HLA-DR+
settimana 8 e settimana 16
Cambiamento nell'attivazione delle cellule T CD8+
Lasso di tempo: basale e settimana 4
Variazione dal basale alla settimana 4 nell'attivazione delle cellule T CD8+, definita come %CD38+/HLA-DR+, dove il valore basale è la media di pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 4
Cambiamento nell'attivazione delle cellule T CD8+
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Variazione dell'attivazione delle cellule T CD8+ definita come %CD38+/HLA-DR+ dal basale alla settimana 8, dove il basale è la media tra pre-ingresso e ingresso
Basale e settimana 8
Cambiamento nell'attivazione delle cellule T CD8+
Lasso di tempo: settimana 8 e settimana 16
Variazione dell'attivazione delle cellule T CD8+ definita come %CD38+/HLA-DR+ dalla settimana 8 alla settimana 16
settimana 8 e settimana 16
Variazione della proporzione di ciclismo CD8+
Lasso di tempo: basale e settimana 4
Variazione dal basale alla settimana 4 nel ciclo CD8+, definito come %Ki67+, dove il valore basale è la media di pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 4
Variazione della proporzione di ciclismo CD8+
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 8 nel ciclo CD8+, definito come %Ki67+, dove il valore basale è la media di pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 8
Variazione della proporzione di ciclismo CD8+
Lasso di tempo: dalla settimana 8 alla settimana 16
Cambiamento dalla settimana 8 alla settimana 16 nel ciclo CD8+, definito come %Ki67+
dalla settimana 8 alla settimana 16
Variazione della proporzione di ciclismo CD4+
Lasso di tempo: basale e settimana 4
Variazione dal basale alla settimana 4 nel ciclo CD4+, definito come %Ki67+, dove il valore basale è la media di pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 4
Variazione della proporzione di ciclismo CD4+
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 8 nel ciclo CD4+, definito come %Ki67+, dove il valore basale è la media di pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 8
Variazione della proporzione di ciclismo CD4+
Lasso di tempo: settimana 8 e settimana 16
Cambiamento dalla settimana 8 alla settimana 16 nel ciclismo CD4+, definito come %Ki67+
settimana 8 e settimana 16
Variazione dei livelli di fosfato nel sangue
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4
Variazione dei livelli di fosfato nel sangue dal basale alla settimana 4, dove il valore basale è la media tra pre-ingresso e ingresso
dal basale alla settimana 4
Variazione dei livelli di fosfato nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Variazione dei livelli di fosfato nel sangue dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Variazione dei livelli di fosfato nel sangue
Lasso di tempo: dalla settimana 8 alla settimana 16
Variazione dei livelli di fosfato nel sangue dalla settimana 8 alla settimana 16
dalla settimana 8 alla settimana 16
Variazione dei livelli di HIV RNA log10
Lasso di tempo: basale e settimana 4
Variazione dei livelli di HIV RNA log10 dal basale alla settimana 4, dove il valore basale è la media tra pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 4
Variazione dei livelli di HIV RNA log10
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Variazione dei livelli di HIV RNA log10 dal basale alla settimana 8, dove il valore basale è la media di pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 8
Variazione dei livelli di HIV RNA log10
Lasso di tempo: settimana 8 e settimana 16
Variazione dei livelli di HIV RNA log10 dalla settimana 8 alla settimana 16
settimana 8 e settimana 16
Variazione della conta delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: basale e settimana 4
Variazione della conta delle cellule T CD4+ dal basale alla settimana 4, dove il basale è la media di pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 4
Variazione della conta delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Variazione della conta delle cellule T CD4+ dal basale alla settimana 8, dove il basale è la media di pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 8
Variazione della conta delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: settimana 8 e settimana 16
Variazione della conta delle cellule T CD4+ dalla settimana 8 alla settimana 16
settimana 8 e settimana 16
Cambiamento in IL-6
Lasso di tempo: basale e settimana 4
Variazioni dei livelli del marker di infiammazione sistemica IL-6 dal basale alla settimana 4, dove il basale è la media tra pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 4
Cambiamento in IL-6
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Variazioni dei livelli del marker di infiammazione sistemica IL-6 dal basale alla settimana 8, dove il basale è la media tra pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 8
Cambiamento in IL-6
Lasso di tempo: settimana 8 e settimana 16
Cambiamenti nei livelli del marker di infiammazione sistemica IL-6 dalla settimana 8 alla settimana 16
settimana 8 e settimana 16
Modifica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: basale e settimana 4
Variazioni dei livelli del marker di infiammazione sistemica CRP dal basale alla settimana 4, dove il basale è la media tra pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 4
Cambio di PCR
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Variazioni dei livelli del marker di infiammazione sistemica CRP dal basale alla settimana 8, dove il basale è la media tra pre-ingresso e ingresso
Basale e settimana 8
Cambio di PCR
Lasso di tempo: settimana 8 e settimana 16
Variazioni dei livelli del marker di infiammazione sistemica CRP dalla settimana 8 alla settimana 16, dove il basale è la media tra pre-ingresso e ingresso
settimana 8 e settimana 16
Cambiamento di D-dimero
Lasso di tempo: basale e settimana 4
Variazione dei livelli del biomarcatore della coagulazione d-dimero dal basale alla settimana 4, dove il valore basale è la media tra pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 4
Cambiamento di D-dimero
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Variazione dei livelli del biomarcatore della coagulazione d-dimero dal basale alla settimana 8, dove il valore basale è la media tra pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 8
Cambiamento di D-dimero
Lasso di tempo: settimana 8 e settimana 16
Variazione dei livelli del biomarcatore della coagulazione d-dimero dalla settimana 8 alla settimana 16
settimana 8 e settimana 16
Variazione del fattore tissutale
Lasso di tempo: basale e settimana 4
Variazione dei livelli del fattore tissutale del biomarcatore della coagulazione dal basale alla settimana 4, dove il valore basale è la media di pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 4
Variazione del fattore tissutale
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Variazione dei livelli del fattore tissutale del biomarcatore della coagulazione dal basale alla settimana 8, dove il valore basale è la media tra pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 8
Variazione del fattore tissutale
Lasso di tempo: settimana 8 e settimana 16
Variazione dei livelli del fattore tissutale biomarcatore della coagulazione dalla settimana 8 alla settimana 16
settimana 8 e settimana 16
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Variazione del colesterolo totale dal basale alla settimana 8, dove il valore basale è la media del pre-ingresso e dell'ingresso
basale e settimana 8
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: settimana 8 e settimana 16
Variazione del colesterolo totale dalla settimana 8 alla settimana 16
settimana 8 e settimana 16
Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Variazione del colesterolo LDL a digiuno dal basale alla settimana 8, dove il valore basale è la media di pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 8
Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: settimana 8 e settimana 16
Variazione del colesterolo LDL a digiuno dalla settimana 8 alla settimana 16
settimana 8 e settimana 16
Variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Variazione del colesterolo HDL a digiuno dal basale alla settimana 8, dove il valore basale è la media di pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 8
Variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: dalla settimana 8 alla settimana 16
Variazione del colesterolo HDL a digiuno dalla settimana 8 alla settimana 16
dalla settimana 8 alla settimana 16
Variazione del colesterolo non HDL
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Variazione del colesterolo non HDL dal basale alla settimana 8, dove il valore basale è la media del pre-ingresso e dell'ingresso
basale e settimana 8
Variazione del colesterolo non HDL
Lasso di tempo: settimana 8 e settimana 16
Variazione del colesterolo non HDL dalla settimana 8 alla settimana 16
settimana 8 e settimana 16
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Variazione della glicemia a digiuno dal basale alla settimana 8, dove il valore basale è la media di pre-ingresso e ingresso
basale e settimana 8
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: settimana 8 e settimana 16
Variazione della glicemia a digiuno dalla settimana 8 alla settimana 16
settimana 8 e settimana 16
Eventi avversi primari
Lasso di tempo: basale e settimana 16
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi primari, definiti come tutti i segni e sintomi riportati di Grado ≥ 2, anomalie di laboratorio di Grado ≥ 2 e altri eventi avversi gravi (SAE)
basale e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rajesh Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  • Cattedra di studio: Netanya Sandler, MD, National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

5 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG A5296
  • 1U01AI068636 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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