Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Севеламер для снижения эндотоксемии и активации иммунитета

11 сентября 2018 г. обновлено: AIDS Clinical Trials Group

Севеламера карбонат для снижения эндотоксемии и активации иммунитета: исследование, подтверждающее концепцию

У ВИЧ-инфицированных людей может наблюдаться усиление воспаления в органах тела даже после приема антиретровирусных препаратов.

Севеламера карбонат используется для связывания фосфатов у диализных пациентов. Он также может связывать эндотоксин в кишечнике и снижать уровень эндотоксина в крови пациентов, находящихся на диализе. Севеламера карбонат уменьшает воспаление, вызванное эндотоксином, у диализных пациентов.

A5296 — это исследование фазы II с одной группой для оценки влияния 8-недельного приема севеламера карбоната на маркеры микробной транслокации и активацию Т-клеток в крови у хронически ВИЧ-инфицированных субъектов, не получающих АРТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У ВИЧ-инфицированных людей может наблюдаться усиление воспаления в органах тела даже после приема антиретровирусных препаратов. Воспаление является нормальной реакцией организма на любую инфекцию. Однако если воспаление длится долго, как при ВИЧ-инфекции, оно может привести к осложнениям, таким как болезни сердца, рак, заболевания печени и проблемы с мышлением. Кроме того, ВИЧ-инфицированные люди с сильным воспалением имеют более низкое количество CD4+ Т-клеток (клеток, которые борются с инфекцией). Многие исследователи ВИЧ изучают вредные последствия этого длительного воспаления и возможные способы предотвращения этих осложнений.

Увеличение воспаления у ВИЧ-инфицированных людей может быть вызвано ВИЧ или другими факторами, такими как части бактерий. Эти кусочки бактерий, называемые эндотоксинами, не причиняют вреда кишечнику (кишке). Однако при ВИЧ-инфекции происходит повреждение кишечника, что позволяет эндотоксинам проникать из кишечника в кровь. Эти эндотоксины затем вызывают воспаление в организме. Новое исследование сосредоточено на стратегиях снижения уровня эндотоксина как способа уменьшения воспаления.

Препарат под названием севеламера карбонат используется для связывания фосфатов у пациентов, находящихся на диализе. Однако севеламера карбонат также связывает эндотоксин в кишечнике и снижает уровень эндотоксина в крови диализных пациентов. Карбонат севеламера также уменьшает воспаление, вызванное эндотоксином, у диализных пациентов. Это исследование покажет, может ли карбонат севеламера оказывать такое же воздействие на ВИЧ-инфицированных пациентов.

A5296 — это исследование фазы II с одной группой для оценки влияния 8-недельного введения севеламера карбоната на маркеры микробной транслокации, а также на активацию моноцитов и Т-клеток в крови у хронически ВИЧ-инфицированных субъектов с количеством CD4+ Т-клеток. ≥ 400 клеток/мм3, не получающих АРТ. В этом исследовании приняли участие 40 субъектов. Чтобы оценить наличие стойкого эффекта исследуемого препарата, за субъектами наблюдали в течение дополнительных 8 недель, принимая севеламер карбонат, и отслеживали изменения биомаркеров.

Поскольку A5296 представляет собой исследование биологической активности фазы II, первичный и вторичный анализы проводятся после лечения, ограничены субъектами, у которых есть данные для исходного уровня и 8-й недели, и которые продолжают получать исследуемое лечение до 8-й недели. Для любого субъекта, начавшего антиретровирусное лечение (АРТ), анализ включал только данные, собранные до начала АРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS (901)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Metro Health CRS (2503)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-1 инфекция
  • Нет планов начинать АРТ в ходе предлагаемого исследования.
  • Скрининг числа CD4+ Т-клеток ≥ 400 клеток/мм3, проведенный в лаборатории, имеющей сертификат Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) или его эквивалент.
  • РНК ВИЧ-1 >50 копий/мл в течение последних 180 дней до въезда.
  • Скрининг уровня фосфатов в сыворотке > 2,6 мг/дл в течение 60 дней до поступления.
  • Определенные лабораторные показатели, как подробно описано в разделе 4.1.6 протокола, полученные в течение 30 дней до въезда.
  • Женщины с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 30 дней до въезда.

  • Субъекты женского пола, участвующие в сексуальной активности, которая может привести к беременности, должны дать согласие на использование по крайней мере одной из следующих форм контроля над рождаемостью в течение как минимум 30 дней до включения в исследование до последнего посещения исследования:

    • Презервативы (мужские или женские) со спермицидным средством или без него.
    • Диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом
    • Внутриматочная спираль (ВМС)
    • Противозачаточное средство на гормональной основе
  • Субъекты женского пола, не обладающие репродуктивным потенциалом, имеют право на участие без необходимости использования противозачаточных средств.
  • Подтверждение наличия сохраненных образцов плазмы и мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) для определения эндотоксина, sCD14 и иммунной активации, полученных из образца натощак.
  • Способность и готовность субъекта дать информированное согласие.
  • Не планируется использовать пробиотики (определяемые как продукты, содержащие значительное количество живых микроорганизмов и принимаемые внутрь с определенной пользой для здоровья, например, йогурт с живыми и активными культурами, Lactobacillus GG, Saccharomyces boulardii) во время исследования.

Критерий исключения:

  • Известный диагноз острой ВИЧ-инфекции в течение 180 дней до включения в исследование.
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Использование любого антиретровирусного препарата в течение 24 недель до включения в исследование.
  • Использование системной химиотерапии рака или лучевой терапии, иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапии (например, интерфероны, антагонисты фактора некроза опухоли, интерлейкины, системные кортикостероиды) в течение 24 недель до включения в исследование.

ПРИМЕЧАНИЕ А: Использование ингаляционных стероидов, назальных стероидов, стероидов для местного применения или эквивалента преднизолона в дозе 10 мг или менее в день или менее 2-недельного курса пероральных стероидов не является исключением.

ПРИМЕЧАНИЕ B: Во время исследования разрешен однократный курс крема с 1% гидрокортизоном, наносимого до 3 раз в день на площадь <10 квадратных дюймов в течение <2 недель. Использование всех других топических стероидов исключено.

  • Известная аллергия/чувствительность или любая гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата или его состава.
  • Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
  • Серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации в течение 60 дней до включения в исследование.
  • Известный цирроз или тяжелое заболевание печени (например, асцит, энцефалопатия, кровотечение из варикозно расширенных вен в анамнезе).

ПРИМЕЧАНИЕ. В исследовании могут участвовать потенциальные субъекты с хронической вирусной инфекцией гепатита B или C, у которых нет известного цирроза или тяжелого заболевания печени.

  • Тяжелое заболевание почек (определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации [СКФ] <30 мл/мин/1,73 м2) на скрининге.
  • Наличие в анамнезе непроходимости кишечника или тяжелых нарушений моторики желудочно-кишечного тракта, включая тяжелые запоры.
  • Тяжелая дисфагия или нарушения глотания.
  • Крупная хирургия желудочно-кишечного тракта в течение 60 дней до включения в исследование.
  • Намерение начать или изменить дозу гиполипидемических препаратов во время исследования. ПРИМЕЧАНИЕ. Допускаются и могут быть включены потенциальные субъекты, получающие стабильные дозы гиполипидемических средств (определяемые как отсутствие изменений в препарате или дозе в течение 90 дней до начала исследования).
  • Использование исследуемых методов лечения в течение 90 дней до включения в исследование, если только не было получено разрешение от руководителей протокола A5296 (см. страницу «Управление исследованием»).
  • В настоящее время получает терапию гепатита С или ожидает, что такая терапия будет начата во время исследования.
  • Использование пробиотиков более 3 дней подряд в течение 60 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Севеламера карбонат
Пациентам будут вводиться две таблетки севеламера карбоната по 800 мг перорально три раза в день в течение 8 недель.
Лекарство: Севеламера карбонат
Пациентам будут вводиться две таблетки севеламера карбоната по 800 мг перорально три раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Ренвела
Устройство: Севеламера карбонат
Другие имена:
  • Ренвела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эндотоксина
Временное ограничение: исходный уровень и 8-я неделя
Изменение LPS от исходного уровня до 8-й недели, где исходное значение представляет собой среднее значение до и после входа.
исходный уровень и 8-я неделя
Изменение растворимого CD14 (sCD14)
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
Изменение растворимого CD14 (sCD14) от исходного уровня до 8-й недели, где исходное значение представляет собой среднее значение до и после включения
исходный уровень и 8 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эндотоксина
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя
Изменение эндотоксина по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели, где исходное значение представляет собой среднее значение перед входом и входом.
исходный уровень и 4 неделя
Изменение эндотоксина
Временное ограничение: 8 неделя и 16 неделя
Изменение эндотоксина с 8-й по 16-ю неделю
8 неделя и 16 неделя
Изменение в sCD14
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя
Изменение sCD14 от исходного уровня до 4-й недели, где исходное значение представляет собой среднее значение до и после включения.
исходный уровень и 4 неделя
Изменение в sCD14
Временное ограничение: 8 неделя и 16 неделя
Изменение sCD14 с 8-й по 16-ю неделю
8 неделя и 16 неделя
Изменение активации CD4+ Т-клеток
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели активации CD4+ Т-клеток, определяемое как %CD38+/HLA-DR+, где исходное значение представляет собой среднее значение до и после включения
исходный уровень и 8 неделя
Изменение активации CD4+ Т-клеток
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели активации CD4+ Т-клеток, определяемое как %CD38+/HLA-DR+, где исходное значение представляет собой среднее значение до и после включения
исходный уровень и 4 неделя
Изменение активации CD4+ Т-клеток
Временное ограничение: 8 неделя и 16 неделя
Изменение с 8-й по 16-ю неделю активации CD4+ Т-клеток, определяемое как %CD38+/HLA-DR+
8 неделя и 16 неделя
Изменение активации CD8+ T-клеток
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели активации CD8+ Т-клеток, определяемое как %CD38+/HLA-DR+, где исходное значение представляет собой среднее значение до и после включения
исходный уровень и 4 неделя
Изменение активации CD8+ T-клеток
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение активации CD8+ Т-клеток, определяемое как %CD38+/HLA-DR+, от исходного уровня до 8-й недели, где исходный уровень представляет собой среднее значение до и после включения
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение активации CD8+ T-клеток
Временное ограничение: 8 неделя и 16 неделя
Изменение активации CD8+ Т-клеток, определяемое как %CD38+/HLA-DR+, с 8-й по 16-ю неделю.
8 неделя и 16 неделя
Изменение доли циклических CD8+
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 4-й неделе цикла CD8+, определяемое как %Ki67+, где исходное значение представляет собой среднее значение до и после включения
исходный уровень и 4 неделя
Изменение доли циклических CD8+
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе цикла CD8+, определяемое как %Ki67+, где исходное значение представляет собой среднее значение до и после включения
исходный уровень и 8 неделя
Изменение доли циклических CD8+
Временное ограничение: с 8 по 16 неделю
Изменение с 8-й по 16-ю неделю цикла CD8+, определяемое как %Ki67+
с 8 по 16 неделю
Изменение доли циклических CD4+
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 4-й неделе цикла CD4+, определяемое как %Ki67+, где исходное значение представляет собой среднее значение до и после включения
исходный уровень и 4 неделя
Изменение доли циклических CD4+
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 8-й неделе цикла CD4+, определяемое как %Ki67+, где исходное значение представляет собой среднее значение до и после включения
исходный уровень и 8 неделя
Изменение доли циклических CD4+
Временное ограничение: 8 неделя и 16 неделя
Изменение с 8-й по 16-ю неделю цикла CD4+, определяемое как %Ki67+
8 неделя и 16 неделя
Изменение уровня фосфатов в крови
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недели
Изменение уровня фосфатов в крови по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели, где исходное значение представляет собой среднее значение перед входом и входом.
от исходного уровня до 4 недели
Изменение уровня фосфатов в крови
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Изменение уровня фосфатов в крови от исходного уровня до 8-й недели
Исходный уровень до недели 8
Изменение уровня фосфатов в крови
Временное ограничение: с 8 по 16 неделю
Изменение уровня фосфатов в крови с 8-й по 16-ю неделю
с 8 по 16 неделю
Изменение log10 уровней РНК ВИЧ
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя
Изменение log10 уровней РНК ВИЧ от исходного уровня до 4-й недели, где исходное значение представляет собой среднее значение до и после включения
исходный уровень и 4 неделя
Изменение log10 уровней РНК ВИЧ
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
Изменение log10 уровней РНК ВИЧ от исходного уровня до 8-й недели, где исходное значение представляет собой среднее значение до и после включения
исходный уровень и 8 неделя
Изменение log10 уровней РНК ВИЧ
Временное ограничение: 8 неделя и 16 неделя
Изменение уровней РНК ВИЧ log10 с 8 по 16 неделю
8 неделя и 16 неделя
Изменение числа CD4+ Т-клеток
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя
Изменение числа CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели, где исходный уровень представляет собой среднее значение до и после включения
исходный уровень и 4 неделя
Изменение числа CD4+ Т-клеток
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
Изменение количества CD4+ Т-клеток от исходного уровня до 8-й недели, где исходный уровень представляет собой среднее значение до и после включения
исходный уровень и 8 неделя
Изменение числа CD4+ Т-клеток
Временное ограничение: 8 неделя и 16 неделя
Изменение числа CD4+ Т-клеток с 8-й по 16-ю неделю
8 неделя и 16 неделя
Изменение в Ил-6
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя
Изменения уровней маркера системного воспаления IL-6 от исходного уровня до 4-й недели, где исходный уровень представляет собой среднее значение до и после включения.
исходный уровень и 4 неделя
Изменение в Ил-6
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
Изменения уровней маркера системного воспаления IL-6 от исходного уровня до 8-й недели, где исходный уровень представляет собой среднее значение до и после включения.
исходный уровень и 8 неделя
Изменение в Ил-6
Временное ограничение: 8 неделя и 16 неделя
Изменения уровней маркера системного воспаления ИЛ-6 с 8-й по 16-ю неделю
8 неделя и 16 неделя
Изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя
Изменения уровней маркера системного воспаления СРБ от исходного уровня до 4-й недели, где исходный уровень представляет собой среднее значение до и после начала исследования.
исходный уровень и 4 неделя
Изменение СРБ
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Изменения уровней маркера системного воспаления СРБ от исходного уровня до 8-й недели, где исходный уровень представляет собой среднее значение до и после начала исследования.
Исходный уровень и 8-я неделя
Изменение СРБ
Временное ограничение: 8 неделя и 16 неделя
Изменения уровней маркера системного воспаления СРБ с 8-й по 16-ю неделю, где исходный уровень представляет собой среднее значение до и после включения.
8 неделя и 16 неделя
Изменение D-димера
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя
Изменение уровней биомаркера коагуляции d-димера от исходного уровня до 4-й недели, где исходное значение представляет собой среднее значение до и после включения.
исходный уровень и 4 неделя
Изменение D-димера
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
Изменение уровней биомаркера коагуляции d-димера от исходного уровня до 8-й недели, где исходное значение представляет собой среднее значение до и после включения.
исходный уровень и 8 неделя
Изменение D-димера
Временное ограничение: 8 неделя и 16 неделя
Изменение уровней биомаркера свертывания крови d-димера с 8-й по 16-ю неделю
8 неделя и 16 неделя
Изменение тканевого фактора
Временное ограничение: исходный уровень и 4 неделя
Изменение уровней тканевого фактора биомаркера коагуляции от исходного уровня до 4-й недели, где исходное значение представляет собой среднее значение до и после включения.
исходный уровень и 4 неделя
Изменение тканевого фактора
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
Изменение уровней тканевого фактора биомаркера коагуляции от исходного уровня до 8-й недели, где исходное значение представляет собой среднее значение до и после включения.
исходный уровень и 8 неделя
Изменение тканевого фактора
Временное ограничение: 8 неделя и 16 неделя
Изменение уровней тканевого фактора биомаркера коагуляции с 8-й по 16-ю неделю
8 неделя и 16 неделя
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
Изменение общего холестерина от исходного уровня до 8-й недели, где исходное значение представляет собой среднее значение до и после включения.
исходный уровень и 8 неделя
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: 8 неделя и 16 неделя
Изменение общего холестерина с 8-й по 16-ю неделю
8 неделя и 16 неделя
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
Изменение уровня холестерина ЛПНП натощак по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели, где исходное значение представляет собой среднее значение перед входом и входом
исходный уровень и 8 неделя
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 8 неделя и 16 неделя
Изменение уровня холестерина ЛПНП натощак с 8-й по 16-ю неделю
8 неделя и 16 неделя
Изменение холестерина ЛПВП
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
Изменение уровня холестерина ЛПВП натощак по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели, где исходное значение представляет собой среднее значение перед входом и входом
исходный уровень и 8 неделя
Изменение холестерина ЛПВП
Временное ограничение: с 8 по 16 неделю
Изменение уровня холестерина ЛПВП натощак с 8-й по 16-ю неделю
с 8 по 16 неделю
Изменение не-ЛПВП холестерина
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
Изменение холестерина, отличного от ЛПВП, по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели, где исходное значение представляет собой среднее значение до и после начала исследования.
исходный уровень и 8 неделя
Изменение не-ЛПВП холестерина
Временное ограничение: 8 неделя и 16 неделя
Изменение холестерина, отличного от ЛПВП, с 8-й по 16-ю неделю
8 неделя и 16 неделя
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели, где исходное значение представляет собой среднее значение до и после начала исследования.
исходный уровень и 8 неделя
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: 8 неделя и 16 неделя
Изменение уровня глюкозы натощак с 8-й по 16-ю неделю
8 неделя и 16 неделя
Первичные нежелательные явления
Временное ограничение: исходный уровень и 16 неделя
Количество субъектов, испытывающих первичные нежелательные явления, определяемые как все зарегистрированные признаки и симптомы степени ≥ 2, отклонения лабораторных показателей степени ≥ 2 и другие серьезные нежелательные явления (СНЯ)
исходный уровень и 16 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AIDS Clinical Trials Group

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Rajesh Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  • Учебный стул: Netanya Sandler, MD, National Institutes of Health (NIH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG A5296
  • 1U01AI068636 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться