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Sevelamer zur Reduzierung von Endotoxämie und Immunaktivierung

11. September 2018 aktualisiert von: AIDS Clinical Trials Group

Sevelamercarbonat zur Reduzierung von Endotoxämie und Immunaktivierung: Eine Proof-of-Concept-Studie

Bei HIV-infizierten Menschen kann es auch nach der Einnahme von Anti-HIV-Medikamenten zu einer Zunahme der Entzündungen in ihren Körperorganen kommen.

Sevelamercarbonat wird zur Phosphatbindung bei Dialysepatienten eingesetzt. Außerdem kann es Endotoxin im Darm binden und den Endotoxinspiegel im Blut von Dialysepatienten senken. Sevelamercarbonat verringert die Entzündung, die Endotoxin bei Dialysepatienten verursacht.

A5296 ist eine einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkung einer 8-wöchigen Verabreichung von Sevelamercarbonat auf Marker der mikrobiellen Translokation und T-Zell-Aktivierung im Blut bei chronisch HIV-infizierten Probanden, die keine ART erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei HIV-infizierten Menschen kann es auch nach der Einnahme von Anti-HIV-Medikamenten zu einer Zunahme der Entzündungen in ihren Körperorganen kommen. Eine Entzündung ist eine normale Reaktion des Körpers auf jede Infektion. Wenn die Entzündung jedoch wie bei einer HIV-Infektion lange anhält, kann sie zu Komplikationen wie Herzerkrankungen, Krebs, Lebererkrankungen und Denkstörungen führen. Außerdem haben HIV-infizierte Menschen mit starker Entzündung eine geringere Anzahl an CD4+-T-Zellen (Zellen, die Infektionen bekämpfen). Viele HIV-Forscher untersuchen die schädlichen Auswirkungen dieser anhaltenden Entzündung und mögliche Möglichkeiten, diese Komplikationen zu verhindern.

Die Zunahme der Entzündung bei HIV-Infizierten kann durch HIV oder andere Faktoren wie Teile von Bakterien verursacht werden. Diese Bakterienstücke, Endotoxine genannt, richten im Darm keine Schäden an. Bei einer HIV-Infektion kommt es jedoch zu einer Schädigung des Darms, die es Endotoxinen ermöglicht, vom Darm ins Blut zu gelangen. Diese Endotoxine verursachen dann Entzündungen im Körper. Neue Forschungen konzentrieren sich auf Strategien zur Reduzierung des Endotoxinspiegels, um Entzündungen zu lindern.

Ein Medikament namens Sevelamercarbonat wird zur Bindung von Phosphat bei Dialysepatienten eingesetzt. Allerdings bindet Sevelamercarbonat auch Endotoxin im Darm und senkt den Endotoxinspiegel im Blut von Dialysepatienten. Sevelamercarbonat verringert auch die Entzündung, die Endotoxin bei Dialysepatienten verursacht. In dieser Studie wird untersucht, ob Sevelamercarbonat bei HIV-infizierten Patienten die gleichen Wirkungen haben kann.

A5296 ist eine einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkung einer 8-wöchigen Verabreichung von Sevelamercarbonat auf Marker der mikrobiellen Translokation sowie der Monozyten- und T-Zell-Aktivierung im Blut bei chronisch HIV-infizierten Probanden mit CD4+-T-Zellzahl ≥ 400 Zellen/mm3 erhalten keine ART. An dieser Studie nahmen 40 Probanden teil. Um zu beurteilen, ob eine anhaltende Wirkung des Studienmedikaments vorliegt, wurden die Probanden weitere 8 Wochen lang ohne Sevelamercarbonat beobachtet und Veränderungen der Biomarker überwacht.

Da es sich bei A5296 um eine Phase-II-Studie zur biologischen Aktivität handelt, sind die Primär- und Sekundäranalysen „as-treated“ und auf Probanden beschränkt, für die Daten für den Ausgangswert und Woche 8 vorliegen und die bis Woche 8 die Studienbehandlung beibehalten. Für alle Probanden, die eine antiretrovirale Behandlung (ART) begonnen hatten, umfassten die Analysen nur Daten, die vor Beginn der ART erfasst wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS (603)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS (6101)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS (901)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case CRS (2501)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Metro Health CRS (2503)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion
  • Es ist nicht geplant, im Verlauf der vorgeschlagenen Studie eine ART einzuleiten.
  • Das Screening einer CD4+-T-Zellzahl ≥ 400 Zellen/mm3 wird in einem Labor durchgeführt, das über eine CLIA-Zertifizierung (Clinical Laboratory Improvement Amendments) oder eine gleichwertige Zertifizierung verfügt.
  • HIV-1-RNA >50 Kopien/ml innerhalb der letzten 180 Tage vor der Einreise.
  • Screening von Serumphosphat > ​​2,6 mg/dl innerhalb von 60 Tagen vor der Einreise.
  • Bestimmte Laborwerte, wie in Abschnitt 4.1.6 des Protokolls beschrieben, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise ermittelt wurden
  • Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin durchgeführt werden.

  • Weibliche Probanden, die an sexuellen Aktivitäten teilnehmen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen zustimmen, mindestens 30 Tage vor Studienbeginn und bis zum letzten Studienbesuch mindestens eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden:

    • Kondome (männlich oder weiblich) mit oder ohne Spermizid
    • Zwerchfell oder Gebärmutterhalskappe mit Spermizid
    • Intrauterinpessar (IUP)
    • Hormonbasiertes Verhütungsmittel
  • Teilnahmeberechtigt sind weibliche Probanden, die kein reproduktives Potenzial haben, ohne dass die Verwendung eines Verhütungsmittels erforderlich ist.
  • Bestätigung der Verfügbarkeit der gelagerten Proben von Plasma und peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) vor der Einreise für Endotoxin-, sCD14- und Immunaktivierungsbestimmungen, gewonnen aus einer Nüchternprobe.
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Probanden, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Es ist nicht geplant, während der Studie Probiotika (definiert als Produkte, die erhebliche Mengen an lebenden Mikroorganismen enthalten und aus bestimmten gesundheitlichen Gründen eingenommen werden, z. B. Joghurt mit lebenden und aktiven Kulturen, Lactobacillus GG, Saccharomyces boulardii) zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Diagnose einer akuten HIV-Infektion innerhalb von 180 Tagen vor Studienbeginn.
  • Schwanger oder stillend.
  • Verwendung eines antiretroviralen Mittels innerhalb von 24 Wochen vor Studienbeginn.
  • Anwendung einer systemischen Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, einer immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Therapie (z. B. Interferone, Tumornekrosefaktor-Antagonisten, Interleukine, systemische Kortikosteroide) innerhalb von 24 Wochen vor Studienbeginn.

HINWEIS A: Die Verwendung von inhalativen Steroiden, nasalen Steroiden, topischen Steroiden oder dem Äquivalent von 10 mg Prednison oder weniger pro Tag oder eine weniger als zweiwöchige Behandlung mit oralen Steroiden ist kein Ausschluss.

HINWEIS B: Während der Studie ist eine einmalige Anwendung einer 1 %igen Hydrocortison-Creme, die bis zu dreimal täglich auf eine Fläche von < 10 Quadratzoll aufgetragen wird, für < 2 Wochen zulässig. Die Verwendung aller anderen topischen Steroide ist ausgeschlossen.

  • Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Studienmedikaments oder seiner Formulierung.
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
  • Schwere Erkrankung, die innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  • Bekannte Leberzirrhose oder schwere Lebererkrankung (z. B. Aszites, Enzephalopathie, Varizenblutung in der Vorgeschichte).

HINWEIS: Potenzielle Probanden mit einer chronischen Hepatitis-B- oder C-Virusinfektion, bei denen keine Zirrhose oder schwere Lebererkrankung bekannt ist, können an der Studie teilnehmen.

  • Schwere Nierenerkrankung (definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [GFR] <30 ml/min/1,73 m2) bei der Vorführung.
  • Vorgeschichte von Darmverschluss oder schweren gastrointestinalen Motilitätsstörungen, einschließlich schwerer Verstopfung.
  • Schwere Dysphagie oder Schluckstörungen.
  • Größere Magen-Darm-Operation innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn.
  • Absicht, die Dosis lipidsenkender Medikamente während der Studie einzuführen oder zu ändern. HINWEIS: Potenzielle Probanden, die stabile Dosen von Lipidsenkern einnehmen (definiert als keine Änderung der Zubereitung oder Dosis innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn) sind zugelassen und können eingeschrieben werden.
  • Verwendung von Prüftherapien innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn, es sei denn, die Genehmigung der A5296-Protokollleiter wurde erteilt (siehe Seite Studienmanagement).
  • Sie erhalten derzeit eine Hepatitis-C-Therapie oder gehen davon aus, dass eine solche Therapie während der Studie begonnen wird.
  • Verwendung von Probiotika an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der 60 Tage vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sevelamercarbonat
Den Patienten werden 8 Wochen lang dreimal täglich zwei 800-mg-Tabletten Sevelamercarbonat oral verabreicht.
Arzneimittel: Sevelamercarbonat
Den Patienten werden 8 Wochen lang dreimal täglich zwei 800-mg-Tabletten Sevelamercarbonat oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Renvela
Gerät: Sevelamercarbonat
Andere Namen:
  • Renvela

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Endotoxins
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 8
Änderung des LPS vom Ausgangswert bis zur 8. Woche, wobei der Ausgangswert der Durchschnitt der Vor-Eintritts- und Eintrittswerte ist.
Grundlinie und Woche 8
Veränderung des löslichen CD14 (sCD14)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Veränderung des löslichen CD14 (sCD14) vom Ausgangswert bis Woche 8, wobei der Ausgangswert der Durchschnitt aus Vor-Eintritt und Eintritt ist
Ausgangswert und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Endotoxins
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Veränderung des Endotoxins vom Ausgangswert bis Woche 4, wobei der Ausgangswert der Durchschnitt aus Vor-Eintritt und Eintritt ist
Ausgangswert und Woche 4
Veränderung des Endotoxins
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 16
Veränderung des Endotoxins von Woche 8 bis Woche 16
Woche 8 und Woche 16
Änderung in sCD14
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Veränderung des sCD14 vom Ausgangswert bis Woche 4, wobei der Ausgangswert der Durchschnitt aus Vor-Eintritt und Eintritt ist
Ausgangswert und Woche 4
Änderung in sCD14
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 16
Änderung des sCD14 von Woche 8 bis Woche 16
Woche 8 und Woche 16
Veränderung der CD4+-T-Zell-Aktivierung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Veränderung der CD4+-T-Zell-Aktivierung vom Ausgangswert bis Woche 8, definiert als %CD38+/HLA-DR+, wobei der Ausgangswert der Durchschnitt aus Vor-Eintritt und Eintritt ist
Ausgangswert und Woche 8
Veränderung der CD4+-T-Zell-Aktivierung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Veränderung der CD4+-T-Zell-Aktivierung vom Ausgangswert zu Woche 4, definiert als %CD38+/HLA-DR+, wobei der Ausgangswert der Durchschnitt aus Vor-Eintritt und Eintritt ist
Ausgangswert und Woche 4
Veränderung der CD4+-T-Zell-Aktivierung
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 16
Veränderung von Woche 8 zu Woche 16 in der Aktivierung von CD4+-T-Zellen, definiert als %CD38+/HLA-DR+
Woche 8 und Woche 16
Veränderung der CD8+-T-Zellaktivierung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Veränderung der CD8+-T-Zell-Aktivierung vom Ausgangswert zu Woche 4, definiert als %CD38+/HLA-DR+, wobei der Ausgangswert der Durchschnitt aus Vor-Eintritt und Eintritt ist
Ausgangswert und Woche 4
Veränderung der CD8+-T-Zellaktivierung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Änderung der CD8+-T-Zell-Aktivierung, definiert als %CD38+/HLA-DR+, vom Ausgangswert bis Woche 8, wobei der Ausgangswert der Durchschnitt aus Vor-Eintritt und Eintritt ist
Ausgangswert und Woche 8
Veränderung der CD8+-T-Zellaktivierung
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 16
Änderung der CD8+-T-Zellaktivierung, definiert als %CD38+/HLA-DR+, von Woche 8 bis Woche 16
Woche 8 und Woche 16
Änderung des Anteils des Radfahrens von CD8+
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 beim Radfahren von CD8+, definiert als %Ki67+, wobei der Ausgangswert der Durchschnitt aus Vor-Eintritt und Eintritt ist
Ausgangswert und Woche 4
Änderung des Anteils des Radfahrens von CD8+
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 beim Radfahren von CD8+, definiert als %Ki67+, wobei der Ausgangswert der Durchschnitt aus Vor-Eintritt und Eintritt ist
Ausgangswert und Woche 8
Änderung des Anteils des Radfahrens von CD8+
Zeitfenster: von Woche 8 bis Woche 16
Veränderung von Woche 8 zu Woche 16 beim Radfahren von CD8+, definiert als %Ki67+
von Woche 8 bis Woche 16
Änderung des Anteils des Radfahrens von CD4+
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 4 beim Radfahren von CD4+, definiert als %Ki67+, wobei der Ausgangswert der Durchschnitt aus Vor-Eintritt und Eintritt ist
Ausgangswert und Woche 4
Änderung des Anteils des Radfahrens von CD4+
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 beim Radfahren von CD4+, definiert als %Ki67+, wobei der Ausgangswert der Durchschnitt aus Vor-Eintritt und Eintritt ist
Ausgangswert und Woche 8
Änderung des Anteils des Radfahrens von CD4+
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 16
Veränderung von Woche 8 zu Woche 16 beim Radfahren von CD4+, definiert als %Ki67+
Woche 8 und Woche 16
Veränderung des Blutphosphatspiegels
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 4
Veränderung des Phosphatspiegels im Blut vom Ausgangswert bis zur 4. Woche, wobei der Ausgangswert der Durchschnitt aus Vor-Eintritt und Eintritt ist
vom Ausgangswert bis Woche 4
Veränderung des Blutphosphatspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Veränderung des Phosphatspiegels im Blut vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Ausgangswert bis Woche 8
Veränderung des Blutphosphatspiegels
Zeitfenster: von Woche 8 bis Woche 16
Veränderung des Phosphatspiegels im Blut von Woche 8 bis Woche 16
von Woche 8 bis Woche 16
Änderung der log10-HIV-RNA-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Änderung der log10-HIV-RNA-Spiegel vom Ausgangswert bis Woche 4, wobei der Ausgangswert der Durchschnitt aus Vor-Eintritt und Eintritt ist
Ausgangswert und Woche 4
Änderung der log10-HIV-RNA-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Änderung der log10-HIV-RNA-Spiegel vom Ausgangswert bis zur 8. Woche, wobei der Ausgangswert der Durchschnitt aus Vor-Eintritt und Eintritt ist
Ausgangswert und Woche 8
Änderung der log10-HIV-RNA-Spiegel
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 16
Änderung der log10-HIV-RNA-Spiegel von Woche 8 bis Woche 16
Woche 8 und Woche 16
Veränderung der CD4+-T-Zellzahl
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Veränderung der CD4+-T-Zellzahlen vom Ausgangswert bis Woche 4, wobei der Ausgangswert der Durchschnitt aus Vor-Eintritt und Eintritt ist
Ausgangswert und Woche 4
Veränderung der CD4+-T-Zellzahl
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Veränderung der CD4+-T-Zellzahlen vom Ausgangswert bis zur 8. Woche, wobei der Ausgangswert der Durchschnitt aus Vor-Eintritt und Eintritt ist
Ausgangswert und Woche 8
Veränderung der CD4+-T-Zellzahl
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 16
Veränderung der CD4+-T-Zellzahl von Woche 8 bis Woche 16
Woche 8 und Woche 16
Änderung in IL-6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Veränderungen der Werte des systemischen Entzündungsmarkers IL-6 vom Ausgangswert bis Woche 4, wobei der Ausgangswert der Durchschnitt aus Vor- und Eintrittsbeginn ist
Ausgangswert und Woche 4
Änderung in IL-6
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Veränderungen der Konzentrationen des systemischen Entzündungsmarkers IL-6 vom Ausgangswert bis zur 8. Woche, wobei der Ausgangswert der Durchschnitt aus Vor-Eintritt und Eintritt ist
Ausgangswert und Woche 8
Änderung in IL-6
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 16
Veränderungen der Spiegel des systemischen Entzündungsmarkers IL-6 von Woche 8 bis Woche 16
Woche 8 und Woche 16
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Veränderungen der Werte des systemischen Entzündungsmarkers CRP vom Ausgangswert bis Woche 4, wobei der Ausgangswert der Durchschnitt aus Vor-Eintritt und Eintritt ist
Ausgangswert und Woche 4
Änderung des CRP
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Veränderungen der Werte des systemischen Entzündungsmarkers CRP vom Ausgangswert bis zur 8. Woche, wobei der Ausgangswert der Durchschnitt aus Vor-Eintritt und Eintritt ist
Ausgangswert und Woche 8
Änderung des CRP
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 16
Veränderungen der Werte des systemischen Entzündungsmarkers CRP von Woche 8 bis Woche 16, wobei der Ausgangswert der Durchschnitt aus Vor-Eintritt und Eintritt ist
Woche 8 und Woche 16
Veränderung im D-Dimer
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Änderung der Werte des Gerinnungsbiomarkers D-Dimer vom Ausgangswert bis Woche 4, wobei der Ausgangswert der Durchschnitt aus Vor-Eintritt und Eintritt ist
Ausgangswert und Woche 4
Veränderung im D-Dimer
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Änderung der Werte des Gerinnungsbiomarkers D-Dimer vom Ausgangswert bis Woche 8, wobei der Ausgangswert der Durchschnitt aus Vor-Eintritt und Eintritt ist
Ausgangswert und Woche 8
Veränderung im D-Dimer
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 16
Änderung der Werte des Gerinnungsbiomarkers D-Dimer von Woche 8 bis Woche 16
Woche 8 und Woche 16
Veränderung des Gewebefaktors
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Änderung der Werte des Gerinnungs-Biomarker-Gewebefaktors vom Ausgangswert bis Woche 4, wobei der Ausgangswert der Durchschnitt aus Vor-Eintritt und Eintritt ist
Ausgangswert und Woche 4
Veränderung des Gewebefaktors
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Änderung der Werte des Gerinnungs-Biomarker-Gewebefaktors vom Ausgangswert bis Woche 8, wobei der Ausgangswert der Durchschnitt aus Vor-Eintritt und Eintritt ist
Ausgangswert und Woche 8
Veränderung des Gewebefaktors
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 16
Änderung der Werte des Gerinnungsbiomarker-Gewebefaktors von Woche 8 bis Woche 16
Woche 8 und Woche 16
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis zur 8. Woche, wobei der Ausgangswert der Durchschnitt aus Vor-Eintritt und Eintritt ist
Ausgangswert und Woche 8
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 16
Veränderung des Gesamtcholesterins von Woche 8 bis Woche 16
Woche 8 und Woche 16
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Veränderung des Nüchtern-LDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis zur 8. Woche, wobei der Ausgangswert der Durchschnitt aus Vor- und Eintrittsbeginn ist
Ausgangswert und Woche 8
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 16
Veränderung des Nüchtern-LDL-Cholesterins von Woche 8 bis Woche 16
Woche 8 und Woche 16
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Veränderung des Nüchtern-HDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis zur 8. Woche, wobei der Ausgangswert der Durchschnitt aus Vor-Eintritt und Eintritt ist
Ausgangswert und Woche 8
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: von Woche 8 bis Woche 16
Veränderung des Nüchtern-HDL-Cholesterins von Woche 8 bis Woche 16
von Woche 8 bis Woche 16
Veränderung des Non-HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis Woche 8, wobei der Ausgangswert der Durchschnitt aus Vor-Eintritt und Eintritt ist
Ausgangswert und Woche 8
Veränderung des Non-HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 16
Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterins von Woche 8 bis Woche 16
Woche 8 und Woche 16
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Veränderung des Nüchternglukosespiegels vom Ausgangswert bis zur 8. Woche, wobei der Ausgangswert der Durchschnitt aus Vor-Eintritt und Eintritt ist
Ausgangswert und Woche 8
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 16
Veränderung des Nüchternglukosespiegels von Woche 8 bis Woche 16
Woche 8 und Woche 16
Primäre unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Anzahl der Probanden, bei denen primäre unerwünschte Ereignisse auftraten, definiert als alle gemeldeten Anzeichen und Symptome vom Grad ≥ 2, Laboranomalien vom Grad ≥ 2 und andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Grundlinie und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Rajesh Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  • Studienstuhl: Netanya Sandler, MD, National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG A5296
  • 1U01AI068636 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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