난치성 면역 관련 성인 간질에 대한 IVIG 치료
2014년 8월 21일 업데이트: Charles M. Epstein, MD, Emory University
초기 스크리닝 연구의 목적은 면역 문제가 일부 환자에서 인지되지 않는 간질의 원인인지 알아내는 것입니다. 이 연구는 가능한 면역 이상에 대해 테스트할 단일 혈액 샘플로 구성됩니다. 면역 이상을 보이는 환자가 충분히 발견되면 여전히 발작이 조절되지 않는 환자를 정맥 면역 글로불린(IVIG)이라는 화합물로 면역 치료 연구에 참여하도록 초대합니다.
연구 가설은 젊은 발병, 불응성, 이미지 음성, 부분 발병 간질 인구의 상당 부분이 근본적인 자가 면역 장애를 가지고 있으며, 이들 환자 중 많은 수가 IVIG를 포함한 면역 요법에 반응할 것이라는 것입니다.
현재 간질을 유발하는 면역 이상과 발견 시 적절한 치료에 대한 중요성은 잘 알려져 있지 않습니다. 연구자들은 이 연구가 치료하기 어려운 일부 사례의 원인을 이해하는 데 도움이 되기를 바랍니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 단계로 나뉩니다.
1단계: 조사관은 새로운 발병 불응성 영상 음성 젊은 성인 간질 환자 집단에서 신경 핵, 세포질 및 세포 표면 자가항체의 증거를 스크리닝할 것입니다. 연구의 이 부분은 약 2티스푼에 해당하는 단일 혈액 샘플을 얻는 것과 관련됩니다.
2상: 충분한 수의 사례가 확인되면 이들 환자를 대상으로 IVIG 치료에 대한 이중맹검 교차 연구를 실시한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- The Emory Clinic, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연속 3개월 동안 한 달에 최소 2번의 발작이 있는 조절되지 않는 간질의 진단.
- 18~50세.
- 부분 발병 간질과 일치하는 임상 기호학 또는 뇌파도(EEG).
- 두 가지 이상의 주요 항경련제에 대한 적절한 시험에 반응하지 않습니다.
- 발작 일지를 작성하는 능력.
- 정상 뇌 자기 공명 영상(MRI) - 3 테슬라, 발작 프로토콜; 해마 경화증을 제외하고
제외 기준:
- 중증 미숙아 또는 신생아 고통, 열성 발작, 중등도 또는 중증 외상성 뇌 손상, 뇌졸중, 뇌종양, 수막염, 뇌염, 신경피부 증후군 또는 두개내 금속 물체의 병력.
- 심인성 간질의 증거.
- 경련 상태 간질의 병력.
- 1촌 친척의 원발성 전신 간질 병력.
- 알려진 심각한 의학적 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모든 과목
IVIG
|
IVIG 2mg/kg 위약 교차 투여와 2회 분할 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역 이상
기간: 스크리닝 방문
|
신경 핵, 세포질 및 세포 표면 자가항체
|
스크리닝 방문
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Charles M. Epstein, M.D., Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Alamowitch S, Graus F, Uchuya M, Rene R, Bescansa E, Delattre JY. Limbic encephalitis and small cell lung cancer. Clinical and immunological features. Brain. 1997 Jun;120 ( Pt 6):923-8. doi: 10.1093/brain/120.6.923.
- Graus F, Keime-Guibert F, Rene R, Benyahia B, Ribalta T, Ascaso C, Escaramis G, Delattre JY. Anti-Hu-associated paraneoplastic encephalomyelitis: analysis of 200 patients. Brain. 2001 Jun;124(Pt 6):1138-48. doi: 10.1093/brain/124.6.1138.
- Gultekin SH, Rosenfeld MR, Voltz R, Eichen J, Posner JB, Dalmau J. Paraneoplastic limbic encephalitis: neurological symptoms, immunological findings and tumour association in 50 patients. Brain. 2000 Jul;123 ( Pt 7):1481-94. doi: 10.1093/brain/123.7.1481.
- Jacobs DA, Fung KM, Cook NM, Schalepfer WW, Goldberg HI, Stecker MM. Complex partial status epilepticus associated with anti-Hu paraneoplastic syndrome. J Neurol Sci. 2003 Sep 15;213(1-2):77-82. doi: 10.1016/s0022-510x(03)00130-8.
- Lawn ND, Westmoreland BF, Kiely MJ, Lennon VA, Vernino S. Clinical, magnetic resonance imaging, and electroencephalographic findings in paraneoplastic limbic encephalitis. Mayo Clin Proc. 2003 Nov;78(11):1363-8. doi: 10.4065/78.11.1363.
- Lucchinetti CF, Kimmel DW, Lennon VA. Paraneoplastic and oncologic profiles of patients seropositive for type 1 antineuronal nuclear autoantibodies. Neurology. 1998 Mar;50(3):652-7. doi: 10.1212/wnl.50.3.652.
- McKeon A, Ahlskog JE, Britton JW, Lennon VA, Pittock SJ. Reversible extralimbic paraneoplastic encephalopathies with large abnormalities on magnetic resonance images. Arch Neurol. 2009 Feb;66(2):268-71. doi: 10.1001/archneurol.2008.556. Erratum In: Arch Neurol. 2011 Mar;68(3):371. Britton, Jeffrey A [corrected to Britton, Jeffrey W].
- Nahab F, Heller A, Laroche SM. Focal cortical resection for complex partial status epilepticus due to a paraneoplastic encephalitis. Neurologist. 2008 Jan;14(1):56-9. doi: 10.1097/NRL.0b013e3181578952.
- Pittock SJ, Kryzer TJ, Lennon VA. Paraneoplastic antibodies coexist and predict cancer, not neurological syndrome. Ann Neurol. 2004 Nov;56(5):715-9. doi: 10.1002/ana.20269.
- Porta-Etessam J, Ruiz-Morales J, Millan JM, Ramos A, Martinez-Salio A, Berbel-Garcia A. Epilepsia partialis continua and frontal features as a debut of anti-Hu paraneoplastic encephalomyelitis with focal frontal encephalitis. Eur J Neurol. 2001 Jul;8(4):359-60. doi: 10.1046/j.1468-1331.2001.00213.x. No abstract available.
- Shavit YB, Graus F, Probst A, Rene R, Steck AJ. Epilepsia partialis continua: a new manifestation of anti-Hu-associated paraneoplastic encephalomyelitis. Ann Neurol. 1999 Feb;45(2):255-8. doi: 10.1002/1531-8249(199902)45:23.0.co;2-n.
- Thieben MJ, Lennon VA, Boeve BF, Aksamit AJ, Keegan M, Vernino S. Potentially reversible autoimmune limbic encephalitis with neuronal potassium channel antibody. Neurology. 2004 Apr 13;62(7):1177-82. doi: 10.1212/01.wnl.0000122648.19196.02.
- Matarasso N, Bar-Shira A, Rozovski U, Rosner S, Orr-Urtreger A. Functional analysis of the Aurora Kinase A Ile31 allelic variant in human prostate. Neoplasia. 2007 Sep;9(9):707-15. doi: 10.1593/neo.07322.
- Rudzinski LA, Pittock SJ, McKeon A, Lennon VA, Britton JW. Extratemporal EEG and MRI findings in ANNA-1 (anti-Hu) encephalitis. Epilepsy Res. 2011 Aug;95(3):255-62. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.04.006. Epub 2011 May 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .