Trattamento IVIG per l'epilessia dell'adulto immuno-correlata refrattaria
Lo scopo dello studio di screening iniziale è scoprire se i problemi immunitari sono una causa non riconosciuta di epilessia in alcuni pazienti. Questo studio consiste in un singolo campione di sangue, che verrà testato per possibili anomalie immunitarie. Se viene trovato un numero sufficiente di pazienti che mostrano anomalie immunitarie, quei pazienti che hanno ancora convulsioni incontrollate saranno invitati a partecipare a uno studio sul trattamento immunitario con un composto chiamato immunoglobulina endovenosa (IVIG).
L'ipotesi dello studio è che una percentuale significativa della popolazione con epilessia a insorgenza giovanile, refrattaria, negativa all'immagine e ad esordio parziale abbia una malattia autoimmune sottostante e molti di questi pazienti risponderanno alle terapie immunitarie, comprese le IVIG.
Al momento, l'importanza delle anomalie immunitarie nel causare l'epilessia e il trattamento adeguato quando vengono rilevate sono entrambe poco conosciute. Gli investigatori sperano che questo studio ci aiuti a capire la causa di alcuni casi difficili da trattare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si articola in due fasi:
Fase I: gli investigatori esamineranno l'evidenza di autoanticorpi neuronali nucleari, citoplasmatici e di superficie cellulare nella nostra popolazione di pazienti con epilessia giovane adulto refrattaria di nuova insorgenza, con imaging negativo. Questa parte dello studio prevede l'ottenimento di un singolo campione di sangue, pari a circa 2 cucchiaini.
Fase 2: se viene identificato un numero sufficiente di casi, in questi pazienti verrà eseguito uno studio incrociato in doppio cieco del trattamento con IVIG.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- The Emory Clinic, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di epilessia incontrollata con almeno due crisi al mese per tre mesi consecutivi.
- Età dai 18 ai 50 anni.
- Semiologia clinica o elettroencefalogramma (EEG) compatibile con epilessia ad esordio parziale.
- Refrattaria a una sperimentazione adeguata di due o più farmaci antiepilettici di linea principale.
- Capacità di tenere un diario delle crisi.
- Risonanza magnetica cerebrale normale (MRI) - 3 Tesla, protocollo di crisi; ad eccezione della sclerosi ippocampale
Criteri di esclusione:
- Storia di grave prematurità o sofferenza neonatale, convulsioni febbrili, lesioni cerebrali traumatiche moderate o gravi, ictus, tumore cerebrale, meningite, encefalite, sindromi neurocutanee o oggetti metallici intracranici.
- Evidenza di epilessia psicogena.
- Storia di stato epilettico convulsivo.
- Storia di epilessia generalizzata primaria in un parente di primo grado.
- Malattia medica grave nota.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: tutti gli argomenti
IVIG
|
IVIG 2 mg/kg in due dosi divise con crossover con placebo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Anomalie immunitarie
Lasso di tempo: Visita di screening
|
autoanticorpi neuronali nucleari, citoplasmatici e di superficie cellulare
|
Visita di screening
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles M. Epstein, M.D., Emory University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alamowitch S, Graus F, Uchuya M, Rene R, Bescansa E, Delattre JY. Limbic encephalitis and small cell lung cancer. Clinical and immunological features. Brain. 1997 Jun;120 ( Pt 6):923-8. doi: 10.1093/brain/120.6.923.
- Graus F, Keime-Guibert F, Rene R, Benyahia B, Ribalta T, Ascaso C, Escaramis G, Delattre JY. Anti-Hu-associated paraneoplastic encephalomyelitis: analysis of 200 patients. Brain. 2001 Jun;124(Pt 6):1138-48. doi: 10.1093/brain/124.6.1138.
- Gultekin SH, Rosenfeld MR, Voltz R, Eichen J, Posner JB, Dalmau J. Paraneoplastic limbic encephalitis: neurological symptoms, immunological findings and tumour association in 50 patients. Brain. 2000 Jul;123 ( Pt 7):1481-94. doi: 10.1093/brain/123.7.1481.
- Jacobs DA, Fung KM, Cook NM, Schalepfer WW, Goldberg HI, Stecker MM. Complex partial status epilepticus associated with anti-Hu paraneoplastic syndrome. J Neurol Sci. 2003 Sep 15;213(1-2):77-82. doi: 10.1016/s0022-510x(03)00130-8.
- Lawn ND, Westmoreland BF, Kiely MJ, Lennon VA, Vernino S. Clinical, magnetic resonance imaging, and electroencephalographic findings in paraneoplastic limbic encephalitis. Mayo Clin Proc. 2003 Nov;78(11):1363-8. doi: 10.4065/78.11.1363.
- Lucchinetti CF, Kimmel DW, Lennon VA. Paraneoplastic and oncologic profiles of patients seropositive for type 1 antineuronal nuclear autoantibodies. Neurology. 1998 Mar;50(3):652-7. doi: 10.1212/wnl.50.3.652.
- McKeon A, Ahlskog JE, Britton JW, Lennon VA, Pittock SJ. Reversible extralimbic paraneoplastic encephalopathies with large abnormalities on magnetic resonance images. Arch Neurol. 2009 Feb;66(2):268-71. doi: 10.1001/archneurol.2008.556. Erratum In: Arch Neurol. 2011 Mar;68(3):371. Britton, Jeffrey A [corrected to Britton, Jeffrey W].
- Nahab F, Heller A, Laroche SM. Focal cortical resection for complex partial status epilepticus due to a paraneoplastic encephalitis. Neurologist. 2008 Jan;14(1):56-9. doi: 10.1097/NRL.0b013e3181578952.
- Pittock SJ, Kryzer TJ, Lennon VA. Paraneoplastic antibodies coexist and predict cancer, not neurological syndrome. Ann Neurol. 2004 Nov;56(5):715-9. doi: 10.1002/ana.20269.
- Porta-Etessam J, Ruiz-Morales J, Millan JM, Ramos A, Martinez-Salio A, Berbel-Garcia A. Epilepsia partialis continua and frontal features as a debut of anti-Hu paraneoplastic encephalomyelitis with focal frontal encephalitis. Eur J Neurol. 2001 Jul;8(4):359-60. doi: 10.1046/j.1468-1331.2001.00213.x. No abstract available.
- Shavit YB, Graus F, Probst A, Rene R, Steck AJ. Epilepsia partialis continua: a new manifestation of anti-Hu-associated paraneoplastic encephalomyelitis. Ann Neurol. 1999 Feb;45(2):255-8. doi: 10.1002/1531-8249(199902)45:23.0.co;2-n.
- Thieben MJ, Lennon VA, Boeve BF, Aksamit AJ, Keegan M, Vernino S. Potentially reversible autoimmune limbic encephalitis with neuronal potassium channel antibody. Neurology. 2004 Apr 13;62(7):1177-82. doi: 10.1212/01.wnl.0000122648.19196.02.
- Matarasso N, Bar-Shira A, Rozovski U, Rosner S, Orr-Urtreger A. Functional analysis of the Aurora Kinase A Ile31 allelic variant in human prostate. Neoplasia. 2007 Sep;9(9):707-15. doi: 10.1593/neo.07322.
- Rudzinski LA, Pittock SJ, McKeon A, Lennon VA, Britton JW. Extratemporal EEG and MRI findings in ANNA-1 (anti-Hu) encephalitis. Epilepsy Res. 2011 Aug;95(3):255-62. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.04.006. Epub 2011 May 12.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie virali del sistema nervoso centrale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Malattie Neurodegenerative
- Neoplasie del sistema nervoso
- Sindromi Paraneoplastiche, Sistema Nervoso
- Sindromi paraneoplastiche
- Epilessia
- Encefalite
- Malattie del sistema nervoso
- Convulsioni
- Epilessie, parziali
- Malattie autoimmuni
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Encefalite limbica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Immunoglobuline, per via endovenosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00052646
- BT11-000312 (Altro identificatore: Other)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .