难治性免疫相关成人癫痫的 IVIG 治疗
2014年8月21日 更新者：Charles M. Epstein, MD、Emory University
初步筛查研究的目的是查明免疫问题是否是某些患者未被识别的癫痫原因。 这项研究包括一个单一的血液样本，将对其进行可能的免疫异常检测。 如果发现足够多的患者表现出免疫异常，那些仍无法控制癫痫发作的患者将被邀请参加一项名为静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 的化合物的免疫治疗研究。
研究假设是，很大一部分年轻发作、难治性、图像阴性、部分发作的癫痫人群具有潜在的自身免疫性疾病，并且这些患者中的许多人会对包括 IVIG 在内的免疫疗法产生反应。
目前，人们对免疫异常在引起癫痫中的重要性以及发现时的适当治疗知之甚少。 研究者希望这项研究能帮助我们了解一些难以治疗的病例的病因。
研究概览
详细说明
研究分为两个阶段：
第一阶段：研究人员将在我们的新发难治性影像学阴性青年癫痫患者人群中筛查神经元细胞核、细胞质和细胞表面自身抗体的证据。 这部分研究涉及获取一份血液样本，相当于大约 2 茶匙。
第 2 阶段：如果确定了足够数量的病例，将对这些患者进行 IVIG 治疗的双盲交叉研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- The Emory Clinic, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为连续三个月每月至少发作两次的不受控制的癫痫。
- 18 至 50 岁。
- 临床症状学或脑电图 (EEG) 与部分发作性癫痫一致。
- 对两种或多种主线抗癫痫药物的充分试验无效。
- 能够记录发作日记。
- 正常大脑磁共振成像 (MRI) - 3 特斯拉，癫痫发作协议；除了海马硬化
排除标准：
- 严重早产或新生儿窘迫、热性惊厥、中度或重度创伤性脑损伤、中风、脑肿瘤、脑膜炎、脑炎、神经皮肤综合征或颅内金属异物的病史。
- 心因性癫痫的证据。
- 惊厥性癫痫持续状态史。
- 一级亲属有原发性全身性癫痫病史。
- 已知的严重内科疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：所有科目
IVIG
|
IVIG 2 mg/kg，分两次服用，安慰剂交叉
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫异常
大体时间：筛选访问
|
神经元细胞核、细胞质和细胞表面自身抗体
|
筛选访问
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles M. Epstein, M.D.、Emory University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alamowitch S, Graus F, Uchuya M, Rene R, Bescansa E, Delattre JY. Limbic encephalitis and small cell lung cancer. Clinical and immunological features. Brain. 1997 Jun;120 ( Pt 6):923-8. doi: 10.1093/brain/120.6.923.
- Graus F, Keime-Guibert F, Rene R, Benyahia B, Ribalta T, Ascaso C, Escaramis G, Delattre JY. Anti-Hu-associated paraneoplastic encephalomyelitis: analysis of 200 patients. Brain. 2001 Jun;124(Pt 6):1138-48. doi: 10.1093/brain/124.6.1138.
- Gultekin SH, Rosenfeld MR, Voltz R, Eichen J, Posner JB, Dalmau J. Paraneoplastic limbic encephalitis: neurological symptoms, immunological findings and tumour association in 50 patients. Brain. 2000 Jul;123 ( Pt 7):1481-94. doi: 10.1093/brain/123.7.1481.
- Jacobs DA, Fung KM, Cook NM, Schalepfer WW, Goldberg HI, Stecker MM. Complex partial status epilepticus associated with anti-Hu paraneoplastic syndrome. J Neurol Sci. 2003 Sep 15;213(1-2):77-82. doi: 10.1016/s0022-510x(03)00130-8.
- Lawn ND, Westmoreland BF, Kiely MJ, Lennon VA, Vernino S. Clinical, magnetic resonance imaging, and electroencephalographic findings in paraneoplastic limbic encephalitis. Mayo Clin Proc. 2003 Nov;78(11):1363-8. doi: 10.4065/78.11.1363.
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- McKeon A, Ahlskog JE, Britton JW, Lennon VA, Pittock SJ. Reversible extralimbic paraneoplastic encephalopathies with large abnormalities on magnetic resonance images. Arch Neurol. 2009 Feb;66(2):268-71. doi: 10.1001/archneurol.2008.556. Erratum In: Arch Neurol. 2011 Mar;68(3):371. Britton, Jeffrey A [corrected to Britton, Jeffrey W].
- Nahab F, Heller A, Laroche SM. Focal cortical resection for complex partial status epilepticus due to a paraneoplastic encephalitis. Neurologist. 2008 Jan;14(1):56-9. doi: 10.1097/NRL.0b013e3181578952.
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- Porta-Etessam J, Ruiz-Morales J, Millan JM, Ramos A, Martinez-Salio A, Berbel-Garcia A. Epilepsia partialis continua and frontal features as a debut of anti-Hu paraneoplastic encephalomyelitis with focal frontal encephalitis. Eur J Neurol. 2001 Jul;8(4):359-60. doi: 10.1046/j.1468-1331.2001.00213.x. No abstract available.
- Shavit YB, Graus F, Probst A, Rene R, Steck AJ. Epilepsia partialis continua: a new manifestation of anti-Hu-associated paraneoplastic encephalomyelitis. Ann Neurol. 1999 Feb;45(2):255-8. doi: 10.1002/1531-8249(199902)45:23.0.co;2-n.
- Thieben MJ, Lennon VA, Boeve BF, Aksamit AJ, Keegan M, Vernino S. Potentially reversible autoimmune limbic encephalitis with neuronal potassium channel antibody. Neurology. 2004 Apr 13;62(7):1177-82. doi: 10.1212/01.wnl.0000122648.19196.02.
- Matarasso N, Bar-Shira A, Rozovski U, Rosner S, Orr-Urtreger A. Functional analysis of the Aurora Kinase A Ile31 allelic variant in human prostate. Neoplasia. 2007 Sep;9(9):707-15. doi: 10.1593/neo.07322.
- Rudzinski LA, Pittock SJ, McKeon A, Lennon VA, Britton JW. Extratemporal EEG and MRI findings in ANNA-1 (anti-Hu) encephalitis. Epilepsy Res. 2011 Aug;95(3):255-62. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.04.006. Epub 2011 May 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月1日
首次发布 (估计)
2012年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月21日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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