IVIG-behandling for refraktær immunrelateret epilepsi hos voksne
21. august 2014 opdateret af: Charles M. Epstein, MD, Emory University
Formålet med det indledende screeningsstudie er at finde ud af, om immunproblemer er en uerkendt årsag til epilepsi hos nogle patienter. Denne undersøgelse består af en enkelt blodprøve, som vil blive testet for mulige immunforstyrrelser. Hvis der findes tilstrækkeligt mange patienter, som viser immunforstyrrelser, vil de patienter, der stadig har ukontrollerede anfald, blive inviteret til at deltage i en undersøgelse af immunbehandling med en forbindelse kaldet intravenøst immunglobulin (IVIG).
Studiens hypotese er, at en betydelig del af den unge-debuterende, refraktære, billednegative, partielt-debuterende epilepsipopulation har en underliggende autoimmun lidelse, og mange af disse patienter vil reagere på immunterapier, herunder IVIG.
På nuværende tidspunkt er betydningen af immunforstyrrelser for at forårsage epilepsi og den korrekte behandling, når de findes, begge dårligt forstået. Efterforskerne håber, at denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå årsagen til nogle tilfælde, der er svære at behandle.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er opdelt i to faser:
Fase I: Efterforskerne vil screene for beviser for neuronale nukleare, cytoplasmatiske og celleoverfladeautoantistoffer i vores population af nyopståede refraktære, billeddannelsesnegative unge voksne epilepsipatienter. Denne del af undersøgelsen involverer at få en enkelt blodprøve svarende til omkring 2 teskefulde.
Fase 2: Hvis et tilstrækkeligt antal tilfælde identificeres, vil der blive udført et dobbeltblindt crossover-studie af IVIG-behandling hos disse patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- The Emory Clinic, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af ukontrolleret epilepsi med mindst to anfald om måneden i tre på hinanden følgende måneder.
- Alder 18 til 50.
- Klinisk semiologi eller elektroencefalogram (EEG) i overensstemmelse med partiel indsættende epilepsi.
- Refraktær over for et tilstrækkeligt forsøg med to eller flere anti-epileptiske lægemidler.
- Evne til at føre anfaldsdagbog.
- Normal hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) - 3 Tesla, anfaldsprotokol; med undtagelse af hippocampus sklerose
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig præmaturitet eller neonatal nød, feberkramper, moderat eller svær traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, hjernetumor, meningitis, encephalitis, neurokutane syndromer eller intrakranielle metalgenstande.
- Bevis på psykogen epilepsi.
- Anamnese med konvulsiv status epilepticus.
- Anamnese med primær generaliseret epilepsi hos en første grads slægtning.
- Kendt alvorlig medicinsk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: alle fag
IVIG
|
IVIG 2 mg/kg i to opdelte doser med placebo crossover
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunabnormiteter
Tidsramme: Screeningsbesøg
|
neuronale nukleare, cytoplasmatiske og celleoverfladeautoantistoffer
|
Screeningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles M. Epstein, M.D., Emory University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Alamowitch S, Graus F, Uchuya M, Rene R, Bescansa E, Delattre JY. Limbic encephalitis and small cell lung cancer. Clinical and immunological features. Brain. 1997 Jun;120 ( Pt 6):923-8. doi: 10.1093/brain/120.6.923.
- Graus F, Keime-Guibert F, Rene R, Benyahia B, Ribalta T, Ascaso C, Escaramis G, Delattre JY. Anti-Hu-associated paraneoplastic encephalomyelitis: analysis of 200 patients. Brain. 2001 Jun;124(Pt 6):1138-48. doi: 10.1093/brain/124.6.1138.
- Gultekin SH, Rosenfeld MR, Voltz R, Eichen J, Posner JB, Dalmau J. Paraneoplastic limbic encephalitis: neurological symptoms, immunological findings and tumour association in 50 patients. Brain. 2000 Jul;123 ( Pt 7):1481-94. doi: 10.1093/brain/123.7.1481.
- Jacobs DA, Fung KM, Cook NM, Schalepfer WW, Goldberg HI, Stecker MM. Complex partial status epilepticus associated with anti-Hu paraneoplastic syndrome. J Neurol Sci. 2003 Sep 15;213(1-2):77-82. doi: 10.1016/s0022-510x(03)00130-8.
- Lawn ND, Westmoreland BF, Kiely MJ, Lennon VA, Vernino S. Clinical, magnetic resonance imaging, and electroencephalographic findings in paraneoplastic limbic encephalitis. Mayo Clin Proc. 2003 Nov;78(11):1363-8. doi: 10.4065/78.11.1363.
- Lucchinetti CF, Kimmel DW, Lennon VA. Paraneoplastic and oncologic profiles of patients seropositive for type 1 antineuronal nuclear autoantibodies. Neurology. 1998 Mar;50(3):652-7. doi: 10.1212/wnl.50.3.652.
- McKeon A, Ahlskog JE, Britton JW, Lennon VA, Pittock SJ. Reversible extralimbic paraneoplastic encephalopathies with large abnormalities on magnetic resonance images. Arch Neurol. 2009 Feb;66(2):268-71. doi: 10.1001/archneurol.2008.556. Erratum In: Arch Neurol. 2011 Mar;68(3):371. Britton, Jeffrey A [corrected to Britton, Jeffrey W].
- Nahab F, Heller A, Laroche SM. Focal cortical resection for complex partial status epilepticus due to a paraneoplastic encephalitis. Neurologist. 2008 Jan;14(1):56-9. doi: 10.1097/NRL.0b013e3181578952.
- Pittock SJ, Kryzer TJ, Lennon VA. Paraneoplastic antibodies coexist and predict cancer, not neurological syndrome. Ann Neurol. 2004 Nov;56(5):715-9. doi: 10.1002/ana.20269.
- Porta-Etessam J, Ruiz-Morales J, Millan JM, Ramos A, Martinez-Salio A, Berbel-Garcia A. Epilepsia partialis continua and frontal features as a debut of anti-Hu paraneoplastic encephalomyelitis with focal frontal encephalitis. Eur J Neurol. 2001 Jul;8(4):359-60. doi: 10.1046/j.1468-1331.2001.00213.x. No abstract available.
- Shavit YB, Graus F, Probst A, Rene R, Steck AJ. Epilepsia partialis continua: a new manifestation of anti-Hu-associated paraneoplastic encephalomyelitis. Ann Neurol. 1999 Feb;45(2):255-8. doi: 10.1002/1531-8249(199902)45:23.0.co;2-n.
- Thieben MJ, Lennon VA, Boeve BF, Aksamit AJ, Keegan M, Vernino S. Potentially reversible autoimmune limbic encephalitis with neuronal potassium channel antibody. Neurology. 2004 Apr 13;62(7):1177-82. doi: 10.1212/01.wnl.0000122648.19196.02.
- Matarasso N, Bar-Shira A, Rozovski U, Rosner S, Orr-Urtreger A. Functional analysis of the Aurora Kinase A Ile31 allelic variant in human prostate. Neoplasia. 2007 Sep;9(9):707-15. doi: 10.1593/neo.07322.
- Rudzinski LA, Pittock SJ, McKeon A, Lennon VA, Britton JW. Extratemporal EEG and MRI findings in ANNA-1 (anti-Hu) encephalitis. Epilepsy Res. 2011 Aug;95(3):255-62. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.04.006. Epub 2011 May 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2012
Først opslået (Skøn)
6. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neurologiske manifestationer
- Virale sygdomme i centralnervesystemet
- Infektioner i centralnervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Epilepsi
- Encephalitis
- Sygdomme i nervesystemet
- Anfald
- Epilepsi, Delvis
- Autoimmune sygdomme
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Limbisk encephalitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Immunglobuliner, intravenøst
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00052646
- BT11-000312 (Anden identifikator: Other)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .