Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВВИГ лечение рефрактерной иммунной эпилепсии у взрослых

21 августа 2014 г. обновлено: Charles M. Epstein, MD, Emory University

Цель начального скринингового исследования — выяснить, не являются ли иммунные проблемы нераспознанной причиной эпилепсии у некоторых пациентов. Это исследование состоит из одного образца крови, который будет проверен на наличие возможных иммунных отклонений. Если будет обнаружено достаточное количество пациентов с иммунными отклонениями, те пациенты, у которых все еще наблюдаются неконтролируемые судороги, будут приглашены для участия в исследовании иммунного лечения с помощью соединения, называемого внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ).

Гипотеза исследования заключается в том, что значительная часть молодых людей с рефрактерной эпилепсией, страдающих парциальной эпилепсией с отрицательным изображением, имеют основное аутоиммунное заболевание, и многие из этих пациентов будут реагировать на иммунную терапию, включая ВВИГ.

В настоящее время важность иммунных аномалий в возникновении эпилепсии и правильное лечение при их обнаружении плохо изучены. Исследователи надеются, что это исследование поможет нам понять причину некоторых случаев, которые трудно поддаются лечению.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разделено на два этапа:

Фаза I: Исследователи проведут скрининг на наличие ядерных, цитоплазматических и клеточных поверхностных аутоантител в нашей популяции молодых взрослых пациентов с рефрактерной рефрактерной эпилепсией с отрицательными результатами визуализации. Эта часть исследования включает в себя получение одного образца крови, равного примерно 2 чайным ложкам.

Фаза 2: если будет выявлено достаточное количество случаев, у этих пациентов будет проведено двойное слепое перекрестное исследование лечения ВВИГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • The Emory Clinic, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз неконтролируемой эпилепсии с не менее чем двумя приступами в месяц в течение трех месяцев подряд.
  • Возраст от 18 до 50 лет.
  • Клиническая симптоматика или электроэнцефалограмма (ЭЭГ) соответствуют парциальной эпилепсии.
  • Рефрактерность к адекватному испытанию двух или более основных противоэпилептических препаратов.
  • Возможность вести дневник припадков.
  • Нормальная магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ) - 3 Тесла, протокол приступов; за исключением склероза гиппокампа

Критерий исключения:

  • В анамнезе тяжелая недоношенность или неонатальный дистресс, фебрильные судороги, умеренная или тяжелая черепно-мозговая травма, инсульт, опухоль головного мозга, менингит, энцефалит, нейрокожные синдромы или внутричерепные металлические предметы.
  • Признаки психогенной эпилепсии.
  • Судорожный эпилептический статус в анамнезе.
  • История первичной генерализованной эпилепсии у родственника первой степени родства.
  • Известное серьезное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: все предметы
ВВИГ
Лекарство: ВВИГ
ВВИГ 2 мг/кг в два приема с перекрестным приемом плацебо
Другие имена:
  • ВВИГ производства Baxter Healthcare Corporation

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунные нарушения
Временное ограничение: Скрининг визит
нейрональные ядерные, цитоплазматические и клеточные поверхностные аутоантитела
Скрининг визит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Baxter Healthcare Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Charles M. Epstein, M.D., Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00052646
  • BT11-000312 (Другой идентификатор: Other)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться