Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IVIG Léčba refrakterní imunitně podmíněné epilepsie dospělých

21. srpna 2014 aktualizováno: Charles M. Epstein, MD, Emory University

Účelem úvodní screeningové studie je zjistit, zda problémy s imunitou nejsou u některých pacientů nerozpoznanou příčinou epilepsie. Tato studie sestává z jediného vzorku krve, který bude testován na možné imunitní abnormality. Pokud se najde dostatek pacientů, kteří vykazují imunitní abnormality, budou ti pacienti, kteří stále mají nekontrolované záchvaty, pozváni k účasti na studii imunitní léčby sloučeninou nazývanou intravenózní imunoglobulin (IVIG).

Hypotézou studie je, že významná část populace s mladým nástupem, refrakterní, obraz-negativní a částečným nástupem epilepsie má základní autoimunitní poruchu a mnoho z těchto pacientů bude reagovat na imunitní terapie, včetně IVIG.

V současné době není význam imunitních abnormalit při způsobování epilepsie a správná léčba, pokud jsou zjištěny, nedostatečně pochopeny. Vyšetřovatelé doufají, že nám tato studie pomůže pochopit příčinu některých případů, které se obtížně léčí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium je rozděleno do dvou fází:

Fáze I: Vyšetřovatelé budou provádět screening na důkazy neuronálních jaderných, cytoplazmatických a autoprotilátek na buněčném povrchu v naší populaci nově vzniklých refrakterních, zobrazovacích negativních mladých dospělých pacientů s epilepsií. Tato část studie zahrnuje získání jediného vzorku krve, který se rovná přibližně 2 čajovým lžičkám.

Fáze 2: Pokud je identifikován dostatečný počet případů, bude u těchto pacientů provedena dvojitě zaslepená zkřížená studie léčby IVIG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza nekontrolované epilepsie s nejméně dvěma záchvaty měsíčně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců.
  • Věk 18 až 50 let.
  • Klinická semiologie nebo elektroencefalogram (EEG) v souladu s parciálním nástupem epilepsie.
  • Refrakterní na adekvátní zkoušku dvou nebo více antiepileptik hlavní linie.
  • Schopnost vést si deník záchvatů.
  • Normální zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) - 3 Tesla, záchvatový protokol; s výjimkou hipokampální sklerózy

Kritéria vyloučení:

  • Těžké nedonošené nebo neonatální úzkosti, febrilní křeče, středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku, mrtvice, mozkový nádor, meningitida, encefalitida, neurokutánní syndromy nebo intrakraniální kovové předměty.
  • Důkazy psychogenní epilepsie.
  • Anamnéza konvulzivního epileptického stavu.
  • Primární generalizovaná epilepsie v anamnéze u příbuzného prvního stupně.
  • Známé vážné zdravotní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: všechny předměty
IVIG
Lék: IVIG
IVIG 2 mg/kg ve dvou rozdělených dávkách s překřížením placeba
Ostatní jména:
  • IVIG vyráběný společností Baxter Healthcare Corporation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní abnormality
Časové okno: Screeningová návštěva
neuronální jaderné, cytoplazmatické a buněčné povrchové autoprotilátky
Screeningová návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles M. Epstein, M.D., Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00052646
  • BT11-000312 (Jiný identifikátor: Other)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit