Tratamento com IVIG para epilepsia adulta imunorrelacionada refratária
21 de agosto de 2014 atualizado por: Charles M. Epstein, MD, Emory University
O objetivo do estudo de triagem inicial é descobrir se os problemas imunológicos são uma causa não reconhecida de epilepsia em alguns pacientes. Este estudo consiste em uma única amostra de sangue, que será testada para possíveis anormalidades imunológicas. Se forem encontrados pacientes suficientes que apresentem anormalidades imunológicas, os pacientes que ainda apresentarem convulsões descontroladas serão convidados a participar de um estudo de tratamento imunológico com um composto chamado imunoglobulina intravenosa (IVIG).
A hipótese do estudo é que uma proporção significativa da população de epilepsia de início parcial, refratária, com imagem negativa e de início jovem tem um distúrbio autoimune subjacente, e muitos desses pacientes responderão a terapias imunológicas, incluindo IVIG.
Atualmente, a importância das anormalidades imunológicas na causa da epilepsia e o tratamento adequado quando são encontradas são pouco compreendidas. Os investigadores esperam que este estudo nos ajude a entender a causa de alguns casos que são difíceis de tratar.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está dividido em duas fases:
Fase I: Os investigadores farão a triagem de evidências de autoanticorpos neuronais nucleares, citoplasmáticos e de superfície celular em nossa população de pacientes adultos jovens com epilepsia refratária de início recente e imagem negativa. Esta parte do estudo envolve a obtenção de uma única amostra de sangue, igual a cerca de 2 colheres de chá.
Fase 2: Se um número suficiente de casos for identificado, um estudo cruzado duplo-cego do tratamento com IVIG será realizado nesses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de epilepsia não controlada com pelo menos duas crises por mês durante três meses consecutivos.
- Idade 18 a 50.
- Semiologia clínica ou eletroencefalograma (EEG) compatível com epilepsia de início parcial.
- Refratário a um teste adequado de dois ou mais medicamentos antiepilépticos de linha principal.
- Capacidade de manter um diário de crises.
- Ressonância magnética (RM) cerebral normal - 3 Tesla, protocolo de convulsão; com exceção da esclerose hipocampal
Critério de exclusão:
- História de prematuridade grave ou sofrimento neonatal, convulsões febris, lesão cerebral traumática moderada ou grave, acidente vascular cerebral, tumor cerebral, meningite, encefalite, síndromes neurocutâneas ou objetos metálicos intracranianos.
- Evidências de epilepsia psicogênica.
- História de estado de mal epiléptico convulsivo.
- História de epilepsia generalizada primária em parente de primeiro grau.
- Doença médica grave conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: todos os assuntos
IVIG
|
IVIG 2 mg/kg em duas doses divididas com placebo cruzado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Anormalidades imunológicas
Prazo: Visita de triagem
|
autoanticorpos neuronais nucleares, citoplasmáticos e de superfície celular
|
Visita de triagem
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles M. Epstein, M.D., Emory University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alamowitch S, Graus F, Uchuya M, Rene R, Bescansa E, Delattre JY. Limbic encephalitis and small cell lung cancer. Clinical and immunological features. Brain. 1997 Jun;120 ( Pt 6):923-8. doi: 10.1093/brain/120.6.923.
- Graus F, Keime-Guibert F, Rene R, Benyahia B, Ribalta T, Ascaso C, Escaramis G, Delattre JY. Anti-Hu-associated paraneoplastic encephalomyelitis: analysis of 200 patients. Brain. 2001 Jun;124(Pt 6):1138-48. doi: 10.1093/brain/124.6.1138.
- Gultekin SH, Rosenfeld MR, Voltz R, Eichen J, Posner JB, Dalmau J. Paraneoplastic limbic encephalitis: neurological symptoms, immunological findings and tumour association in 50 patients. Brain. 2000 Jul;123 ( Pt 7):1481-94. doi: 10.1093/brain/123.7.1481.
- Jacobs DA, Fung KM, Cook NM, Schalepfer WW, Goldberg HI, Stecker MM. Complex partial status epilepticus associated with anti-Hu paraneoplastic syndrome. J Neurol Sci. 2003 Sep 15;213(1-2):77-82. doi: 10.1016/s0022-510x(03)00130-8.
- Lawn ND, Westmoreland BF, Kiely MJ, Lennon VA, Vernino S. Clinical, magnetic resonance imaging, and electroencephalographic findings in paraneoplastic limbic encephalitis. Mayo Clin Proc. 2003 Nov;78(11):1363-8. doi: 10.4065/78.11.1363.
- Lucchinetti CF, Kimmel DW, Lennon VA. Paraneoplastic and oncologic profiles of patients seropositive for type 1 antineuronal nuclear autoantibodies. Neurology. 1998 Mar;50(3):652-7. doi: 10.1212/wnl.50.3.652.
- McKeon A, Ahlskog JE, Britton JW, Lennon VA, Pittock SJ. Reversible extralimbic paraneoplastic encephalopathies with large abnormalities on magnetic resonance images. Arch Neurol. 2009 Feb;66(2):268-71. doi: 10.1001/archneurol.2008.556. Erratum In: Arch Neurol. 2011 Mar;68(3):371. Britton, Jeffrey A [corrected to Britton, Jeffrey W].
- Nahab F, Heller A, Laroche SM. Focal cortical resection for complex partial status epilepticus due to a paraneoplastic encephalitis. Neurologist. 2008 Jan;14(1):56-9. doi: 10.1097/NRL.0b013e3181578952.
- Pittock SJ, Kryzer TJ, Lennon VA. Paraneoplastic antibodies coexist and predict cancer, not neurological syndrome. Ann Neurol. 2004 Nov;56(5):715-9. doi: 10.1002/ana.20269.
- Porta-Etessam J, Ruiz-Morales J, Millan JM, Ramos A, Martinez-Salio A, Berbel-Garcia A. Epilepsia partialis continua and frontal features as a debut of anti-Hu paraneoplastic encephalomyelitis with focal frontal encephalitis. Eur J Neurol. 2001 Jul;8(4):359-60. doi: 10.1046/j.1468-1331.2001.00213.x. No abstract available.
- Shavit YB, Graus F, Probst A, Rene R, Steck AJ. Epilepsia partialis continua: a new manifestation of anti-Hu-associated paraneoplastic encephalomyelitis. Ann Neurol. 1999 Feb;45(2):255-8. doi: 10.1002/1531-8249(199902)45:23.0.co;2-n.
- Thieben MJ, Lennon VA, Boeve BF, Aksamit AJ, Keegan M, Vernino S. Potentially reversible autoimmune limbic encephalitis with neuronal potassium channel antibody. Neurology. 2004 Apr 13;62(7):1177-82. doi: 10.1212/01.wnl.0000122648.19196.02.
- Matarasso N, Bar-Shira A, Rozovski U, Rosner S, Orr-Urtreger A. Functional analysis of the Aurora Kinase A Ile31 allelic variant in human prostate. Neoplasia. 2007 Sep;9(9):707-15. doi: 10.1593/neo.07322.
- Rudzinski LA, Pittock SJ, McKeon A, Lennon VA, Britton JW. Extratemporal EEG and MRI findings in ANNA-1 (anti-Hu) encephalitis. Epilepsy Res. 2011 Aug;95(3):255-62. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.04.006. Epub 2011 May 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Doenças Neurodegenerativas
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Epilepsia
- Encefalite
- Doenças do Sistema Nervoso
- Convulsões
- Epilepsias Parciais
- Doenças autoimunes
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Encefalite límbica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Imunoglobulinas Intravenosas
Outros números de identificação do estudo
- IRB00052646
- BT11-000312 (Outro identificador: Other)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em IVIG
-
Tabriz University of Medical SciencesConcluídoFalha de Implantação RecorrenteIrã (Republic Islâmica do Irã
-
Vanderbilt University Medical CenterCSL BehringRecrutamento
-
Tabriz University of Medical SciencesConcluídoPerda Gravidez RecorrenteIrã (Republic Islâmica do Irã
-
Novartis PharmaceuticalsConcluído
-
Azidus BrasilSichuan Yuanda Shuyang Pharmaceutical Co., Ltd.Ainda não está recrutandoDoença de Imunodeficiência Primária
-
Azidus BrasilBoya Bio Pharmaceutical Group Co LtdAinda não está recrutandoDoença de Imunodeficiência Primária
-
Kanecia Obie ZimmermanInscrevendo-se por conviteLongo COVID | Longo Covid19 | Longo Covid-19Estados Unidos
-
Shanghai Changzheng HospitalAinda não está recrutandoBacteremia | Viremia | Rejeição Aguda de Transplante Renal
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconhecidoDoenças autoimunes | Polirradiculoneuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica | Síndrome de Clarkson | Distúrbios autoimunes muscularesFrança
-
Hormozgan University of Medical SciencesConcluídoSepse NeonatalIrã (Republic Islâmica do Irã