IVIG-Behandlung für refraktäre immunbedingte Epilepsie bei Erwachsenen
21. August 2014 aktualisiert von: Charles M. Epstein, MD, Emory University
Der Zweck der anfänglichen Screening-Studie besteht darin, herauszufinden, ob Immunprobleme bei einigen Patienten eine unerkannte Ursache für Epilepsie sind. Diese Studie besteht aus einer einzigen Blutprobe, die auf mögliche Immunanomalien getestet wird. Wenn genügend Patienten gefunden werden, die Immunanomalien zeigen, werden diejenigen Patienten, die immer noch unkontrollierte Anfälle haben, eingeladen, an einer Studie zur Immunbehandlung mit einer Verbindung namens intravenöses Immunglobulin (IVIG) teilzunehmen.
Die Hypothese der Studie lautet, dass ein signifikanter Anteil der Population mit Epilepsie mit therapierefraktären, bildnegativen und fokalen Epilepsien in jungen Jahren eine zugrunde liegende Autoimmunerkrankung hat und viele dieser Patienten auf Immuntherapien, einschließlich IVIG, ansprechen werden.
Gegenwärtig sind die Bedeutung von Immunanomalien bei der Entstehung von Epilepsie und die richtige Behandlung, wenn sie entdeckt werden, kaum bekannt. Die Ermittler hoffen, dass diese Studie uns hilft, die Ursache einiger schwer zu behandelnder Fälle zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studium gliedert sich in zwei Phasen:
Phase I: Die Prüfärzte werden in unserer Population neu aufgetretener refraktärer, bildnegativer junger erwachsener Epilepsiepatienten nach Hinweisen auf neuronale Kern-, Zytoplasma- und Zelloberflächen-Autoantikörper suchen. Dieser Teil der Studie beinhaltet die Entnahme einer einzigen Blutprobe, die etwa 2 Teelöffeln entspricht.
Phase 2: Wenn eine ausreichende Anzahl von Fällen identifiziert wird, wird bei diesen Patienten eine doppelblinde Crossover-Studie zur IVIG-Behandlung durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- The Emory Clinic, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer unkontrollierten Epilepsie mit mindestens zwei Anfällen pro Monat in drei aufeinanderfolgenden Monaten.
- Alter 18 bis 50.
- Klinische Semiologie oder Elektroenzephalogramm (EEG) im Einklang mit partieller Epilepsie.
- Widerspenstig gegenüber einer angemessenen Studie mit zwei oder mehr Antiepileptika der Hauptlinie.
- Fähigkeit, ein Anfallstagebuch zu führen.
- Normale Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns – 3 Tesla, Anfallsprotokoll; mit Ausnahme der Hippocampus-Sklerose
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer Frühgeburtlichkeit oder Neugeborenenstress, Fieberkrämpfe, mittelschwere oder schwere traumatische Hirnverletzung, Schlaganfall, Hirntumor, Meningitis, Enzephalitis, neurokutane Syndrome oder intrakranielle Metallgegenstände.
- Hinweise auf psychogene Epilepsie.
- Geschichte des konvulsiven Status epilepticus.
- Vorgeschichte einer primär generalisierten Epilepsie bei einem Verwandten ersten Grades.
- Bekannte schwere medizinische Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Alle Schulfächer
IVIG
|
IVIG 2 mg/kg in zwei getrennten Dosen mit Placebo-Crossover
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Immunanomalien
Zeitfenster: Screening-Besuch
|
neuronale Kern-, Zytoplasma- und Zelloberflächen-Autoantikörper
|
Screening-Besuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charles M. Epstein, M.D., Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alamowitch S, Graus F, Uchuya M, Rene R, Bescansa E, Delattre JY. Limbic encephalitis and small cell lung cancer. Clinical and immunological features. Brain. 1997 Jun;120 ( Pt 6):923-8. doi: 10.1093/brain/120.6.923.
- Graus F, Keime-Guibert F, Rene R, Benyahia B, Ribalta T, Ascaso C, Escaramis G, Delattre JY. Anti-Hu-associated paraneoplastic encephalomyelitis: analysis of 200 patients. Brain. 2001 Jun;124(Pt 6):1138-48. doi: 10.1093/brain/124.6.1138.
- Gultekin SH, Rosenfeld MR, Voltz R, Eichen J, Posner JB, Dalmau J. Paraneoplastic limbic encephalitis: neurological symptoms, immunological findings and tumour association in 50 patients. Brain. 2000 Jul;123 ( Pt 7):1481-94. doi: 10.1093/brain/123.7.1481.
- Jacobs DA, Fung KM, Cook NM, Schalepfer WW, Goldberg HI, Stecker MM. Complex partial status epilepticus associated with anti-Hu paraneoplastic syndrome. J Neurol Sci. 2003 Sep 15;213(1-2):77-82. doi: 10.1016/s0022-510x(03)00130-8.
- Lawn ND, Westmoreland BF, Kiely MJ, Lennon VA, Vernino S. Clinical, magnetic resonance imaging, and electroencephalographic findings in paraneoplastic limbic encephalitis. Mayo Clin Proc. 2003 Nov;78(11):1363-8. doi: 10.4065/78.11.1363.
- Lucchinetti CF, Kimmel DW, Lennon VA. Paraneoplastic and oncologic profiles of patients seropositive for type 1 antineuronal nuclear autoantibodies. Neurology. 1998 Mar;50(3):652-7. doi: 10.1212/wnl.50.3.652.
- McKeon A, Ahlskog JE, Britton JW, Lennon VA, Pittock SJ. Reversible extralimbic paraneoplastic encephalopathies with large abnormalities on magnetic resonance images. Arch Neurol. 2009 Feb;66(2):268-71. doi: 10.1001/archneurol.2008.556. Erratum In: Arch Neurol. 2011 Mar;68(3):371. Britton, Jeffrey A [corrected to Britton, Jeffrey W].
- Nahab F, Heller A, Laroche SM. Focal cortical resection for complex partial status epilepticus due to a paraneoplastic encephalitis. Neurologist. 2008 Jan;14(1):56-9. doi: 10.1097/NRL.0b013e3181578952.
- Pittock SJ, Kryzer TJ, Lennon VA. Paraneoplastic antibodies coexist and predict cancer, not neurological syndrome. Ann Neurol. 2004 Nov;56(5):715-9. doi: 10.1002/ana.20269.
- Porta-Etessam J, Ruiz-Morales J, Millan JM, Ramos A, Martinez-Salio A, Berbel-Garcia A. Epilepsia partialis continua and frontal features as a debut of anti-Hu paraneoplastic encephalomyelitis with focal frontal encephalitis. Eur J Neurol. 2001 Jul;8(4):359-60. doi: 10.1046/j.1468-1331.2001.00213.x. No abstract available.
- Shavit YB, Graus F, Probst A, Rene R, Steck AJ. Epilepsia partialis continua: a new manifestation of anti-Hu-associated paraneoplastic encephalomyelitis. Ann Neurol. 1999 Feb;45(2):255-8. doi: 10.1002/1531-8249(199902)45:23.0.co;2-n.
- Thieben MJ, Lennon VA, Boeve BF, Aksamit AJ, Keegan M, Vernino S. Potentially reversible autoimmune limbic encephalitis with neuronal potassium channel antibody. Neurology. 2004 Apr 13;62(7):1177-82. doi: 10.1212/01.wnl.0000122648.19196.02.
- Matarasso N, Bar-Shira A, Rozovski U, Rosner S, Orr-Urtreger A. Functional analysis of the Aurora Kinase A Ile31 allelic variant in human prostate. Neoplasia. 2007 Sep;9(9):707-15. doi: 10.1593/neo.07322.
- Rudzinski LA, Pittock SJ, McKeon A, Lennon VA, Britton JW. Extratemporal EEG and MRI findings in ANNA-1 (anti-Hu) encephalitis. Epilepsy Res. 2011 Aug;95(3):255-62. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.04.006. Epub 2011 May 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neurologische Manifestationen
- Viruserkrankungen des zentralen Nervensystems
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Neubildungen des Nervensystems
- Paraneoplastische Syndrome, Nervensystem
- Paraneoplastische Syndrome
- Epilepsie
- Enzephalitis
- Erkrankungen des Nervensystems
- Krampfanfälle
- Epilepsien, teilweise
- Autoimmunerkrankungen
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Limbische Enzephalitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Immunglobuline, intravenös
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00052646
- BT11-000312 (Andere Kennung: Other)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .