Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IVIG-behandling for refraktær immunrelatert voksenepilepsi

21. august 2014 oppdatert av: Charles M. Epstein, MD, Emory University

Hensikten med den innledende screeningsstudien er å finne ut om immunproblemer er en ukjent årsak til epilepsi hos enkelte pasienter. Denne studien består av en enkelt blodprøve, som vil bli testet for mulige immunforsvar. Hvis det blir funnet nok pasienter som viser immunforstyrrelser, vil de pasientene som fortsatt har ukontrollerte anfall bli invitert til å delta i en studie av immunbehandling med en forbindelse som kalles intravenøst ​​immunglobulin (IVIG).

Studiens hypotese er at en betydelig andel av den unge debuterende, refraktære, bildenegative, partielle epilepsipopulasjonen har en underliggende autoimmun lidelse, og mange av disse pasientene vil reagere på immunterapi, inkludert IVIG.

For tiden er betydningen av immunabnormaliteter for å forårsake epilepsi, og riktig behandling når de blir funnet, begge dårlig forstått. Etterforskerne håper at denne studien vil hjelpe oss å forstå årsaken til noen tilfeller som er vanskelige å behandle.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er delt inn i to faser:

Fase I: Etterforskerne vil screene for bevis på neuronale kjernefysiske, cytoplasmatiske og celleoverflateautoantistoffer i vår populasjon av nyoppståtte refraktære, avbildningsnegative unge voksne epilepsipasienter. Denne delen av studien innebærer å få en enkelt blodprøve, lik ca. 2 teskjeer.

Fase 2: Dersom et tilstrekkelig antall tilfeller identifiseres, vil en dobbeltblind crossover-studie av IVIG-behandling bli utført hos disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • The Emory Clinic, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ukontrollert epilepsi med minst to anfall i måneden i tre påfølgende måneder.
  • Alder 18 til 50.
  • Klinisk semiologi eller elektroencefalogram (EEG) forenlig med delvis innsettende epilepsi.
  • Refraktær overfor en adekvat utprøving av to eller flere antiepileptika i hovedlinjen.
  • Evne til å føre anfallsdagbok.
  • Normal hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) - 3 Tesla, anfallsprotokoll; med unntak av hippocampus sklerose

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig prematuritet eller neonatal nød, feberkramper, moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade, hjerneslag, hjernesvulst, meningitt, encefalitt, nevrokutane syndromer eller intrakranielle metallgjenstander.
  • Bevis på psykogen epilepsi.
  • Historie med konvulsiv status epilepticus.
  • Historie med primær generalisert epilepsi hos en førstegradsslektning.
  • Kjent alvorlig medisinsk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: alle fag
IVIG
Legemiddel: IVIG
IVIG 2 mg/kg i to oppdelte doser med placebo-kryss
Andre navn:
  • IVIG produsert av Baxter Healthcare Corporation

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunforstyrrelser
Tidsramme: Screening besøk
neuronale kjernefysiske, cytoplasmatiske og celleoverflateautoantistoffer
Screening besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles M. Epstein, M.D., Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00052646
  • BT11-000312 (Annen identifikator: Other)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere