IVIG-hoito refraktaariseen immuunijärjestelmään liittyvään aikuisten epilepsiaan
torstai 21. elokuuta 2014 päivittänyt: Charles M. Epstein, MD, Emory University
Alkuseulontatutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko immuunihäiriöt joidenkin potilaiden tuntematon syy epilepsiaan. Tämä tutkimus koostuu yhdestä verinäytteestä, joka testataan mahdollisten immuunihäiriöiden varalta. Jos löydetään riittävästi potilaita, joilla on immuunihäiriöitä, ne potilaat, joilla on edelleen hallitsemattomia kohtauksia, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, joka koskee immuunihoitoa suonensisäisellä immunoglobuliinilla (IVIG) kutsutulla yhdisteellä.
Tutkimuksen hypoteesi on, että merkittävällä osalla nuorella alkavaa, refraktaarista, kuvanegatiivista, osittain alkavaa epilepsiapopulaatiota on taustalla autoimmuunisairaus, ja monet näistä potilaista reagoivat immuunihoitoihin, mukaan lukien IVIG.
Tällä hetkellä immuunihäiriöiden merkitys epilepsian aiheuttajana ja asianmukainen hoito, kun ne havaitaan, ovat molemmat huonosti ymmärrettyjä. Tutkijat toivovat, että tämä tutkimus auttaa meitä ymmärtämään joidenkin vaikeasti hoidettavien tapausten syyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen:
Vaihe I: Tutkijat seulovat todisteita hermosolujen tuman, sytoplasman ja solun pinnan autovasta-aineista uusien refraktaaristen, kuvantamisnegatiivisten nuorten aikuisten epilepsiapotilaiden populaatiossamme. Tämä tutkimuksen osa sisältää yhden verinäytteen saamisen, joka vastaa noin 2 teelusikallista.
Vaihe 2: Jos riittävä määrä tapauksia tunnistetaan, näille potilaille suoritetaan kaksoissokkoutettu risteytystutkimus IVIG-hoidosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- The Emory Clinic, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hallitsemattoman epilepsian diagnoosi, jossa on vähintään kaksi kohtausta kuukaudessa kolmen peräkkäisen kuukauden ajan.
- Ikä 18-50.
- Kliininen semiologia tai elektroenkefalogrammi (EEG), joka vastaa osittain alkavaa epilepsiaa.
- Ei kestä riittävää kahden tai useamman pääsarjan epilepsialääkkeen kokeilua.
- Kyky pitää kohtauspäiväkirjaa.
- Normaali aivojen magneettikuvaus (MRI) - 3 Tesla, kohtausprotokolla; lukuun ottamatta hippokampuksen skleroosia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin ollut vakava keskosten tai vastasyntyneen ahdinko, kuumekohtaukset, kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovamma, aivohalvaus, aivokasvain, aivokalvontulehdus, enkefaliitti, neurokutaaniset oireyhtymät tai kallonsisäiset metalliesineet.
- Todisteet psykogeenisesta epilepsiasta.
- Aiempi kouristustila epilepticus.
- Primaari yleistynyt epilepsia historiassa ensimmäisen asteen sukulaisella.
- Tunnettu vakava sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kaikki aiheet
IVIG
|
IVIG 2 mg/kg kahtena jaettuna annoksena lumelääkkeellä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunihäiriöt
Aikaikkuna: Seulontakäynti
|
hermosolujen tuman, sytoplasman ja solun pinnan autovasta-aineet
|
Seulontakäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles M. Epstein, M.D., Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alamowitch S, Graus F, Uchuya M, Rene R, Bescansa E, Delattre JY. Limbic encephalitis and small cell lung cancer. Clinical and immunological features. Brain. 1997 Jun;120 ( Pt 6):923-8. doi: 10.1093/brain/120.6.923.
- Graus F, Keime-Guibert F, Rene R, Benyahia B, Ribalta T, Ascaso C, Escaramis G, Delattre JY. Anti-Hu-associated paraneoplastic encephalomyelitis: analysis of 200 patients. Brain. 2001 Jun;124(Pt 6):1138-48. doi: 10.1093/brain/124.6.1138.
- Gultekin SH, Rosenfeld MR, Voltz R, Eichen J, Posner JB, Dalmau J. Paraneoplastic limbic encephalitis: neurological symptoms, immunological findings and tumour association in 50 patients. Brain. 2000 Jul;123 ( Pt 7):1481-94. doi: 10.1093/brain/123.7.1481.
- Jacobs DA, Fung KM, Cook NM, Schalepfer WW, Goldberg HI, Stecker MM. Complex partial status epilepticus associated with anti-Hu paraneoplastic syndrome. J Neurol Sci. 2003 Sep 15;213(1-2):77-82. doi: 10.1016/s0022-510x(03)00130-8.
- Lawn ND, Westmoreland BF, Kiely MJ, Lennon VA, Vernino S. Clinical, magnetic resonance imaging, and electroencephalographic findings in paraneoplastic limbic encephalitis. Mayo Clin Proc. 2003 Nov;78(11):1363-8. doi: 10.4065/78.11.1363.
- Lucchinetti CF, Kimmel DW, Lennon VA. Paraneoplastic and oncologic profiles of patients seropositive for type 1 antineuronal nuclear autoantibodies. Neurology. 1998 Mar;50(3):652-7. doi: 10.1212/wnl.50.3.652.
- McKeon A, Ahlskog JE, Britton JW, Lennon VA, Pittock SJ. Reversible extralimbic paraneoplastic encephalopathies with large abnormalities on magnetic resonance images. Arch Neurol. 2009 Feb;66(2):268-71. doi: 10.1001/archneurol.2008.556. Erratum In: Arch Neurol. 2011 Mar;68(3):371. Britton, Jeffrey A [corrected to Britton, Jeffrey W].
- Nahab F, Heller A, Laroche SM. Focal cortical resection for complex partial status epilepticus due to a paraneoplastic encephalitis. Neurologist. 2008 Jan;14(1):56-9. doi: 10.1097/NRL.0b013e3181578952.
- Pittock SJ, Kryzer TJ, Lennon VA. Paraneoplastic antibodies coexist and predict cancer, not neurological syndrome. Ann Neurol. 2004 Nov;56(5):715-9. doi: 10.1002/ana.20269.
- Porta-Etessam J, Ruiz-Morales J, Millan JM, Ramos A, Martinez-Salio A, Berbel-Garcia A. Epilepsia partialis continua and frontal features as a debut of anti-Hu paraneoplastic encephalomyelitis with focal frontal encephalitis. Eur J Neurol. 2001 Jul;8(4):359-60. doi: 10.1046/j.1468-1331.2001.00213.x. No abstract available.
- Shavit YB, Graus F, Probst A, Rene R, Steck AJ. Epilepsia partialis continua: a new manifestation of anti-Hu-associated paraneoplastic encephalomyelitis. Ann Neurol. 1999 Feb;45(2):255-8. doi: 10.1002/1531-8249(199902)45:23.0.co;2-n.
- Thieben MJ, Lennon VA, Boeve BF, Aksamit AJ, Keegan M, Vernino S. Potentially reversible autoimmune limbic encephalitis with neuronal potassium channel antibody. Neurology. 2004 Apr 13;62(7):1177-82. doi: 10.1212/01.wnl.0000122648.19196.02.
- Matarasso N, Bar-Shira A, Rozovski U, Rosner S, Orr-Urtreger A. Functional analysis of the Aurora Kinase A Ile31 allelic variant in human prostate. Neoplasia. 2007 Sep;9(9):707-15. doi: 10.1593/neo.07322.
- Rudzinski LA, Pittock SJ, McKeon A, Lennon VA, Britton JW. Extratemporal EEG and MRI findings in ANNA-1 (anti-Hu) encephalitis. Epilepsy Res. 2011 Aug;95(3):255-62. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.04.006. Epub 2011 May 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Hermoston kasvaimet
- Paraneoplastiset oireyhtymät, hermosto
- Paraneoplastiset oireyhtymät
- Epilepsia
- Enkefaliitti
- Hermoston sairaudet
- Kohtaukset
- Epilepsia, osittainen
- Autoimmuunisairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Limbinen enkefaliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00052646
- BT11-000312 (Muu tunniste: Other)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .