Tratamiento IVIG para la epilepsia adulta refractaria relacionada con el sistema inmunitario
21 de agosto de 2014 actualizado por: Charles M. Epstein, MD, Emory University
El propósito del estudio de detección inicial es averiguar si los problemas inmunitarios son una causa no reconocida de epilepsia en algunos pacientes. Este estudio consiste en una sola muestra de sangre, que se analizará para detectar posibles anomalías inmunitarias. Si se encuentran suficientes pacientes que muestran anomalías inmunitarias, se invitará a aquellos pacientes que todavía tengan convulsiones descontroladas a participar en un estudio de tratamiento inmunitario con un compuesto llamado inmunoglobulina intravenosa (IGIV).
La hipótesis del estudio es que una proporción significativa de la población con epilepsia de inicio parcial, refractaria, con imagen negativa y de inicio en la juventud tiene un trastorno autoinmune subyacente, y muchos de estos pacientes responderán a las terapias inmunitarias, incluida la IVIG.
En la actualidad, la importancia de las anomalías inmunitarias en la causa de la epilepsia y el tratamiento adecuado cuando se encuentran son poco conocidos. Los investigadores esperan que este estudio nos ayude a comprender la causa de algunos casos que son difíciles de tratar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se divide en dos fases:
Fase I: Los investigadores examinarán la evidencia de autoanticuerpos neuronales nucleares, citoplásmicos y de superficie celular en nuestra población de pacientes adultos jóvenes con epilepsia de inicio reciente, refractarios y con diagnóstico por imagen negativo. Esta parte del estudio consiste en obtener una sola muestra de sangre, equivalente a unas 2 cucharaditas.
Fase 2: si se identifica un número suficiente de casos, se realizará un estudio cruzado doble ciego del tratamiento con IVIG en estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de epilepsia no controlada con al menos dos crisis al mes durante tres meses consecutivos.
- 18 a 50 años.
- Semiología clínica o electroencefalograma (EEG) compatible con epilepsia de inicio parcial.
- Refractario a un ensayo adecuado de dos o más fármacos antiepilépticos de línea principal.
- Capacidad para llevar un diario de convulsiones.
- Resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral normal - 3 Tesla, protocolo de convulsiones; a excepción de la esclerosis del hipocampo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de prematuridad grave o sufrimiento neonatal, convulsiones febriles, lesión cerebral traumática moderada o grave, accidente cerebrovascular, tumor cerebral, meningitis, encefalitis, síndromes neurocutáneos u objetos metálicos intracraneales.
- Evidencia de epilepsia psicógena.
- Antecedentes de estado epiléptico convulsivo.
- Antecedentes de epilepsia generalizada primaria en un familiar de primer grado.
- Enfermedad médica grave conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: todas las materias
IVIG
|
IVIG 2 mg/kg en dos dosis divididas con cruce de placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Anomalías Inmunes
Periodo de tiempo: Visita de selección
|
autoanticuerpos neuronales nucleares, citoplasmáticos y de superficie celular
|
Visita de selección
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles M. Epstein, M.D., Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alamowitch S, Graus F, Uchuya M, Rene R, Bescansa E, Delattre JY. Limbic encephalitis and small cell lung cancer. Clinical and immunological features. Brain. 1997 Jun;120 ( Pt 6):923-8. doi: 10.1093/brain/120.6.923.
- Graus F, Keime-Guibert F, Rene R, Benyahia B, Ribalta T, Ascaso C, Escaramis G, Delattre JY. Anti-Hu-associated paraneoplastic encephalomyelitis: analysis of 200 patients. Brain. 2001 Jun;124(Pt 6):1138-48. doi: 10.1093/brain/124.6.1138.
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- Matarasso N, Bar-Shira A, Rozovski U, Rosner S, Orr-Urtreger A. Functional analysis of the Aurora Kinase A Ile31 allelic variant in human prostate. Neoplasia. 2007 Sep;9(9):707-15. doi: 10.1593/neo.07322.
- Rudzinski LA, Pittock SJ, McKeon A, Lennon VA, Britton JW. Extratemporal EEG and MRI findings in ANNA-1 (anti-Hu) encephalitis. Epilepsy Res. 2011 Aug;95(3):255-62. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.04.006. Epub 2011 May 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades neurodegenerativas
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Síndromes Paraneoplásicos Del Sistema Nervioso
- Síndromes paraneoplásicos
- Epilepsia
- Encefalitis
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Convulsiones
- Epilepsias Parciales
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Encefalitis límbica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
Otros números de identificación del estudio
- IRB00052646
- BT11-000312 (Otro identificador: Other)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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