Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IVIG Leczenie opornej na leczenie padaczki u dorosłych o podłożu immunologicznym

21 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Charles M. Epstein, MD, Emory University

Celem wstępnego badania przesiewowego jest ustalenie, czy problemy immunologiczne są nierozpoznaną przyczyną padaczki u niektórych pacjentów. Badanie to składa się z pojedynczej próbki krwi, która zostanie przetestowana pod kątem możliwych nieprawidłowości immunologicznych. Jeśli znajdzie się wystarczająca liczba pacjentów wykazujących nieprawidłowości immunologiczne, ci pacjenci, u których nadal występują niekontrolowane napady padaczkowe, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu dotyczącym leczenia immunologicznego związkiem zwanym immunoglobuliną dożylną (IVIG).

Hipoteza badania jest taka, że ​​znaczna część populacji padaczki o wczesnym początku, opornej na leczenie, z negatywnym obrazem i częściowym początkiem ma podłoże autoimmunologiczne, a wielu z tych pacjentów zareaguje na terapie immunologiczne, w tym IVIG.

Obecnie znaczenie nieprawidłowości immunologicznych w wywoływaniu padaczki oraz właściwe leczenie w przypadku ich wykrycia są słabo poznane. Badacze mają nadzieję, że to badanie pomoże nam zrozumieć przyczynę niektórych trudnych do leczenia przypadków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie podzielone jest na dwa etapy:

Faza I: Badacze będą przeprowadzać badania przesiewowe pod kątem obecności autoprzeciwciał w jądrach neuronów, cytoplazmie i na powierzchni komórek w naszej populacji młodych, dorosłych pacjentów z padaczką o nowym początku, z negatywnym wynikiem badania obrazowego. Ta część badania polega na pobraniu pojedynczej próbki krwi, równej około 2 łyżeczkom do herbaty.

Faza 2: Jeśli zostanie zidentyfikowana wystarczająca liczba przypadków, u tych pacjentów zostanie przeprowadzone podwójnie ślepe badanie krzyżowe leczenia IVIG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie niekontrolowanej padaczki z co najmniej dwoma napadami w miesiącu przez trzy kolejne miesiące.
  • Wiek od 18 do 50 lat.
  • Semiologia kliniczna lub elektroencefalogram (EEG) zgodne z padaczką częściową.
  • Oporny na odpowiednią próbę dwóch lub więcej głównych leków przeciwpadaczkowych.
  • Umiejętność prowadzenia dziennika napadów.
  • Prawidłowe obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) — 3 tesle, protokół napadu; z wyjątkiem stwardnienia hipokampa

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiego wcześniactwa lub stresu noworodkowego, drgawek gorączkowych, umiarkowanego lub ciężkiego urazu mózgu, udaru mózgu, guza mózgu, zapalenia opon mózgowych, zapalenia mózgu, zespołów nerwowo-skórnych lub wewnątrzczaszkowych metalowych przedmiotów.
  • Dowody na epilepsję psychogenną.
  • Historia drgawkowego stanu padaczkowego.
  • Historia pierwotnej padaczki uogólnionej u krewnego pierwszego stopnia.
  • Znana poważna choroba medyczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wszystkie tematy
IVIG
Lek: IVIG
IVIG 2 mg/kg w dwóch dawkach podzielonych z placebo
Inne nazwy:
  • IVIG wyprodukowany przez Baxter Healthcare Corporation

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprawidłowości immunologiczne
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa
neuronalne autoprzeciwciała jądrowe, cytoplazmatyczne i powierzchniowe komórki
Wizyta przesiewowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles M. Epstein, M.D., Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00052646
  • BT11-000312 (Inny identyfikator: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj