Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IVIG-behandeling voor refractaire immuungerelateerde epilepsie bij volwassenen

21 augustus 2014 bijgewerkt door: Charles M. Epstein, MD, Emory University

Het doel van de eerste screeningsstudie is om erachter te komen of immuunproblemen bij sommige patiënten een niet-herkende oorzaak van epilepsie zijn. Dit onderzoek bestaat uit een enkel bloedmonster, dat zal worden getest op mogelijke immuunafwijkingen. Als er voldoende patiënten worden gevonden die immuunafwijkingen vertonen, zullen die patiënten die nog steeds ongecontroleerde aanvallen hebben, worden uitgenodigd om deel te nemen aan een onderzoek naar immuunbehandeling met een stof die intraveneus immunoglobuline (IVIG) wordt genoemd.

De onderzoekshypothese is dat een aanzienlijk deel van de jonge, refractaire, beeldnegatieve, partieel beginnende epilepsiepopulatie een onderliggende auto-immuunziekte heeft, en veel van deze patiënten zullen reageren op immuuntherapieën, waaronder IVIG.

Op dit moment wordt het belang van immuunafwijkingen bij het veroorzaken van epilepsie, en de juiste behandeling wanneer ze worden gevonden, beide slecht begrepen. De onderzoekers hopen dat deze studie ons zal helpen de oorzaak te begrijpen van sommige gevallen die moeilijk te behandelen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is opgedeeld in twee fasen:

Fase I: De onderzoekers zullen screenen op bewijs van neuronale nucleaire, cytoplasmatische en celoppervlakte auto-antilichamen in onze populatie van nieuwe beginnende refractaire, beeldvormende negatieve jonge volwassen epilepsiepatiënten. Dit deel van het onderzoek omvat het verkrijgen van een enkel bloedmonster, gelijk aan ongeveer 2 theelepels.

Fase 2: Als een voldoende aantal gevallen wordt geïdentificeerd, zal bij deze patiënten een dubbelblind cross-over onderzoek naar IVIG-behandeling worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • The Emory Clinic, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ongecontroleerde epilepsie met ten minste twee aanvallen per maand gedurende drie opeenvolgende maanden.
  • Leeftijd 18 tot 50.
  • Klinische semiologie of elektro-encefalogram (EEG) consistent met epilepsie met partieel begin.
  • Ongevoelig voor een adequate proef met twee of meer reguliere anti-epileptica.
  • Mogelijkheid om een ​​aanvalsdagboek bij te houden.
  • Normale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen - 3 Tesla, aanvalsprotocol; met uitzondering van hippocampale sclerose

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige vroeggeboorte of neonatale nood, koortsstuipen, matig of ernstig traumatisch hersenletsel, beroerte, hersentumor, meningitis, encefalitis, neurocutane syndromen of intracraniële metalen voorwerpen.
  • Bewijs van psychogene epilepsie.
  • Geschiedenis van convulsieve status epilepticus.
  • Geschiedenis van primaire gegeneraliseerde epilepsie bij een familielid in de eerste graad.
  • Bekende ernstige medische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: alle onderwerpen
IVIG
Geneesmiddel: IVIG
IVIG 2 mg/kg verdeeld over twee doses met placebo-crossover
Andere namen:
  • IVIG vervaardigd door Baxter Healthcare Corporation

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuunafwijkingen
Tijdsspanne: Screening bezoek
neuronale nucleaire, cytoplasmatische en celoppervlak auto-antilichamen
Screening bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles M. Epstein, M.D., Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00052646
  • BT11-000312 (Andere identificatie: Other)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren