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難治性免疫関連成人てんかんに対するIVIG治療

2014年8月21日 更新者：Charles M. Epstein, MD、Emory University

最初のスクリーニング研究の目的は、一部の患者で免疫の問題がてんかんの原因として認識されていないかどうかを調べることです。 この研究は、免疫異常の可能性についてテストされる単一の血液サンプルで構成されています。 免疫異常を示す十分な数の患者が見つかった場合、依然として制御不能な発作を起こしている患者は、静脈内免疫グロブリン (IVIG) と呼ばれる化合物による免疫治療の研究に参加するよう招待されます。

この研究の仮説は、若年発症、難治性、画像陰性、部分発症てんかん集団のかなりの割合が基礎となる自己免疫疾患を持っており、これらの患者の多くは IVIG を含む免疫療法に反応するというものです。

現在、てんかんの原因となる免疫異常の重要性と、発見された場合の適切な治療法については、よくわかっていません。 研究者は、この研究が、治療が困難ないくつかのケースの原因を理解するのに役立つことを願っています.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

調査は 2 つのフェーズに分かれています。

フェーズ I: 治験責任医師は、新たに発症した難治性で画像陰性の若年成人てんかん患者の集団において、ニューロンの核、細胞質、および細胞表面の自己抗体の証拠をスクリーニングします。 研究のこの部分では、ティースプーン 2 杯分に相当する単一の血液サンプルを採取します。

フェーズ 2: 十分な数の症例が特定された場合、これらの患者で IVIG 治療の二重盲検クロスオーバー試験が実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • The Emory Clinic, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 制御不能なてんかんの診断で、1 か月に 2 回以上の発作が 3 か月連続である。
  • 18 歳から 50 歳まで。
  • -部分発症てんかんと一致する臨床記号学または脳波（EEG）。
  • 2つ以上の主要な抗てんかん薬の適切な試験に抵抗性。
  • 発作日記をつける能力。
  • 正常脳磁気共鳴画像法 (MRI) - 3 テスラ、発作プロトコル。海馬硬化症を除く

除外基準:

  • 重度の未熟児または新生児の苦痛、熱性けいれん、中等度または重度の外傷性脳損傷、脳卒中、脳腫瘍、髄膜炎、脳炎、神経皮膚症候群、または頭蓋内金属物体の病歴。
  • 心因性てんかんの証拠。
  • 痙攣性てんかん重積症の病歴。
  • -第一度近親者における原発性全般てんかんの病歴。
  • 既知の深刻な医学的疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：全教科
IVIG
薬：IVIG
IVIG 2 mg/kg を 2 回に分けて投与し、プラセボ クロスオーバーを伴う
他の名前：
  • バクスター・ヘルスケア社製IVIG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫異常
時間枠：スクリーニング訪問
ニューロンの核、細胞質、および細胞表面の自己抗体
スクリーニング訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

Baxter Healthcare Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Charles M. Epstein, M.D.、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月21日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00052646
  • BT11-000312 (その他の識別子：Other)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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