객담 호산구 증가증 및 지속성 천식에 대한 QAW039의 안전성 및 효능

포함 기준:

1. 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
2. GINA 지침 GINA 지침 및 현재 처방된 ICS 또는 ICS-LABA 요법에 따른 의사의 천식 진단.
3. 가역적 기도 폐쇄, 유의한 FEV1 가변성 또는 기도 과민성(AHR)이 있는 것으로 입증되었거나 지난 5년 이내에 이전 검사에서 그러한 반응을 보인 환자.
4. 지난 12개월 동안 ACQ 점수 ≥ 1.5 또는 악화 ≥ 1회(≥ 3일 동안 환자의 정상 용량의 OCS 또는 IV 코르티코스테로이드보다 높은 용량 필요). 악화의 정의에는 환자의 일반 개업의 또는 호흡기 전문의가 시작한 문서화된 자가 관리 계획의 일부로 환자가 더 높은 용량의 OCS를 자가 투여한 에피소드가 포함됩니다.
5. 현재 GINA 2~5단계 천식 요법을 받고 있는 환자.
6. 스크리닝 시 객담 호산구 수 ≥ 2%.

제외 기준:

1. 등록 시 또는 등록 후 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용.
2. 임의의 연구 약물 또는 유사한 화학적 부류의 약물(CRTH2 길항제)에 대한 과민증의 병력.
3. 긴 QT 증후군의 병력 또는 QTc 간격(Fridericia's)이 스크리닝 또는 기준선에서 남성의 경우 >450msec, 여성의 경우 >470msec로 연장됩니다.
4. 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력.
5. 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트(> 5 mIU/mL)로 확인됩니다.
6. 연구 치료 기간 동안 및 치료 후 5일(5 반감기) 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.
7. 천식 이외의 급성 질환으로, 연구자의 의견으로는 환자의 안녕을 손상시키거나 연구 시작 시 연구 종료점 평가를 손상시킬 수 있습니다.
8. 암, 폐기종 또는 심각한 기관지확장증과 같은 심각한 동반이환으로 인해 평가 의사가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자.
9. 최근(스크리닝 6주 이내) 또는 현재 하기도 감염.
10. 스크리닝 방문 6주 이내에 입원했거나 고용량(>10mg 프레드니솔론/일) 경구 코르티코스테로이드(OCS) 요법이 필요한 환자.
11. 스크리닝 시 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 환자(연구 적응증과 관련 없음).
12. 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 1개월 이내에 기록된 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 환자.
13. 체질량 지수(BMI) < 17 또는 > 40 kg/m2인 환자.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.