Bezpečnost a účinnost QAW039 u eozinofilie ve sputu a přetrvávajícího astmatu

Kritéria pro zařazení:

1. Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
2. Diagnóza astmatu lékařem podle pokynů GINA pokynů GINA a aktuálně předepsané léčby IKS nebo ICS-LABA.
3. Pacienti, u kterých byla prokázána reverzibilní obstrukce dýchacích cest, signifikantní variabilita FEV1 nebo hyperreaktivita dýchacích cest (AHR), nebo kteří takovou odpověď vykazovali v předchozích testech během posledních pěti let.
4. ACQ skóre ≥ 1,5 při randomizaci nebo ≥ 1 exacerbaci (vyžadující vyšší než normální dávku OCS nebo IV kortikosteroidů pacienta po dobu ≥ 3 dnů) za posledních 12 měsíců. Definice exacerbací zahrnuje epizody, během kterých si pacient sám aplikoval vyšší dávky OCS jako součást zdokumentovaného plánu sebeléčby iniciovaného praktickým nebo respiračním lékařem pacienta.
5. Pacienti v současné době na léčbě astmatu GINA krok 2 až krok 5.
6. Počet eozinofilů ve sputu ≥ 2 % při screeningu.

Kritéria vyloučení:

1. Užívání jiných hodnocených léků v době registrace nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů od zařazení, podle toho, co je delší.
2. Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd (antagonisté CRTH2).
3. Syndrom dlouhého QT v anamnéze nebo jehož QTc interval (Fridericia's) je prodloužený > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy při screeningu nebo výchozí hodnotě.
4. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
5. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem (> 5 mIU/ml).
6. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají účinné metody antikoncepce během studijní léčby a po dobu 5 dnů (5 poločasů) po léčbě.
7. Akutní onemocnění jiné než astma, které podle názoru zkoušejícího může ohrozit pohodu pacienta nebo hodnocení koncového bodu studie na začátku studie
8. Pacienti, kteří jsou posuzujícím lékařem považováni za nevhodné pro zařazení z důvodu závažných komorbidit, jako je rakovina, emfyzém nebo významné bronchiektázie.
9. Nedávná (do 6 týdnů od screeningu) nebo současná infekce dolních cest dýchacích.
10. Pacienti, kteří byli hospitalizováni nebo vyžadovali léčbu vysokými dávkami (>10 mg prednisolonu/den) perorálními kortikosteroidy (OCS) během 6 týdnů od screeningové návštěvy.
11. Pacienti s klinicky významnými laboratorními abnormalitami (nesouvisejícími s indikací studie) při screeningu.
12. Pacienti, kteří mají klinicky významnou abnormalitu na 12svodovém EKG zaznamenaném během jednoho měsíce před nebo při screeningu.
13. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 17 nebo > 40 kg/m2.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.