Sikkerhed og effektivitet af QAW039 i sputum eosinofili og vedvarende astma

Inklusionskriterier:

1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
2. Lægens diagnose af astma i henhold til GINA retningslinjer GINA retningslinjer og aktuelt ordineret ICS eller ICS-LABA terapi.
3. Patienter, som har vist sig at have reversibel luftvejsobstruktion, signifikant FEV1-variabilitet eller luftvejshyperresponsivitet (AHR), eller som har vist sådanne responser i tidligere test(er) inden for de sidste fem år.
4. En ACQ-score ≥ 1,5 ved randomisering eller ≥ 1 eksacerbationer (der kræver højere end patientens normale dosis af OCS eller IV-kortikosteroider i ≥ 3 dage) inden for de seneste 12 måneder. Definitionen af ​​eksacerbationer omfatter episoder, hvor patienten selv administrerede højere doser af OCS som en del af en dokumenteret selvstyringsplan iværksat af patientens praktiserende læge eller luftvejslæge.
5. Patienter i øjeblikket på GINA trin 2 til trin 5 astmabehandlinger.
6. Sputum eosinofiltal ≥ 2 % ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter tilmeldingen, alt efter hvad der er længst.
2. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser (CRTH2-antagonister).
3. Anamnese med langt QT-syndrom, eller hvis QTc-interval (Fridericias) er forlænget >450 msek for mænd og >470 msek for kvinder ved screening eller baseline.
4. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
5. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest (> 5 mIU/ml).
6. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de anvender effektive præventionsmetoder under undersøgelsesbehandlingen og i 5 dage (5 halveringstider) efter behandlingen.
7. Akut anden sygdom end astma, som efter investigators mening kan kompromittere patientens velbefindende eller undersøgelsens endepunktsvurderinger ved starten af ​​undersøgelsen
8. Patienter, som vurderes uegnede til inklusion af den vurderende læge på grund af alvorlige følgesygdomme som cancer, emfysem eller betydelig bronkiektasi.
9. Nylig (inden for 6 uger efter screening) eller aktuelle nedre luftvejsinfektion.
10. Patienter, der har været indlagt eller havde behov for højdosis (>10 mg prednisolon/dag) oral kortikosteroidbehandling (OCS) inden for 6 uger efter screeningsbesøget.
11. Patienter med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter (ikke forbundet med undersøgelsesindikationen) ved screening.
12. Patienter, som har en klinisk signifikant abnormitet på et 12-aflednings-EKG, der er optaget inden for en måned før eller ved screening.
13. Patienter med et body mass index (BMI) < 17 eller > 40 kg/m2.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.