Segurança e Eficácia de QAW039 em Eosinofilia de Escarro e Asma Persistente

Critério de inclusão:

1. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
2. Diagnóstico médico de asma, de acordo com as diretrizes da GINA Diretrizes da GINA e terapia com ICS ou ICS-LABA atualmente prescrita.
3. Pacientes que demonstraram ter obstrução reversível das vias aéreas, variabilidade significativa do VEF1 ou hiperresponsividade das vias aéreas (AHR), ou que mostraram tais respostas em teste(s) anterior(es) nos últimos cinco anos.
4. Uma pontuação ACQ ≥ 1,5 na randomização ou ≥ 1 exacerbações (requerendo uma dose maior do que a normal do paciente de OCS ou corticosteroides IV por ≥ 3 dias) nos últimos 12 meses. A definição de exacerbações inclui episódios durante os quais o paciente autoadministrado doses mais altas de OCS como parte de um plano de autogestão documentado iniciado pelo clínico geral ou médico respiratório do paciente.
5. Pacientes atualmente em terapias de asma de etapa 2 a etapa 5 da GINA.
6. Contagem de eosinófilos no escarro ≥ 2% na triagem.

Critério de exclusão:

1. Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas após a inscrição, o que for mais longo.
2. História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes (antagonistas de CRTH2).
3. História de síndrome do QT longo ou cujo intervalo QTc (de Fridericia) é prolongado >450 ms para homens e >470 ms para mulheres na triagem ou no início do estudo.
4. História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele), tratado ou não, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases.
5. Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de hCG positivo (> 5 mIU/mL).
6. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento do estudo e por 5 dias (5 meias-vidas) após o tratamento.
7. Doença aguda diferente da asma que, na opinião do investigador, pode comprometer o bem-estar do paciente ou as avaliações de desfecho do estudo no início do estudo
8. Pacientes considerados inadequados para inclusão pelo médico avaliador devido a comorbidades graves, como câncer, enfisema ou bronquiectasia significativa.
9. Infecção do trato respiratório inferior recente (até 6 semanas após a triagem) ou atual.
10. Pacientes que foram hospitalizados ou necessitaram de altas doses (>10 mg de prednisolona/dia) de terapia oral com corticosteroide (OCS) dentro de 6 semanas após a consulta de triagem.
11. Pacientes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas (não associadas à indicação do estudo) na triagem.
12. Pacientes que têm uma anormalidade clinicamente significativa em um ECG de 12 derivações registrado dentro de um mês antes ou na triagem.
13. Pacientes com índice de massa corporal (IMC) < 17 ou > 40 kg/m2.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.