Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność testu QAW039 w plwocinie z eozynofilią i przewlekłą astmą

8 października 2013 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ doustnie podawanego QAW039 na poziom eozynofili w plwocinie i inne wyniki skuteczności u pacjentów z eozynofilią w plwocinie i przewlekłą astmą

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność QAW039, gdy zostanie dodany do obecnej terapii u pacjentów z eozynofilią plwociny i przewlekłą astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  2. Rozpoznanie astmy przez lekarza zgodnie z wytycznymi GINA Wytyczne GINA i aktualnie przepisana terapia ICS lub ICS-LABA.
  3. Pacjenci, u których wykazano odwracalną niedrożność dróg oddechowych, znaczną zmienność FEV1 lub nadreaktywność dróg oddechowych (AHR) lub u których wykazano takie odpowiedzi w poprzednich badaniach w ciągu ostatnich pięciu lat.
  4. Wynik ACQ ≥ 1,5 w momencie randomizacji lub ≥ 1 zaostrzenie (wymagające podania większej niż zwykle dawki OCS lub dożylnych kortykosteroidów przez ≥ 3 dni) w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Definicja zaostrzeń obejmuje epizody, podczas których pacjent samodzielnie podawał większe dawki OCS w ramach udokumentowanego planu samodzielnego leczenia zainicjowanego przez lekarza pierwszego kontaktu lub pulmonologa.
  5. Pacjenci obecnie stosujący terapie astmy GINA od stopnia 2 do stopnia 5.
  6. Liczba eozynofili w plwocinie ≥ 2% podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od rejestracji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  2. Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki z podobnej klasy chemicznej (antagoniści CRTH2).
  3. Zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub wydłużenie odstępu QTc (u Fridericia) >450 ms u mężczyzn i >470 ms u kobiet podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  4. Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG (> 5 mIU/ml).
  6. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez 5 dni (5 okresów półtrwania) po zakończeniu leczenia.
  7. Ostra choroba inna niż astma, która zdaniem badacza może zagrozić dobremu samopoczuciu pacjenta lub ocenie punktu końcowego badania na początku badania
  8. Pacjenci uznani przez lekarza oceniającego za niekwalifikujących się do włączenia z powodu poważnych chorób współistniejących, takich jak rak, rozedma płuc lub znaczny rozstrzeń oskrzeli.
  9. Niedawna (w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego) lub obecna infekcja dolnych dróg oddechowych.
  10. Pacjenci, którzy byli hospitalizowani lub wymagali leczenia dużymi dawkami (>10 mg prednizolonu/dobę) doustnymi kortykosteroidami (OCS) w ciągu 6 tygodni od wizyty przesiewowej.
  11. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych (niezwiązanymi ze wskazaniem do badania) podczas badania przesiewowego.
  12. Pacjenci, u których stwierdzono klinicznie istotną nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG zarejestrowanym w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie.
  13. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) < 17 lub > 40 kg/m2.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QAW039
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają dawkę QAW039 po 450 mg na dobę.
Lek: QAW039
QAW039 dostarczano w postaci kapsułek do podawania doustnego.
Komparator placebo: Placebo
Placebo do QAW039 (kapsułki doustne) zostanie podane zgodnie ze schematem QAW039.
Lek: Placebo
Placebo było dostarczane w postaci kapsułek do podawania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej odsetka eozynofili w plwocinie w 12. tygodniu (pomiar wyjściowy jest zdefiniowany jako odsetek eozynofilów w plwocinie w dniu 1. przed podaniem pierwszej dawki).
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 1); Wizyta 5 (dzień 84)
Indukcję plwociny przeprowadza się poprzez inhalację hipertonicznej soli fizjologicznej. Plwocinę zbiera się i ocenia pod kątem zróżnicowanej zawartości komórek (liczby bezwzględne i procenty). Główna zmienna zostanie podsumowana według leczenia i przeanalizowana przy użyciu modelu ANCOVA z leczeniem jako efektem stałym i odpowiednią wartością wyjściową jako współzmienną.
Wizyta 3 (dzień 1); Wizyta 5 (dzień 84)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ)
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 1); Wizyta 5 (dzień 84)
Uczestnicy wypełniają Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ). ACQ ma 7 pozycji o jednakowej wadze; 5 na ocenie objawów, 1 na doraźnym zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela i 1 na natężonej objętości wydechowej kalibru dróg oddechowych w ciągu jednej sekundy (FEV1) % przewidywanej. Pozycje 1-6 są oceniane na 7-punktowej skali odpowiedzi, gdzie 0 = dobra kontrola, a 6 = słaba kontrola. Siódma pozycja dotycząca % wartości należnej FEV1 (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela) jest oceniana przez personel kliniki w 7-punktowej skali. Zmienne drugorzędowe są podsumowywane według leczenia i analizowane przy użyciu modelu ANCOVA z leczeniem jako efektem stałym i odpowiednią wartością wyjściową jako współzmienną.
Wizyta 3 (dzień 1); Wizyta 5 (dzień 84)
Bezpieczeństwo i tolerancja QAW039 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej astmą
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień -14); Wizyta 3 (dzień 1); Wizyta 4 (dzień 42); Wizyta 5 (dzień 84); Wizyta 6 (dzień 126)
Wszystkie punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa (w tym zdarzenia niepożądane, dane laboratoryjne, parametry życiowe i EKG) zostaną podsumowane według grupy leczenia dla wszystkich pacjentów w populacji bezpieczeństwa. Wszystkie dane zostaną uwzględnione w analizie niezależnie od zastosowania leków ratunkowych.
Wizyta 2 (dzień -14); Wizyta 3 (dzień 1); Wizyta 4 (dzień 42); Wizyta 5 (dzień 84); Wizyta 6 (dzień 126)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQAW039A2208
  • 2011-004966-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na QAW039

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj