Seguridad y eficacia de QAW039 en eosinofilia en esputo y asma persistente

Criterios de inclusión:

1. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
2. Diagnóstico médico de asma, según las pautas de GINA Las pautas de GINA y la terapia con ICS o ICS-LABA prescrita actualmente.
3. Pacientes en los que se demuestre que tienen obstrucción reversible de las vías respiratorias, variabilidad significativa del FEV1 o hiperreactividad de las vías respiratorias (AHR), o que hayan mostrado tales respuestas en pruebas anteriores en los últimos cinco años.
4. Una puntuación ACQ ≥ 1,5 en la aleatorización o ≥ 1 exacerbaciones (que requieren una dosis superior a la normal del paciente de OCS o corticosteroides IV durante ≥ 3 días) en los últimos 12 meses. La definición de exacerbaciones incluye episodios durante los cuales el paciente se administró a sí mismo dosis más altas de OCS como parte de un plan de autocontrol documentado iniciado por el médico general o médico respiratorio del paciente.
5. Pacientes actualmente en terapias para el asma del paso 2 al paso 5 de GINA.
6. Recuento de eosinófilos en esputo ≥ 2 % en la selección.

Criterio de exclusión:

1. Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de los 30 días o 5 semividas posteriores a la inscripción, lo que sea más largo.
2. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos de clases químicas similares (antagonistas de CRTH2).
3. Antecedentes de síndrome de QT largo o cuyo intervalo QTc (de Fridericia) se prolonga >450 mseg para hombres y >470 mseg para mujeres en la selección o al inicio del estudio.
4. Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos (que no sea carcinoma de células basales localizado de la piel), tratado o no tratado, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
5. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva (> 5 mUI/mL).
6. Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento del estudio y durante 5 días (5 vidas medias) después del tratamiento.
7. Enfermedad aguda distinta del asma que, en opinión del investigador, puede comprometer el bienestar del paciente o las evaluaciones del punto final del estudio al comienzo del estudio.
8. Pacientes que el médico evaluador considere no aptos para su inclusión debido a comorbilidades graves como cáncer, enfisema o bronquiectasias significativas.
9. Infección reciente (dentro de las 6 semanas posteriores a la selección) o actual del tracto respiratorio inferior.
10. Pacientes que han sido hospitalizados o que requirieron dosis altas (>10 mg de prednisolona/día) de terapia con corticosteroides orales (OCS) dentro de las 6 semanas previas a la visita de selección.
11. Pacientes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas (no asociadas con la indicación del estudio) en la selección.
12. Pacientes que tienen una anormalidad clínicamente significativa en un ECG de 12 derivaciones registrado dentro de un mes antes o durante la selección.
13. Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) < 17 o > 40 kg/m2.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.