QAW039:n turvallisuus ja teho ysköksen eosinofiliassa ja jatkuvassa astmassa
tiistai 8. lokakuuta 2013 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan suun kautta annetun QAW039:n vaikutusta ysköksen eosinofiilitasoihin ja muihin tehokkuustuloksiin potilailla, joilla on ysköksen eosinofilia ja jatkuva astma
Tässä tutkimuksessa arvioidaan QAW039:n turvallisuutta ja tehoa, kun se lisätään nykyiseen hoitoon potilailla, joilla on ysköksen eosinofilia ja jatkuva astma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Lääkärin astman diagnoosi GINA-ohjeiden GINA-ohjeiden ja tällä hetkellä määrätyn ICS- tai ICS-LABA-hoidon mukaisesti.
- Potilaat, joilla on osoitettu olevan palautuva hengitysteiden tukos, merkittävä FEV1-vaihtelu tai hengitysteiden hyperresponsiivisuus (AHR) tai jotka ovat osoittaneet tällaisia vasteita aiemmissa testeissä viimeisen viiden vuoden aikana.
- ACQ-pisteet ≥ 1,5 satunnaistuksen yhteydessä tai ≥ 1 pahenemisvaihe (jotka vaativat suuremman potilaan normaalia OCS- tai IV-kortikosteroidiannosta ≥ 3 päivän ajan) viimeisen 12 kuukauden aikana. Pahenemisvaiheiden määritelmään kuuluvat jaksot, joiden aikana potilas antoi itse suurempia annoksia OCS:ää osana dokumentoitua itsehoitosuunnitelmaa, jonka potilaan yleislääkäri tai hengityselinlääkäri on aloittanut.
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä GINA-vaiheen 2–5 astmahoitoja.
- Ysköksen eosinofiilien määrä ≥ 2 % seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille (CRTH2-antagonistit).
- Pitkä QT-oireyhtymä tai joiden QTc-aika (Friderician) on pidentynyt > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä (> 5 mIU/ml).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja 5 päivää (5 puoliintumisaikaa) hoidon jälkeen.
- Muu akuutti sairaus kuin astma, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan hyvinvoinnin tai tutkimuksen päätepistearvioinnit tutkimuksen alussa
- Potilaat, joita arvioiva lääkäri ei pidä sisällytettäviksi vakavien samanaikaisten sairauksien, kuten syövän, emfyseeman tai merkittävän keuhkoputkentulehdusten vuoksi.
- Äskettäinen (6 viikon sisällä seulonnasta) tai nykyinen alempien hengitysteiden infektio.
- Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa tai jotka tarvitsivat suuria annoksia (> 10 mg prednisolonia/vrk) oraalista kortikosteroidihoitoa (OCS) 6 viikon kuluessa seulontakäynnistä.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia (ei liity tutkimusaiheeseen) seulonnassa.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä poikkeama 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka on kirjattu kuukauden sisällä ennen seulontaan tai sen aikana.
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on < 17 tai > 40 kg/m2.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QAW039
Tukikelpoiset potilaat saavat QAW039 po 450 mg vuorokausiannoksen.
|
QAW039 toimitettiin kapseleina oraalista antoa varten.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa QAW039:ään (oraaliset kapselit) annetaan QAW039-aikataulun mukaisesti.
|
Plaseboa toimitettiin kapseleina suun kautta annettavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ysköksen eosinofiiliprosentissa viikolla 12 (perustason mittaus määritellään ysköksen eosinofiiliprosentiksi päivänä 1 ennen ensimmäistä annostusta).
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivä 1); Käynti 5 (päivä 84)
|
Ysköksen induktio suoritetaan hengittämällä hypertonista suolaliuosta.
Ysköstä kerätään ja sen erilainen solupitoisuus arvioidaan (absoluuttiset luvut ja prosentit).
Ensisijainen muuttuja tehdään yhteenveto hoidolla ja analysoidaan käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa hoito on kiinteä vaikutus ja vastaava perusarvo kovariaattina.
|
Vierailu 3 (päivä 1); Käynti 5 (päivä 84)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Asthma Control Questionnairessa (ACQ)
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivä 1); Käynti 5 (päivä 84)
|
Osallistujat täyttävät Asthma Control Questionnairen (ACQ).
ACQ:ssa on 7 yhtä painotettua kohdetta; 5 oireiden arvioinnista, 1 keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käytöstä ja 1 hengitysteiden kaliiperista Forced Expiratory Volume in one Second (FEV1) % ennustettu.
Kohteet 1-6 pisteytetään 7 pisteen vastausasteikolla, jossa 0 = hyvä kontrolli ja 6 = huono kontrolli.
Seitsemäs kohta ennustetusta FEV1:stä (pre-bronchodilator) on 7 pisteen asteikolla.
Toissijaiset muuttujat tehdään yhteenveto hoidolla ja analysoidaan käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa hoito on kiinteä vaikutus ja vastaava perusarvo kovariaattina.
|
Vierailu 3 (päivä 1); Käynti 5 (päivä 84)
|
|
QAW039:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea astma
Aikaikkuna: Vierailu 2 (päivä -14); Vierailu 3 (päivä 1); Vierailu 4 (päivä 42); Vierailu 5 (päivä 84); Käynti 6 (päivä 126)
|
Kaikista turvallisuuspäätepisteistä (mukaan lukien haittatapahtumat, laboratoriotiedot, elintoiminnot ja EKG) tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin kaikille turvallisuuspopulaatiossa oleville potilaille.
Kaikki tiedot otetaan mukaan analyysiin pelastuslääkkeiden käytöstä riippumatta.
|
Vierailu 2 (päivä -14); Vierailu 3 (päivä 1); Vierailu 4 (päivä 42); Vierailu 5 (päivä 84); Käynti 6 (päivä 126)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQAW039A2208
- 2011-004966-13 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .