Sicherheit und Wirksamkeit von QAW039 bei Sputum-Eosinophilie und anhaltendem Asthma

Einschlusskriterien:

1. Vor der Durchführung einer Beurteilung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
2. Ärztliche Diagnose von Asthma gemäß den GINA-Richtlinien, den GINA-Richtlinien und der derzeit verschriebenen ICS- oder ICS-LABA-Therapie.
3. Patienten, bei denen nachweislich eine reversible Atemwegsobstruktion, eine signifikante FEV1-Variabilität oder eine Hyperreaktivität der Atemwege (AHR) vorliegt oder die in den letzten fünf Jahren in früheren Tests solche Reaktionen gezeigt haben.
4. Ein ACQ-Score ≥ 1,5 bei Randomisierung oder ≥ 1 Exazerbationen (die eine höhere als die normale Dosis des Patienten an OCS- oder IV-Kortikosteroiden für ≥ 3 Tage erfordern) in den letzten 12 Monaten. Die Definition von Exazerbationen umfasst Episoden, in denen sich der Patient im Rahmen eines dokumentierten Selbstmanagementplans, der vom Hausarzt oder Atemwegsarzt des Patienten initiiert wurde, selbst höhere OCS-Dosen verabreichte.
5. Patienten, die derzeit GINA-Asthmatherapien der Stufen 2 bis 5 erhalten.
6. Eosinophilenzahl im Sputum ≥ 2 % beim Screening.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach der Einschreibung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
2. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen (CRTH2-Antagonisten).
3. Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms oder dessen QTc-Intervall (Fridericia-Intervall) beim Screening oder bei Studienbeginn um mehr als 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen verlängert ist.
4. Vorgeschichte einer Malignität eines Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen vorliegen.
5. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest (> 5 mIU/ml).
6. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Studienbehandlung und für 5 Tage (5 Halbwertszeiten) nach der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden an.
7. Akute Krankheit außer Asthma, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlbefinden des Patienten oder die Beurteilung der Studienendpunkte zu Beginn der Studie beeinträchtigen kann
8. Patienten, die vom beurteilenden Arzt aufgrund schwerwiegender Komorbiditäten wie Krebs, Emphysem oder erheblicher Bronchiektasen als ungeeignet für die Aufnahme erachtet werden.
9. Kürzlich (innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening) oder aktuelle Infektion der unteren Atemwege.
10. Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening-Besuch ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder eine hochdosierte (>10 mg Prednisolon/Tag) orale Kortikosteroidtherapie (OCS) benötigten.
11. Patienten mit klinisch signifikanten Laboranomalien (nicht im Zusammenhang mit der Studienindikation) beim Screening.
12. Patienten, die eine klinisch signifikante Anomalie in einem 12-Kanal-EKG aufweisen, das innerhalb eines Monats vor oder beim Screening aufgezeichnet wurde.
13. Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 17 oder > 40 kg/m2.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.