Innocuité et efficacité de QAW039 dans l'éosinophilie des expectorations et l'asthme persistant

Critère d'intégration:

1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
2. Diagnostic d'asthme par le médecin, conformément aux directives GINA Directives GINA et thérapie ICS ou ICS-LABA actuellement prescrite.
3. Patients présentant une obstruction réversible des voies respiratoires, une variabilité significative du VEMS ou une hyperréactivité des voies respiratoires (AHR), ou qui ont montré de telles réponses lors de tests précédents au cours des cinq dernières années.
4. Un score ACQ ≥ 1,5 lors de la randomisation ou ≥ 1 exacerbation (nécessitant une dose supérieure à la normale du patient d'OCS ou de corticostéroïdes IV pendant ≥ 3 jours) au cours des 12 derniers mois. La définition des exacerbations inclut les épisodes au cours desquels le patient s'est auto-administré des doses plus élevées d'OCS dans le cadre d'un plan d'autogestion documenté initié par le médecin généraliste ou le pneumologue du patient.
5. Patients actuellement sous GINA étape 2 à étape 5 thérapies contre l'asthme.
6. Nombre d'éosinophiles dans les expectorations ≥ 2 % au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies de l'inscription, selon la plus longue des deux.
2. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments de classes chimiques similaires (antagonistes du CRTH2).
3. Antécédents de syndrome du QT long ou dont l'intervalle QTc (Fridericia) est prolongé> 450 msec pour les hommes et> 470 msec pour les femmes au dépistage ou à l'inclusion.
4. Antécédents de malignité de tout système organique (autre que le carcinome basocellulaire localisé de la peau), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il y ait ou non des signes de récidive locale ou de métastases.
5. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif (> 5 mUI/mL).
6. Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement à l'étude et pendant 5 jours (5 demi-vies) après le traitement.
7. Maladie aiguë autre que l'asthme qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre le bien-être du patient ou les évaluations des critères d'évaluation au début de l'étude
8. Patients jugés inaptes à l'inclusion par le médecin évaluateur en raison de comorbidités graves telles qu'un cancer, un emphysème ou une bronchectasie importante.
9. Infection récente (dans les 6 semaines suivant le dépistage) ou actuelle des voies respiratoires inférieures.
10. Patients qui ont été hospitalisés ou qui ont nécessité une corticothérapie orale à forte dose (> 10 mg de prednisolone/jour) dans les 6 semaines suivant la visite de dépistage.
11. Patients présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives (non associées à l'indication de l'étude) lors de la sélection.
12. Patients présentant une anomalie cliniquement significative sur un ECG à 12 dérivations enregistré dans le mois précédant ou lors du dépistage.
13. Patients avec un indice de masse corporelle (IMC) < 17 ou > 40 kg/m2.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.