Säkerhet och effekt av QAW039 vid sputumeosinofili och persistent astma

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
2. Läkarens diagnos av astma, enligt GINA riktlinjer GINA riktlinjer och för närvarande föreskriven ICS eller ICS-LABA terapi.
3. Patienter som har visat sig ha reversibel luftvägsobstruktion, signifikant FEV1-variabilitet eller luftvägshyperresponsivitet (AHR), eller som har visat sådana svar i tidigare test(er) under de senaste fem åren.
4. En ACQ-poäng ≥ 1,5 vid randomisering eller ≥ 1 exacerbationer (som kräver högre än patientens normala dos av OCS- eller IV-kortikosteroider under ≥ 3 dagar) under de senaste 12 månaderna. Definitionen av exacerbationer inkluderar episoder då patienten själv administrerade högre doser av OCS som en del av en dokumenterad plan för självhantering som initierats av patientens allmänläkare eller andningsläkare.
5. Patienter som för närvarande går på GINA steg 2 till steg 5 astmabehandlingar.
6. Sputum eosinofiler ≥ 2 % vid screening.

Exklusions kriterier:

1. Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen, eller inom 30 dagar eller 5 halveringstider efter inskrivningen, beroende på vilket som är längst.
2. Anamnes med överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser (CRTH2-antagonister).
3. Historik med långt QT-syndrom eller vars QTc-intervall (Fridericias) är förlängt >450 msek för män och >470 msek för kvinnor vid screening eller baseline.
4. Historik av malignitet i något organsystem (annat än lokaliserat basalcellscancer i huden), behandlat eller obehandlat, under de senaste 5 åren, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser.
5. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till avslutad graviditet, bekräftat av ett positivt hCG-laboratorietest (> 5 mIU/ml).
6. Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida, såvida de inte använder effektiva preventivmetoder under studiebehandlingen och i 5 dagar (5 halveringstider) efter behandlingen.
7. Andra akuta sjukdomar än astma som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra patientens välbefinnande eller studiens effektmått vid studiens början
8. Patienter som anses olämpliga för inkludering av den utvärderande läkaren på grund av allvarliga samsjukligheter som cancer, emfysem eller betydande bronkiektasi.
9. Nyligen (inom 6 veckor efter screening) eller aktuell nedre luftvägsinfektion.
10. Patienter som har varit inlagda på sjukhus eller behövt högdos (>10 mg prednisolon/dag) oral kortikosteroidbehandling (OCS) inom 6 veckor efter screeningbesöket.
11. Patienter med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser (ej associerade med studieindikationen) vid screening.
12. Patienter som har en kliniskt signifikant avvikelse på ett 12-avlednings-EKG registrerat inom en månad före eller vid screening.
13. Patienter med ett body mass index (BMI) < 17 eller > 40 kg/m2.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.