Безопасность и эффективность QAW039 при эозинофилии мокроты и персистирующей астме

Критерии включения:

1. Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
2. Врачебный диагноз астмы в соответствии с рекомендациями GINA Руководства GINA и назначенной в настоящее время терапией ICS или ICS-LABA.
3. Пациенты, у которых продемонстрирована обратимая обструкция дыхательных путей, значительная вариабельность ОФВ1 или гиперреактивность дыхательных путей (ГАР), или у которых были обнаружены такие ответы в предыдущих тестах в течение последних пяти лет.
4. Оценка по шкале ACQ ≥ 1,5 при рандомизации или ≥ 1 обострения (требующие более высокой, чем обычно, дозы ГКС или внутривенного введения кортикостероидов в течение ≥ 3 дней) за последние 12 месяцев. Определение обострений включает эпизоды, во время которых пациент самостоятельно принимал более высокие дозы OCS в рамках задокументированного плана самоконтроля, инициированного врачом общей практики или врачом-пульмонологом.
5. Пациенты, в настоящее время получающие лечение астмы GINA от 2 до 5 ступеней.
6. Количество эозинофилов в мокроте ≥ 2% при скрининге.

Критерий исключения:

1. Использование других исследуемых препаратов во время регистрации или в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после регистрации, в зависимости от того, что дольше.
2. История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или к препаратам аналогичных химических классов (антагонисты CRTH2).
3. Синдром удлиненного интервала QT в анамнезе или удлинение интервала QTc (у Фридерисии) >450 мсек для мужчин и >470 мсек для женщин при скрининге или исходном уровне.
4. Злокачественное заболевание любой системы органов в анамнезе (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи), леченное или нелеченное, в течение последних 5 лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов.
5. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом ХГЧ (> 5 мМЕ/мл).
6. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют эффективные методы контрацепции во время исследуемого лечения и в течение 5 дней (5 периодов полувыведения) после лечения.
7. Острое заболевание, отличное от астмы, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу самочувствие пациента или оценку конечных точек исследования в начале исследования.
8. Пациенты, которых оценивающий врач считает непригодными для включения из-за серьезных сопутствующих заболеваний, таких как рак, эмфизема или выраженная бронхоэктазия.
9. Недавняя (в течение 6 недель после скрининга) или текущая инфекция нижних дыхательных путей.
10. Пациенты, которые были госпитализированы или нуждались в терапии высокими дозами (> 10 мг преднизолона в день) пероральных кортикостероидов (ОКС) в течение 6 недель после визита для скрининга.
11. Пациенты с клинически значимыми лабораторными отклонениями (не связанными с показаниями исследования) при скрининге.
12. Пациенты с клинически значимой аномалией на ЭКГ в 12 отведениях, зарегистрированной в течение одного месяца до или во время скрининга.
13. Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) < 17 или > 40 кг/м2.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.