Sikkerhet og effekt av QAW039 ved sputum eosinofili og vedvarende astma

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
2. Legens diagnose av astma, i henhold til GINA-retningslinjene GINA-retningslinjene og foreskrevet ICS- eller ICS-LABA-terapi.
3. Pasienter som har vist seg å ha reversibel luftveisobstruksjon, signifikant FEV1-variabilitet eller luftveishyperresponsivitet (AHR), eller som har vist slike responser i tidligere test(er) i løpet av de siste fem årene.
4. En ACQ-score ≥ 1,5 ved randomisering eller ≥ 1 eksacerbasjoner (som krever høyere enn pasientens normale dose av OCS eller IV-kortikosteroider i ≥ 3 dager) i løpet av de siste 12 månedene. Definisjonen av eksacerbasjoner inkluderer episoder der pasienten selv administrerte høyere doser OCS som en del av en dokumentert egenbehandlingsplan initiert av pasientens fastlege eller luftveislege.
5. Pasienter på GINA trinn 2 til trinn 5 astmabehandlinger.
6. Sputum eosinofiltall ≥ 2 % ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for registrering, eller innen 30 dager eller 5 halveringstider etter registrering, avhengig av hva som er lengst.
2. Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser (CRTH2-antagonister).
3. Anamnese med langt QT-syndrom eller hvis QTc-intervall (Fridericias) er forlenget >450 msek for menn og >470 msek for kvinner ved screening eller baseline.
4. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser.
5. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest (> 5 mIU/ml).
6. Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker effektive prevensjonsmetoder under studiebehandlingen og i 5 dager (5 halveringstider) etter behandling.
7. Akutt annen akutt sykdom enn astma som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens velvære eller studiens endepunktsvurderinger ved starten av studien
8. Pasienter som vurderes som uegnet for inkludering av vurderende lege på grunn av alvorlige komorbiditeter som kreft, emfysem eller betydelig bronkiektasi.
9. Nylig (innen 6 uker etter screening) eller nåværende infeksjon i nedre luftveier.
10. Pasienter som har vært innlagt på sykehus eller trengte høydose (>10 mg prednisolon/dag) oral kortikosteroidbehandling (OCS) innen 6 uker etter screeningbesøket.
11. Pasienter med klinisk signifikante laboratorieavvik (ikke assosiert med studieindikasjonen) ved screening.
12. Pasienter som har en klinisk signifikant abnormitet på et 12-avlednings EKG registrert innen en måned før eller ved screening.
13. Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) < 17 eller > 40 kg/m2.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.