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정형외과 통증에 대한 가바펜틴의 효과

2021년 1월 13일 업데이트: Jean Daniel Eloy, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

수술 후 통증에 대한 가바펜틴의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구는 가바펜틴이라는 약물이 고관절 및 무릎 수술을 받는 환자의 수술 후 관리에 도움이 되는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 연구자들은 수술 후 통증과 수면에 대한 가바펜틴의 효과를 확인하고자 합니다. 환자의 통증을 줄이고 수면을 개선할 수 있다면 환자는 물리 치료에 더 잘 참여할 수 있을 것입니다. 가바펜틴은 이미 수술 전에 투여했을 때 수술 후 통증을 줄이는 것으로 나타났습니다. 건강한 환자의 경우 수면의 특정 측면을 개선하는 것으로 나타났습니다. 우리는 수술 후 약물이 환자의 통증과 수면에 미치는 영향을 확인하기를 희망합니다.

연구 개요

상세 설명

최근 연구는 또한 수술 후 통증 관리에서 보조 약물로 가바펜틴의 사용을 지원했습니다. 가바펜틴은 유방 절제술 후 환자의 움직임과 관련된 통증을 감소시켰습니다. Gilron 등은 가바펜틴과 로페콕시브의 조합이 자궁절제술 후 통증 완화에 있어 단독 약물보다 우수함을 보여주었습니다. 나중에 Gilron 등은 외래 환자 복강경 수술을 받는 환자에게 가바펜틴에 멜록시캄을 추가하면 추가적인 이점이 거의 없음을 보여주었습니다. Clarke 등은 슬관절 전치환술 후 수술 전 및 수술 후 가바펜틴을 투여받은 환자의 아편유사제 사용 감소를 입증했습니다. 그들은 또한 가바펜틴의 최적 시기와 용량이 추가로 밝혀져야 한다고 언급했습니다. 그러나 같은 해에 Clarke 등은 강력한 복합 진통 요법을 척추 마취와 병용할 때 고관절 전치환술 후 gabapentin이 효과가 없다고 보고했습니다. 가바펜틴의 부작용에는 졸음이 포함되며 이는 수술 후 기간에 도움이 될 수 있습니다. 메타 분석에서 Peng은 수술 후 처음 24시간 동안 총 아편유사제 소비량이 35% 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 그들은 졸음과 현기증이 증가했음을 주목했습니다. 최근 조사에서는 수면 장애와 수술 후 통증 사이의 연관성을 발견하지 못했지만 설문 조사에서는 야간 각성의 가장 흔한 원인이 통증이며 진통제가 가장 도움이 되는 개입이라는 것을 발견했습니다. γ-아미노부티르산의 구조적 유사체인 가바펜틴은 건강한 대상에서 SWS를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 안정적인 REM을 유지합니다. 각성, 각성 및 단계 이동을 줄입니다. 이 모든 것은 수면 단편화의 특징입니다. 가바펜틴은 현재 간질, 당뇨병성 신경병증, 대상포진 후 신경통 및 하지 불안 증후군을 치료하는 데 사용되며 수면 패턴에 미치는 영향은 이러한 장애에 대한 치료 성공에 기인할 수 있습니다. 수면은 수술 후 환자의 정상적인 수면 패턴에서 벗어납니다. 총 수면 시간, REM 수면 비율, 서파 수면(SWS) 비율이 모두 감소합니다. 수술 후 수면은 여러 번의 자발적인 각성과 운동 각성으로 매우 세분화되는 경향이 있습니다. 이러한 변화의 대부분은 수술 후 1일과 2일 동안 발생합니다. 그러나 환자는 3일과 4일에 최대 1주일까지 연장될 수 있는 REM 수면 반등을 경험합니다. 연구에 따르면 이러한 수술 후 수면 장애, 특히 연장된 REM 수면 반동이 정신 기능 변화, 수술 후 간헐적 저산소혈증 및 혈역학 불안정의 발달에 기여할 수 있음이 입증되었습니다. 최근 연구에 따르면 슬관절 전치환술을 받은 환자에서 수술 후 수면 장애가 수술 후 3개월 후 기능적 제한을 독립적으로 예측했습니다. 이러한 수면 변화의 병인은 사용된 마취 유형과는 반대로 수술의 규모와 밀접한 관련이 있는 것으로 보입니다. 카테콜아민, 코르티솔 및 IL-1을 포함하여 외과적 스트레스 반응의 많은 특정 매개체가 표시되었습니다. 그러나 REM 수면은 뇌의 많은 영역에 의해 제어되기 때문에 교란은 전반적인 흥분성 CNS 효과로 인한 것일 수 있습니다.

우리의 연구는 고관절 전치환술, 고관절 골절 수리 또는 슬관절 전치환술을 받고 있고 임신하지 않은 I-III의 ASA 등급이 지정된 18세에서 70세 사이의 90명의 환자를 모집할 것입니다. 임상시험심사위원회(Institutional Review Board) 승인 후 환자로부터 서면 동의서를 받습니다. 연구 프로토콜, PCA(Patient Controlled Analgesia) 펌프 사용, 수면 척도, 진정 척도 및 통증에 대한 시각적 아날로그 척도가 모두 설명될 것입니다. 연령, 성별, 과거 병력, 과거 수술 병력, 입원, 현재 약물, 알레르기, 약물 및 알코올 남용 병력을 포함한 인구통계학적 정보를 얻을 수 있습니다. 또한 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 이용하여 수술 전 수면 이력을 얻을 것이다[14, 15]. 50명의 환자는 (1) 위약, (2) 가바펜틴의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. Excel 생성 무작위화 일정이 사용됩니다. 투여되는 가바펜틴의 용량은 400mg입니다.

수술 전 모든 환자는 불안 완화를 위해 midazolam 1-3mg IV를 투여합니다. 대학병원 정형외과 환자의 진료 기준이 된 수술에 따라 요추신경총 차단술이나 대퇴신경 차단술도 받게 된다. 모든 환자는 수술 후 3일 동안 celecoxib 200 mg po bid를 받게 됩니다. 수술실에서는 표준 전신 마취 기법을 사용합니다. 발관 시 환자는 마취 후 치료실(PACU)로 이송되며, 여기에서 VAS(Visual Acuity Scale), RASS(Richmond Agitation Sedation Scale) 및 RSS(Ramsay Sedation Scale)를 사용하여 기준 통증 및 진정 점수를 얻습니다. ), 각각. 모든 통증 점수는 휴식 위치에 있는 피험자로 평가됩니다. 부피바카인 0.125mg/L의 연속 주입을 10mL/hr의 속도로 시작하여 수술 후 2일째까지 계속합니다. I.V. PCA 히드로모르폰 펌프가 시작되고 5분 잠금 및 백그라운드 주입 없이 수요당 0.2mg 볼루스를 제공하도록 설정됩니다. 모든 환자는 VAS 통증 점수를 10점 만점에 4점 미만으로 유지하도록 지시받을 것입니다. 2회 연속 통증 평가에서 휴식 시 VAS 통증 점수가 5 이상인 경우 정맥 PCA 히드로모르폰 용량을 증가시켜 요구량당 0.3mg 볼루스를 전달합니다.

시술 당일 대략 오후 9시에 위약/가바펜틴의 첫 번째 용량이 제공됩니다. 수술 후 1일째 저녁 9시에 가바펜틴 또는 위약 치료를 한 번 더 받게 됩니다. 수술 팀은 수면을 위해 추가 약물을 주문하지 않도록 요청받을 것입니다. 다음날 아침, POD1 및 POD2에서 수면의 질, 수면 시간, 밤새 깨는 횟수, 이러한 각성에 기여하는 이유(통증, 소음, 배뇨, 온도 불편, 체위 불편, 간호를 위한 , 또는 다른 이유) 주어질 것입니다. 환자는 또한 통증, 진정뿐만 아니라 메스꺼움, 구토, 현기증 및 가려움증을 포함한 부작용 발생률에 대해 평가됩니다. 또한 모든 환자는 수술 후 첫날부터 운동 범위, 근력 강화, 균형 및 보행을 위해 허용되는 체중 부하 재활 프로그램을 시작합니다. 수술 후 1일까지 의자에서 침대에서 일어나 수술 후 2일까지 보행하는 물리 치료 목표의 완료 성공 여부는 각 그룹에 대해 결정됩니다.

이 연구의 목적은 가바펜틴 1회 투여가 환자의 수술 후 통증을 감소시키는지 확인하는 것입니다. 일차 종점은 오피오이드 소비입니다. 추가 평가에는 주관적 수면 척도, 통증 점수 및 수술 후 재활 목표에 도달하는 환자의 능력이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07101
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고관절 전치환술, 슬관절 전치환술, 고관절 골절 수리 미국 마취과학회(American Society of Anesthesiologist)의 마취과 의사가 결정한 등급 I-III

제외 기준:

  • 임신과 모유 수유

    • 연구에 사용되는 약물(midazolam, Celecoxib, gabapentin, hydromorphone, bupivacaine)에 대한 알레르기
    • 수면 장애의 병력(폐쇄성 수면 무호흡 또는 주간 졸음)
    • 만성 마약성 진통제 또는 가바펜틴 복용 이력
    • 류마티스 관절염, 정신 장애 또는 신기능 장애가 있는 당뇨병의 병력
    • 알코올 또는 불법 약물 남용의 역사.
    • 신장 또는 간 문제의 병력.
    • 환자 제어 진통제를 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우.
    • 수술실 내 기관내관 제거 기준 미달
    • 천식, 두드러기 또는 아스피린 또는 이부프로펜과 같은 기타 NSAIDS 약물에 따른 알레르기 유형 반응의 병력.
    • 지난 3개월 이내에 뇌졸중 또는 심장마비 또는 혈전성 사건의 병력
    • 유당불내증
    • 심장 수술의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
수술 저녁과 수술 후 #1일에 위약 1회 투여.
일반 식염수
활성 비교기: 가바펜틴
가바펜틴 400mg을 수술 저녁 9시 및 수술 후 첫날 경구 투여
수술 당일 오후 9시와 수술 후 첫 번째 저녁에 400mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 뉴론틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질.
기간: 수술 당일(POD 1) 및 수술 후 2일차(POD 2)
수술 후 1일차와 수술 후 첫 날 밤(POD 2)에 수술 당일 밤 수면의 질에 대해 참가자들에게 질문하는 설문지가 관리되었습니다. 0에서 3까지 점수를 매겼습니다. 0은 수술 후 수면 불량을 의미하고 3은 수술 후 더 나은 수면을 나타냅니다.
수술 당일(POD 1) 및 수술 후 2일차(POD 2)
오피오이드 소비
기간: 수술 후 48시간
Morphine 등가 용량으로 보고된 48시간 이상의 환자 제어 진통제 사용.
수술 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 수술 후 48시간
0에서 10까지의 척도로 통증 측정의 심각도. 0에서 10의 심한 통증까지 통증이 없습니다.
수술 후 48시간
재활 목표에 도달한 참가자 수.
기간: 입원 기간 최대 48시간
입원 기간 최대 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: J. Daniel Eloy, MD, Rutgers/SUNJ

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

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