- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01546857
Efeito da gabapentina na dor ortopédica
O efeito da gabapentina na dor pós-operatória: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos recentes também apoiaram o uso de gabapentina como medicação adjuvante no controle da dor pós-operatória. A gabapentina diminuiu a dor associada ao movimento em pacientes pós-mastectomia. Gilron et al mostraram uma combinação de gabapentina e rofecoxibe superior a qualquer um dos medicamentos isoladamente no alívio da dor após histerectomia. Mais tarde, Gilron et al mostraram que a adição de meloxicam à gabapentina em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica ambulatorial forneceu pouco benefício adicional. Clarke et al demonstraram a diminuição do uso de opioides em pacientes que receberam gabapentina no pré e pós-operatório de artroplastia total do joelho. Eles também observaram que o momento ideal e a dosagem da gabapentina precisavam ser melhor elucidados. No entanto, no mesmo ano, Clarke et al também relataram que a gabapentina não forneceu nenhum benefício após a artroplastia total do quadril quando um regime analgésico multimodal robusto foi combinado com raquianestesia. Os efeitos colaterais da gabapentina incluem sonolência, que pode ser benéfica no período pós-operatório. Em uma meta-análise, Peng mostrou uma redução de 35% no consumo total de opioides nas primeiras 24 horas de pós-operatório. No entanto, eles notaram um aumento na sonolência e tontura. Embora uma investigação recente não tenha encontrado uma conexão entre distúrbios do sono e dor pós-operatória, um estudo de questionário descobriu que o motivo mais comum para despertares noturnos era a dor e que a analgesia era a intervenção mais útil. A gabapentina, um análogo estrutural do ácido y-aminobutírico, demonstrou aumentar o SWS em indivíduos saudáveis; manter um REM estável; e reduzir despertares, despertares e mudanças de estágio - todos os quais são características da fragmentação do sono. A gabapentina é atualmente usada para tratar epilepsia, neuropatia diabética, neuralgia pós-herpética, bem como síndrome das pernas inquietas, e seu efeito nos padrões de sono pode ser atribuído ao seu sucesso terapêutico com esses distúrbios. O sono desvia do padrão normal de sono no paciente pós-operatório. O tempo total de sono, a proporção de sono REM e a proporção de sono de ondas lentas (SWS) são todos reduzidos. O sono no pós-operatório tende a ser altamente fragmentado com múltiplos despertares espontâneos e despertares de movimento. A maioria dessas alterações ocorre durante o 1º e 2º dias de pós-operatório; no entanto, os pacientes também incorrem em uma recuperação do sono REM nos dias 3 e 4, que pode se estender por até uma semana. Estudos demonstraram que esses distúrbios do sono pós-operatórios, principalmente o rebote prolongado do sono REM, podem contribuir para o desenvolvimento de função mental alterada, hipoxemia episódica pós-operatória e instabilidade hemodinâmica. Um estudo recente descobriu até mesmo que as interrupções do sono pós-operatório previram independentemente limitações funcionais três meses após a cirurgia em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho. A patogênese dessas alterações do sono parece estar fortemente correlacionada com a magnitude da cirurgia em oposição ao tipo de anestesia utilizada. Muitos mediadores específicos da resposta ao estresse cirúrgico foram indicados, incluindo catecolaminas, cortisol e IL-1; no entanto, como o sono REM é controlado por muitas regiões do cérebro, os distúrbios podem ser devidos a um efeito excitatório global do SNC.
Nosso estudo recrutará 90 pacientes com idades entre 18 e 70 anos submetidos a artroplastia total de quadril, reparo de fratura de quadril ou artroplastia total de joelho e que receberam uma classificação ASA de I-III, que não estão grávidas. Após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional, um consentimento informado por escrito será obtido do paciente. O protocolo do estudo, uso da bomba de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA), escala de sono, escala de sedação e escala analógica visual para dor serão todos explicados. Informações demográficas serão obtidas, incluindo idade, sexo, histórico médico anterior, histórico cirúrgico anterior, hospitalizações, medicamentos atuais, alergias e histórico de abuso de drogas e álcool. Além disso, um histórico de sono pré-operatório será obtido usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) [14, 15]. Os 50 pacientes serão randomizados em dois grupos: (1) placebo, (2) gabapentina. Um cronograma de randomização gerado pelo Excel será empregado. A dosagem de gabapentina administrada será de 400mg.
Antes da cirurgia, todos os pacientes receberão midazolam 1-3mg IV para obter ansiólise. Eles também receberão um bloqueio do plexo lombar ou bloqueio do nervo femoral, dependendo da cirurgia a ser feita, pois isso se tornou o padrão de atendimento para pacientes ortopédicos no Hospital Universitário. Todos os pacientes receberão celecoxib 200 mg VO duas vezes por três dias de pós-operatório. Na sala de cirurgia, será utilizada a técnica padrão de anestesia geral. Após a extubação, o paciente será transferido para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), onde os escores basais de dor e sedação serão obtidos por meio da Escala de Acuidade Visual (VAS), Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS) e Escala de Sedação de Ramsay (RSS ), respectivamente. Todos os escores de dor serão avaliados com os sujeitos na posição de repouso. Uma infusão contínua de bupivacaína 0,125mg/L será iniciada a uma taxa de 10mL/h e continuada até o 2º dia de pós-operatório. Um I.V. A bomba de hidromorfona PCA será iniciada e configurada para fornecer um bolus de 0,2 mg por demanda com um bloqueio de 5 minutos e sem infusão de fundo. Todos os pacientes serão instruídos a manter seu escore de dor VAS em menos de 4 em 10. Se o escore de dor VAS for 5 ou superior em repouso em duas avaliações consecutivas de dor, a dose de hidromorfona PCA intravenosa será aumentada para fornecer um bolus de 0,3 mg por demanda.
Por volta das 21 horas do dia do procedimento, será dada a primeira dose de placebo/gabapentina. O tratamento com gabapentina ou placebo será administrado novamente às 21 horas do 1º dia de pós-operatório. A equipe cirúrgica será solicitada a não solicitar nenhum medicamento adicional para dormir. Nas manhãs seguintes, no POD1 e POD2, um questionário abordando a qualidade do sono, horas de sono, número de despertares durante a noite e motivos contribuintes para esses despertares (dor, barulho, micção, desconforto de temperatura, desconforto posicional, para cuidados de enfermagem , ou outros motivos) serão fornecidos. Os pacientes também serão avaliados quanto à dor, sedação, bem como a incidência de quaisquer efeitos colaterais, incluindo náuseas, vômitos, tonturas e prurido. Além disso, todos os pacientes iniciarão um programa de reabilitação com suporte de peso tolerado para amplitude de movimento, fortalecimento, equilíbrio e deambulação, começando no primeiro dia após a cirurgia. O sucesso na conclusão dos objetivos da fisioterapia de estar fora da cama em uma cadeira no 1º dia pós-operatório e deambular no 2º dia pós-operatório será determinado para cada grupo.
O objetivo deste estudo é determinar se uma única dose de gabapentina diminui a dor pós-operatória dos pacientes. O endpoint primário será o consumo de opioides; avaliações adicionais incluirão: escalas subjetivas de sono, escores de dor e capacidade do paciente de atingir as metas de reabilitação pós-operatória
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetido a uma artroplastia de quadril, artroplastia total de joelho, reparo de fratura de quadril Classificação I-III da American Society of Anesthesiologist conforme determinado pelo seu anestesiologista
Critério de exclusão:
Gravidez e amamentação
- Alergia a qualquer um dos medicamentos a serem usados no estudo (midazolam, celecoxib, gabapentina, hidromorfona, bupivacaína)
- História de um distúrbio do sono (apneia obstrutiva do sono ou sonolência diurna)
- História de uso de analgésicos narcóticos crônicos ou gabapentina
- História de artrite reumatóide, um distúrbio psiquiátrico ou diabetes com função renal prejudicada
- Histórico de abuso de álcool ou drogas ilícitas.
- Histórico de problemas renais ou hepáticos.
- Incapacidade ou falta de vontade de usar analgesia controlada pelo paciente.
- Incapaz de cumprir os critérios para remoção do tubo endotraqueal na Sala de Operações
- Histórico de asma, urticária ou reação do tipo alérgico após uma aspirina ou outro medicamento AINEs, como o ibuprofeno.
- História de acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco ou evento trombótico nos últimos 3 meses
- Intolerância a lactose
- História da cirurgia cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
Placebo uma dose na noite da cirurgia e no primeiro dia pós-operatório.
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Solução salina normal
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Comparador Ativo: Gabapentina
Gabapentina 400mg VO às 21h da noite da cirurgia e primeiro dia de pós-operatório
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400 mg por via oral às 21h do dia da cirurgia e na primeira noite pós-operatória.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do Sono.
Prazo: Noite da cirurgia (POD 1) e dia pós-operatório 2.(POD 2)
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Foi aplicado um questionário perguntando aos participantes sobre a qualidade do sono na noite da cirurgia, no 1º dia de pós-operatório e na primeira noite de pós-operatório (DPO 2).
Pontuado em uma escala de zero a 3. Zero significa sono ruim no pós-operatório e 3 indica melhor sono no pós-operatório.
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Noite da cirurgia (POD 1) e dia pós-operatório 2.(POD 2)
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Consumo de opioides
Prazo: 48 horas pós operatório
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Uso de Analgesia Controlada pelo Paciente por mais de 48 horas relatado em dosagem equivalente de Morfina.
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48 horas pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica para Dor
Prazo: 48 horas pós operatório
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Gravidade da medida da dor em uma escala de zero a dez.
Zero sem dor a dez dor intensa.
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48 horas pós operatório
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Número de participantes que atingiram as metas de reabilitação.
Prazo: Duração da internação até 48 horas
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Duração da internação até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Daniel Eloy, MD, Rutgers/SUNJ
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Dor, Pós-operatório
- Osteoartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- 2011001012
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