Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние габапентина на ортопедическую боль

13 января 2021 г. обновлено: Jean Daniel Eloy, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Влияние габапентина на послеоперационную боль: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Это исследование проводится, чтобы определить, помогает ли препарат под названием габапентин в послеоперационном лечении пациентов, перенесших операции на бедре и колене. Исследователи хотят определить влияние габапентина на боль и сон после операции. Если мы сможем уменьшить боль пациента и улучшить сон, пациент сможет лучше участвовать в физиотерапии. Уже было показано, что габапентин уменьшает послеоперационную боль при приеме перед операцией. У здоровых пациентов также было показано улучшение некоторых аспектов сна. Мы надеемся определить влияние препарата, вводимого после операции, на боль и сон пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Недавние исследования также подтвердили использование габапентина в качестве адъювантного препарата при послеоперационном обезболивании. Габапентин уменьшал боль, связанную с движением у пациентов после мастэктомии. Gilron et al. показали, что комбинация габапентина и рофекоксиба превосходит любой препарат по отдельности в облегчении боли после гистерэктомии. Позже Gilron et al. показали, что добавление мелоксикама к габапентину у пациентов, перенесших амбулаторную лапароскопическую операцию, не дает дополнительных преимуществ. Clarke и соавторы продемонстрировали снижение использования опиоидов у пациентов, получавших предоперационный и послеоперационный габапентин после тотального эндопротезирования коленного сустава. Они также отметили, что оптимальные сроки и дозировка габапентина нуждаются в дальнейшем уточнении. Однако в том же году Clarke и соавт. также сообщили, что габапентин не дает пользы после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, когда надежный мультимодальный обезболивающий режим сочетается со спинальной анестезией. Побочные эффекты габапентина включают сонливость, что может быть полезным в послеоперационном периоде. В мета-анализе Peng показал снижение общего потребления опиоидов на 35% в первые 24 часа после операции. Однако они отметили усиление сонливости и головокружения. В то время как недавнее исследование не обнаружило связи между нарушениями сна и послеоперационной болью, анкетирование показало, что наиболее распространенной причиной ночных пробуждений была боль, а обезболивание было наиболее полезным вмешательством. Габапентин, структурный аналог у-аминомасляной кислоты, у здоровых людей увеличивает SWS; поддерживать стабильный REM; и уменьшить количество пробуждений, пробуждений и смены стадий — все это характерно для фрагментации сна. Габапентин в настоящее время используется для лечения эпилепсии, диабетической невропатии, постгерпетической невралгии, а также синдрома беспокойных ног, и его влияние на режим сна может объясняться его терапевтическим успехом при этих расстройствах Сон отклоняется от нормального режима сна у послеоперационных пациентов. Общее время сна, доля БДГ-сна и доля медленного сна (МВС) сокращаются. Послеоперационный сон, как правило, сильно фрагментирован с множественными спонтанными пробуждениями и движениями. Большинство этих изменений происходит в течение 1-го и 2-го дня после операции; однако у пациентов также наблюдается восстановление быстрого сна на 3-й и 4-й дни, которое может длиться до недели. Исследования показали, что эти послеоперационные нарушения сна, особенно пролонгированное восстановление быстрого сна, могут способствовать развитию измененной психической функции, послеоперационной эпизодической гипоксемии и гемодинамической нестабильности. Недавнее исследование даже показало, что послеоперационные нарушения сна независимо предсказывают функциональные ограничения через три месяца после операции у пациентов, перенесших полную замену коленного сустава. Патогенез этих изменений сна, по-видимому, сильно коррелирует с объемом операции, а не с типом используемой анестезии. Были указаны многие специфические медиаторы реакции на хирургический стресс, включая катехоламины, кортизол и ИЛ-1; однако, поскольку быстрый сон контролируется многими областями мозга, нарушения могут быть связаны с глобальным возбуждающим эффектом ЦНС.

В нашем исследовании примут участие 90 пациенток в возрасте от 18 до 70 лет, которым проводится тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, восстановление после перелома бедра или тотальное эндопротезирование коленного сустава и которым присвоен рейтинг ASA I-III, которые не беременны. После одобрения Институциональным наблюдательным советом от пациента будет получено письменное информированное согласие. Будут объяснены протокол исследования, использование помпы для обезболивания, контролируемой пациентом (PCA), шкалы сна, шкалы седации и визуальной аналоговой шкалы боли. Будет получена демографическая информация, включая возраст, пол, предыдущую историю болезни, предыдущую хирургическую историю, госпитализации, текущие лекарства, аллергии и историю злоупотребления наркотиками и алкоголем. Кроме того, предоперационная история сна будет получена с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) [14, 15]. 50 пациентов будут рандомизированы на две группы: (1) плацебо, (2) габапентин. Будет использоваться сгенерированный Excel график рандомизации. Дозировка вводимого габапентина будет составлять 400 мг.

Перед операцией всем пациентам будет вводиться мидазолам 1-3 мг внутривенно для достижения анксиолиза. Они также получат блокаду поясничного сплетения или блокаду бедренного нерва, в зависимости от предстоящей операции, поскольку это стало стандартом ухода за ортопедическими пациентами в университетской больнице. Все пациенты будут получать целекоксиб в дозе 200 мг перорально два раза в день в течение трех послеоперационных дней. В операционной будет использоваться стандартная техника общей анестезии. После экстубации пациент будет переведен в отделение посленаркозной помощи (PACU), где будут получены исходные показатели боли и седации с использованием шкалы остроты зрения (VAS), Ричмондской шкалы седации возбуждения (RASS) и шкалы седации Рамсея (RSS). ), соответственно. Все баллы боли будут оцениваться с субъектами в положении покоя. Непрерывная инфузия бупивакаина 0,125 мг/л будет начата со скоростью 10 мл/ч и продолжена до 2-го послеоперационного дня. И.В. Гидроморфоновая помпа PCA будет запущена и настроена на введение болюса 0,2 мг на потребность с 5-минутной блокировкой и без фоновой инфузии. Все пациенты будут проинструктированы о том, чтобы их оценка боли по ВАШ была ниже 4 из 10. Если оценка боли по ВАШ составляет 5 или выше в состоянии покоя при двух последовательных оценках боли, доза внутривенного гидроморфона АКП будет увеличена до болюсной дозы 0,3 мг на потребность.

Примерно в 9 часов вечера в день процедуры будет введена первая доза плацебо/габапентина. Лечение габапентином или плацебо будет проведено еще раз в 21:00 в первый послеоперационный день. Хирургическую бригаду попросят не заказывать никаких дополнительных лекарств для сна. На следующее утро, в POD1 и POD2, анкета, касающаяся качества сна, часов сна, количества пробуждений в течение ночи и причин, способствующих этим пробуждениям (боль, шум, мочеиспускание, температурный дискомфорт, позиционный дискомфорт, для ухода за больными). , или другие причины) будут указаны. Пациентов также будут оценивать на наличие боли, седативного эффекта, а также на частоту любых побочных эффектов, включая тошноту, рвоту, головокружение и зуд. Кроме того, все пациенты начнут программу реабилитации с переносимой нагрузкой для диапазона движений, укрепления, баланса и передвижения, начиная с первого дня после операции. Успех в достижении целей физиотерапии, заключающихся в том, чтобы вставать с постели в кресле к 1-му дню после операции и ходить ко 2-му дню после операции, будет определяться для каждой группы.

Целью данного исследования является определение того, уменьшает ли однократная доза габапентина послеоперационную боль у пациентов. Первичной конечной точкой будет потребление опиоидов; дополнительные оценки будут включать: субъективные шкалы сна, оценки боли и способность пациента достичь целей послеоперационной реабилитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прохождение эндопротезирования тазобедренного сустава, тотального эндопротезирования коленного сустава, восстановления после перелома бедра Американского общества анестезиологов с рейтингом I-III по определению вашего анестезиолога

Критерий исключения:

  • Беременность и кормление грудью

    • Аллергия на любой из препаратов, которые будут использоваться в исследовании (мидазолам, целекоксиб, габапентин, гидроморфон, бупивакаин)
    • Расстройство сна в анамнезе (обструктивное апноэ сна или дневная сонливость)
    • История приема хронических наркотических обезболивающих препаратов или габапентина
    • История ревматоидного артрита, психического расстройства или диабета с нарушением функции почек
    • История злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками.
    • История проблемы с почками или печенью.
    • Неспособность или нежелание использовать обезболивание, контролируемое пациентом.
    • Невозможно выполнить критерии удаления эндотрахеальной трубки в операционной.
    • История астмы, крапивницы или реакции аллергического типа после приема аспирина или другого препарата НПВП, такого как ибупрофен.
    • История инсульта или сердечного приступа или тромботического события в течение последних 3 месяцев
    • Непереносимость лактозы
    • История кардиохирургии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Одна доза плацебо вечером в день операции и послеоперационный день № 1.
Физиологический раствор
Активный компаратор: Габапентин
Габапентин 400 мг перорально в 21:00 вечером перед операцией и в первый день после операции
400 мг перорально в 21:00 в день операции и в первый вечер после операции.
Другие имена:
  • Нейронтин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна.
Временное ограничение: Ночь после операции (POD 1) и послеоперационный день 2. (POD 2)
Была проведена анкета, в которой участников спрашивали о качестве их сна в ночь перед операцией в 1-й послеоперационный день и в первую послеоперационную ночь (ПОД 2). Оценка по шкале от нуля до 3. Ноль означает плохой послеоперационный сон, а 3 — лучший послеоперационный сон.
Ночь после операции (POD 1) и послеоперационный день 2. (POD 2)
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 48 часов после операции
Использование анальгезии, контролируемой пациентом, в течение 48 часов указано в эквивалентной дозе морфина.
48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 48 часов после операции
Интенсивность боли измеряют по шкале от нуля до десяти. От нуля до десяти сильных болей.
48 часов после операции
Количество участников, достигших целей реабилитации.
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре до 48 часов
Продолжительность пребывания в стационаре до 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: J. Daniel Eloy, MD, Rutgers/SUNJ

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться