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Effet de la gabapentine sur la douleur orthopédique

13 janvier 2021 mis à jour par: Jean Daniel Eloy, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

L'effet de la gabapentine sur la douleur postopératoire : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Cette étude est en cours pour déterminer si un médicament appelé gabapentine aide à la gestion postopératoire des patients subissant des opérations de la hanche et du genou. Les chercheurs souhaitent déterminer l'effet de la gabapentine sur la douleur et le sommeil après la chirurgie. Si nous pouvons diminuer la douleur d'un patient et améliorer son sommeil, le patient sera mieux en mesure de participer à sa thérapie physique. Il a déjà été démontré que la gabapentine atténue la douleur postopératoire lorsqu'elle est administrée avant la chirurgie. Chez les patients en bonne santé, il a également été démontré qu'il améliore certains aspects du sommeil. Nous espérons identifier l'effet du médicament, lorsqu'il est administré après la chirurgie, sur la douleur et le sommeil des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des études récentes ont également soutenu l'utilisation de la gabapentine comme médicament adjuvant dans la gestion de la douleur postopératoire. La gabapentine a diminué la douleur associée au mouvement chez les patientes post-mastectomie. Gilron et al ont montré une combinaison de gabapentine et de rofécoxib supérieure à l'un ou l'autre des médicaments seuls pour soulager la douleur après une hystérectomie. Plus tard, Gilron et al ont montré que l'ajout de méloxicam à la gabapentine chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique ambulatoire apportait peu d'avantages supplémentaires. Clarke et al ont démontré la diminution de l'utilisation d'opioïdes chez les patients ayant reçu de la gabapentine préopératoire et postopératoire après une arthroplastie totale du genou. Ils ont également noté que le moment et le dosage optimaux de la gabapentine devaient être davantage élucidés. Cependant, la même année, Clarke et al ont également rapporté que la gabapentine n'apportait aucun avantage après une arthroplastie totale de la hanche lorsqu'un régime analgésique multimodal robuste était combiné à une rachianesthésie. Les effets secondaires de la gabapentine comprennent la somnolence, qui peut être bénéfique pendant la période postopératoire. Dans une méta-analyse, Peng a montré une diminution de 35 % de la consommation totale d'opioïdes dans les 24 premières heures après l'opération. Cependant, ils ont noté une augmentation de la somnolence et des étourdissements. Bien qu'une enquête récente n'ait pas trouvé de lien entre les troubles du sommeil et la douleur postopératoire, une étude par questionnaire a révélé que la raison la plus courante des réveils nocturnes était la douleur et que l'analgésie était l'intervention la plus utile. Il a été démontré que la gabapentine, un analogue structurel de l'acide y-aminobutyrique, augmente le SWS chez des sujets sains ; maintenir un REM stable ; et réduire les éveils, les réveils et les changements d'étape, qui sont tous des caractéristiques de la fragmentation du sommeil. La gabapentine est actuellement utilisée pour traiter l'épilepsie, la neuropathie diabétique, la névralgie post-herpétique, ainsi que le syndrome des jambes sans repos, et son effet sur les habitudes de sommeil peut être attribué à son succès thérapeutique avec ces troubles. Le temps de sommeil total, la proportion de sommeil paradoxal et la proportion de sommeil à ondes lentes (SWS) sont tous réduits. Le sommeil postopératoire a tendance à être très fragmenté avec de multiples réveils spontanés et éveils au mouvement. La plupart de ces changements surviennent au cours des jours postopératoires 1 et 2 ; cependant, les patients subissent également un rebond du sommeil paradoxal aux jours 3 et 4 qui peut s'étendre jusqu'à une semaine. Des études ont démontré que ces troubles du sommeil postopératoires, notamment le rebond prolongé du sommeil paradoxal, peuvent contribuer au développement d'une fonction mentale altérée, d'une hypoxémie épisodique postopératoire et d'une instabilité hémodynamique. Une étude récente a même révélé que les perturbations du sommeil postopératoires prédisaient indépendamment les limitations fonctionnelles trois mois après la chirurgie chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou. La pathogenèse de ces changements du sommeil semble être fortement corrélée à l'ampleur de la chirurgie par opposition au type d'anesthésie utilisé. De nombreux médiateurs spécifiques de la réponse au stress chirurgical ont été indiqués, notamment les catécholamines, le cortisol et l'IL-1 ; cependant, comme le sommeil paradoxal est contrôlé par de nombreuses régions du cerveau, les perturbations peuvent être dues à un effet excitateur global sur le SNC.

Notre étude recrutera 90 patientes âgées de 18 à 70 ans qui subissent une arthroplastie totale de la hanche, une réparation d'une fracture de la hanche ou une arthroplastie totale du genou et qui ont reçu une cote ASA de I à III, qui ne sont pas enceintes. Après l'approbation de l'Institutional Review Board, un consentement éclairé écrit sera obtenu du patient. Le protocole d'étude, l'utilisation de la pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA), l'échelle de sommeil, l'échelle de sédation et l'échelle visuelle analogique pour la douleur seront tous expliqués. Des informations démographiques seront obtenues, notamment l'âge, le sexe, les antécédents médicaux, les antécédents chirurgicaux, les hospitalisations, les médicaments actuels, les allergies et les antécédents d'abus de drogues et d'alcool. De plus, un historique du sommeil préopératoire sera obtenu à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) [14, 15]. Les 50 patients seront randomisés en deux groupes : (1) placebo, (2) gabapentine. Un calendrier de randomisation généré par Excel sera utilisé. La dose de gabapentine administrée sera de 400 mg.

Avant la chirurgie, tous les patients recevront du midazolam 1-3 mg IV pour obtenir une anxiolyse. Ils recevront également un bloc du plexus lombaire ou un bloc du nerf fémoral, selon la chirurgie à effectuer, car cela est devenu la norme de soins pour les patients orthopédiques à l'hôpital universitaire. Tous les patients recevront du célécoxib 200 mg po bid pendant trois jours postopératoires. Dans la salle d'opération, la technique d'anesthésie générale standard sera utilisée. Après l'extubation, le patient sera transféré à l'unité de soins post-anesthésie (USPA), où les scores de base de la douleur et de la sédation seront obtenus à l'aide de l'échelle d'acuité visuelle (EVA), de l'échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS) et de l'échelle de sédation de Ramsay (RSS ), respectivement. Tous les scores de douleur seront évalués avec des sujets en position de repos. Une perfusion continue de bupivacaïne 0,125 mg/L sera démarrée à un débit de 10 mL/h et poursuivie jusqu'au jour 2 postopératoire. Un I.V. La pompe d'hydromorphone PCA sera lancée et réglée pour administrer un bolus de 0,2 mg par demande avec un verrouillage de 5 minutes et aucune perfusion de fond. Tous les patients seront invités à maintenir leur score de douleur EVA à moins de 4 sur 10. Si le score de douleur VAS est de 5 ou plus au repos lors de deux évaluations consécutives de la douleur, la dose d'hydromorphone PCA intraveineuse sera augmentée pour délivrer un bolus de 0,3 mg par demande.

Vers 21 h 00 le jour de l'intervention, la première dose de placebo/gabapentine sera administrée. Le traitement par la gabapentine ou le placebo sera administré une fois de plus à 21 h 00 le premier jour postopératoire. Il sera demandé à l'équipe chirurgicale de ne prescrire aucun médicament supplémentaire pour le sommeil. Les lendemains matins, aux POD1 et POD2, un questionnaire portant sur la qualité du sommeil, les heures de sommeil, le nombre de réveils au cours de la nuit, et les causes contributives à ces réveils (douleur, bruit, miction, gêne thermique, gêne positionnelle, pour les soins infirmiers , ou d'autres raisons) seront données. Les patients seront également évalués pour la douleur, la sédation, ainsi que l'incidence de tout effet secondaire, y compris les nausées, les vomissements, les étourdissements et le prurit. De plus, tous les patients commenceront un programme de rééducation avec mise en charge selon la tolérance pour l'amplitude des mouvements, le renforcement, l'équilibre et la marche à partir du premier jour après la chirurgie. Le succès dans la réalisation des objectifs de physiothérapie d'être hors du lit dans une chaise au jour postopératoire 1 et de marcher au jour postopératoire 2 sera déterminé pour chaque groupe.

Le but de cette étude est de déterminer si une dose unique de gabapentine diminue la douleur postopératoire des patients. Le critère d'évaluation principal sera la consommation d'opioïdes ; des évaluations supplémentaires comprendront : des échelles de sommeil subjectives, des scores de douleur et la capacité du patient à atteindre les objectifs de réadaptation postopératoire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Subissant une arthroplastie de la hanche, une arthroplastie totale du genou, une réparation de fracture de la hanche American Society of Anesthesiologist cote I-III telle que déterminée par votre anesthésiste

Critère d'exclusion:

  • La grossesse et l'allaitement

    • Une allergie à l'un des médicaments à utiliser dans l'étude (midazolam, célécoxib, gabapentine, hydromorphone, bupivacaïne)
    • Antécédents de trouble du sommeil (apnée obstructive du sommeil ou somnolence diurne)
    • Antécédents de prise d'analgésiques narcotiques chroniques ou de gabapentine
    • Antécédents de polyarthrite rhumatoïde, d'un trouble psychiatrique ou de diabète avec insuffisance rénale
    • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites.
    • Antécédents de problème rénal ou hépatique.
    • Incapacité ou refus d'utiliser une analgésie contrôlée par le patient.
    • Incapable de répondre aux critères de retrait du tube endotrachéal en salle d'opération
    • Antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'une réaction de type allergique à la suite d'une prise d'aspirine ou d'un autre AINS tel que l'ibuprofène.
    • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de crise cardiaque ou d'événement thrombotique au cours des 3 derniers mois
    • Intolérance au lactose
    • Antécédents de chirurgie cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Placebo une dose le soir de la chirurgie et le jour post-opératoire #1.
Solution saline normale
Comparateur actif: Gabapentine
Gabapentine 400mg par voie orale à 21h le soir de la chirurgie et le premier jour après l'opération
400mg par voie orale à 21h le jour de l'intervention et le premier soir post opératoire.
Autres noms:
  • Neurontine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil.
Délai: Nuit de la chirurgie (POD 1) et jour postopératoire 2. (POD 2)
Un questionnaire a été administré demandant aux participants la qualité de leur sommeil la nuit de l'intervention chirurgicale posée le jour postopératoire 1 et la première nuit postopératoire (POD 2). Noté sur une échelle de zéro à 3. Zéro signifiant un mauvais sommeil postopératoire et 3 indiquant un meilleur sommeil postopératoire.
Nuit de la chirurgie (POD 1) et jour postopératoire 2. (POD 2)
Consommation d'opioïdes
Délai: 48h post opératoire
Utilisation d'analgésie contrôlée par le patient sur 48 heures rapportée à une dose équivalente de morphine.
48h post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 48h post opératoire
La gravité de la douleur est mesurée sur une échelle de zéro à dix. Zéro aucune douleur à dix douleurs intenses.
48h post opératoire
Nombre de participants atteignant les objectifs de réadaptation.
Délai: Durée du séjour à l'hôpital jusqu'à 48 heures
Durée du séjour à l'hôpital jusqu'à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J. Daniel Eloy, MD, Rutgers/SUNJ

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2012

Première publication (Estimation)

7 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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