- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01546857
Effet de la gabapentine sur la douleur orthopédique
L'effet de la gabapentine sur la douleur postopératoire : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études récentes ont également soutenu l'utilisation de la gabapentine comme médicament adjuvant dans la gestion de la douleur postopératoire. La gabapentine a diminué la douleur associée au mouvement chez les patientes post-mastectomie. Gilron et al ont montré une combinaison de gabapentine et de rofécoxib supérieure à l'un ou l'autre des médicaments seuls pour soulager la douleur après une hystérectomie. Plus tard, Gilron et al ont montré que l'ajout de méloxicam à la gabapentine chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique ambulatoire apportait peu d'avantages supplémentaires. Clarke et al ont démontré la diminution de l'utilisation d'opioïdes chez les patients ayant reçu de la gabapentine préopératoire et postopératoire après une arthroplastie totale du genou. Ils ont également noté que le moment et le dosage optimaux de la gabapentine devaient être davantage élucidés. Cependant, la même année, Clarke et al ont également rapporté que la gabapentine n'apportait aucun avantage après une arthroplastie totale de la hanche lorsqu'un régime analgésique multimodal robuste était combiné à une rachianesthésie. Les effets secondaires de la gabapentine comprennent la somnolence, qui peut être bénéfique pendant la période postopératoire. Dans une méta-analyse, Peng a montré une diminution de 35 % de la consommation totale d'opioïdes dans les 24 premières heures après l'opération. Cependant, ils ont noté une augmentation de la somnolence et des étourdissements. Bien qu'une enquête récente n'ait pas trouvé de lien entre les troubles du sommeil et la douleur postopératoire, une étude par questionnaire a révélé que la raison la plus courante des réveils nocturnes était la douleur et que l'analgésie était l'intervention la plus utile. Il a été démontré que la gabapentine, un analogue structurel de l'acide y-aminobutyrique, augmente le SWS chez des sujets sains ; maintenir un REM stable ; et réduire les éveils, les réveils et les changements d'étape, qui sont tous des caractéristiques de la fragmentation du sommeil. La gabapentine est actuellement utilisée pour traiter l'épilepsie, la neuropathie diabétique, la névralgie post-herpétique, ainsi que le syndrome des jambes sans repos, et son effet sur les habitudes de sommeil peut être attribué à son succès thérapeutique avec ces troubles. Le temps de sommeil total, la proportion de sommeil paradoxal et la proportion de sommeil à ondes lentes (SWS) sont tous réduits. Le sommeil postopératoire a tendance à être très fragmenté avec de multiples réveils spontanés et éveils au mouvement. La plupart de ces changements surviennent au cours des jours postopératoires 1 et 2 ; cependant, les patients subissent également un rebond du sommeil paradoxal aux jours 3 et 4 qui peut s'étendre jusqu'à une semaine. Des études ont démontré que ces troubles du sommeil postopératoires, notamment le rebond prolongé du sommeil paradoxal, peuvent contribuer au développement d'une fonction mentale altérée, d'une hypoxémie épisodique postopératoire et d'une instabilité hémodynamique. Une étude récente a même révélé que les perturbations du sommeil postopératoires prédisaient indépendamment les limitations fonctionnelles trois mois après la chirurgie chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou. La pathogenèse de ces changements du sommeil semble être fortement corrélée à l'ampleur de la chirurgie par opposition au type d'anesthésie utilisé. De nombreux médiateurs spécifiques de la réponse au stress chirurgical ont été indiqués, notamment les catécholamines, le cortisol et l'IL-1 ; cependant, comme le sommeil paradoxal est contrôlé par de nombreuses régions du cerveau, les perturbations peuvent être dues à un effet excitateur global sur le SNC.
Notre étude recrutera 90 patientes âgées de 18 à 70 ans qui subissent une arthroplastie totale de la hanche, une réparation d'une fracture de la hanche ou une arthroplastie totale du genou et qui ont reçu une cote ASA de I à III, qui ne sont pas enceintes. Après l'approbation de l'Institutional Review Board, un consentement éclairé écrit sera obtenu du patient. Le protocole d'étude, l'utilisation de la pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA), l'échelle de sommeil, l'échelle de sédation et l'échelle visuelle analogique pour la douleur seront tous expliqués. Des informations démographiques seront obtenues, notamment l'âge, le sexe, les antécédents médicaux, les antécédents chirurgicaux, les hospitalisations, les médicaments actuels, les allergies et les antécédents d'abus de drogues et d'alcool. De plus, un historique du sommeil préopératoire sera obtenu à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) [14, 15]. Les 50 patients seront randomisés en deux groupes : (1) placebo, (2) gabapentine. Un calendrier de randomisation généré par Excel sera utilisé. La dose de gabapentine administrée sera de 400 mg.
Avant la chirurgie, tous les patients recevront du midazolam 1-3 mg IV pour obtenir une anxiolyse. Ils recevront également un bloc du plexus lombaire ou un bloc du nerf fémoral, selon la chirurgie à effectuer, car cela est devenu la norme de soins pour les patients orthopédiques à l'hôpital universitaire. Tous les patients recevront du célécoxib 200 mg po bid pendant trois jours postopératoires. Dans la salle d'opération, la technique d'anesthésie générale standard sera utilisée. Après l'extubation, le patient sera transféré à l'unité de soins post-anesthésie (USPA), où les scores de base de la douleur et de la sédation seront obtenus à l'aide de l'échelle d'acuité visuelle (EVA), de l'échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS) et de l'échelle de sédation de Ramsay (RSS ), respectivement. Tous les scores de douleur seront évalués avec des sujets en position de repos. Une perfusion continue de bupivacaïne 0,125 mg/L sera démarrée à un débit de 10 mL/h et poursuivie jusqu'au jour 2 postopératoire. Un I.V. La pompe d'hydromorphone PCA sera lancée et réglée pour administrer un bolus de 0,2 mg par demande avec un verrouillage de 5 minutes et aucune perfusion de fond. Tous les patients seront invités à maintenir leur score de douleur EVA à moins de 4 sur 10. Si le score de douleur VAS est de 5 ou plus au repos lors de deux évaluations consécutives de la douleur, la dose d'hydromorphone PCA intraveineuse sera augmentée pour délivrer un bolus de 0,3 mg par demande.
Vers 21 h 00 le jour de l'intervention, la première dose de placebo/gabapentine sera administrée. Le traitement par la gabapentine ou le placebo sera administré une fois de plus à 21 h 00 le premier jour postopératoire. Il sera demandé à l'équipe chirurgicale de ne prescrire aucun médicament supplémentaire pour le sommeil. Les lendemains matins, aux POD1 et POD2, un questionnaire portant sur la qualité du sommeil, les heures de sommeil, le nombre de réveils au cours de la nuit, et les causes contributives à ces réveils (douleur, bruit, miction, gêne thermique, gêne positionnelle, pour les soins infirmiers , ou d'autres raisons) seront données. Les patients seront également évalués pour la douleur, la sédation, ainsi que l'incidence de tout effet secondaire, y compris les nausées, les vomissements, les étourdissements et le prurit. De plus, tous les patients commenceront un programme de rééducation avec mise en charge selon la tolérance pour l'amplitude des mouvements, le renforcement, l'équilibre et la marche à partir du premier jour après la chirurgie. Le succès dans la réalisation des objectifs de physiothérapie d'être hors du lit dans une chaise au jour postopératoire 1 et de marcher au jour postopératoire 2 sera déterminé pour chaque groupe.
Le but de cette étude est de déterminer si une dose unique de gabapentine diminue la douleur postopératoire des patients. Le critère d'évaluation principal sera la consommation d'opioïdes ; des évaluations supplémentaires comprendront : des échelles de sommeil subjectives, des scores de douleur et la capacité du patient à atteindre les objectifs de réadaptation postopératoire
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
- University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une arthroplastie de la hanche, une arthroplastie totale du genou, une réparation de fracture de la hanche American Society of Anesthesiologist cote I-III telle que déterminée par votre anesthésiste
Critère d'exclusion:
La grossesse et l'allaitement
- Une allergie à l'un des médicaments à utiliser dans l'étude (midazolam, célécoxib, gabapentine, hydromorphone, bupivacaïne)
- Antécédents de trouble du sommeil (apnée obstructive du sommeil ou somnolence diurne)
- Antécédents de prise d'analgésiques narcotiques chroniques ou de gabapentine
- Antécédents de polyarthrite rhumatoïde, d'un trouble psychiatrique ou de diabète avec insuffisance rénale
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites.
- Antécédents de problème rénal ou hépatique.
- Incapacité ou refus d'utiliser une analgésie contrôlée par le patient.
- Incapable de répondre aux critères de retrait du tube endotrachéal en salle d'opération
- Antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'une réaction de type allergique à la suite d'une prise d'aspirine ou d'un autre AINS tel que l'ibuprofène.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de crise cardiaque ou d'événement thrombotique au cours des 3 derniers mois
- Intolérance au lactose
- Antécédents de chirurgie cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
Placebo une dose le soir de la chirurgie et le jour post-opératoire #1.
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Solution saline normale
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Comparateur actif: Gabapentine
Gabapentine 400mg par voie orale à 21h le soir de la chirurgie et le premier jour après l'opération
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400mg par voie orale à 21h le jour de l'intervention et le premier soir post opératoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil.
Délai: Nuit de la chirurgie (POD 1) et jour postopératoire 2. (POD 2)
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Un questionnaire a été administré demandant aux participants la qualité de leur sommeil la nuit de l'intervention chirurgicale posée le jour postopératoire 1 et la première nuit postopératoire (POD 2).
Noté sur une échelle de zéro à 3. Zéro signifiant un mauvais sommeil postopératoire et 3 indiquant un meilleur sommeil postopératoire.
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Nuit de la chirurgie (POD 1) et jour postopératoire 2. (POD 2)
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Consommation d'opioïdes
Délai: 48h post opératoire
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Utilisation d'analgésie contrôlée par le patient sur 48 heures rapportée à une dose équivalente de morphine.
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48h post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 48h post opératoire
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La gravité de la douleur est mesurée sur une échelle de zéro à dix.
Zéro aucune douleur à dix douleurs intenses.
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48h post opératoire
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Nombre de participants atteignant les objectifs de réadaptation.
Délai: Durée du séjour à l'hôpital jusqu'à 48 heures
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Durée du séjour à l'hôpital jusqu'à 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. Daniel Eloy, MD, Rutgers/SUNJ
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Douleur, Postopératoire
- Arthrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Gabapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011001012
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