- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01546857
Efecto de la gabapentina sobre el dolor ortopédico
El efecto de la gabapentina en el dolor posoperatorio: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes también han respaldado el uso de gabapentina como medicamento adyuvante en el manejo del dolor posoperatorio. La gabapentina disminuyó el dolor asociado con el movimiento en pacientes posmastectomía. Gilron et al demostraron que una combinación de gabapentina y rofecoxib era superior a cualquiera de los medicamentos solos para aliviar el dolor después de la histerectomía. Más tarde, Gilron et al demostraron que agregar meloxicam a la gabapentina en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica ambulatoria proporcionaba pocos beneficios adicionales. Clarke et al demostraron la disminución en el uso de opioides en pacientes que recibieron gabapentina preoperatoria y posoperatoria después de una artroplastia total de rodilla. También señalaron que era necesario dilucidar aún más el momento y la dosis óptimos de la gabapentina. Sin embargo, en el mismo año, Clarke et al también informaron que la gabapentina no proporcionó ningún beneficio después de la artroplastia total de cadera cuando se combinó un régimen analgésico multimodal sólido con anestesia espinal. Los efectos secundarios de la gabapentina incluyen somnolencia, que puede ser beneficiosa en el período posoperatorio. En un metanálisis, Peng mostró una disminución del 35 % en el consumo total de opioides en las primeras 24 horas posteriores a la operación. Sin embargo, notaron un aumento en la somnolencia y los mareos. Si bien una investigación reciente no encontró una conexión entre los trastornos del sueño y el dolor posoperatorio, un estudio de cuestionario encontró que la razón más común de los despertares nocturnos era el dolor y que la analgesia era la intervención más útil. Se ha demostrado que la gabapentina, un análogo estructural del ácido y-aminobutírico, aumenta el SWS en sujetos sanos; mantener un REM estable; y reducir los despertares, los despertares y los cambios de escenario, todos los cuales son características de la fragmentación del sueño. La gabapentina se usa actualmente para tratar la epilepsia, la neuropatía diabética, la neuralgia posherpética y el síndrome de piernas inquietas, y su efecto sobre los patrones de sueño puede atribuirse a su éxito terapéutico con estos trastornos. El sueño se desvía del patrón de sueño normal en el paciente postoperatorio. Se reducen el tiempo total de sueño, la proporción de sueño REM y la proporción de sueño de ondas lentas (SWS). El sueño posoperatorio tiende a ser muy fragmentado con múltiples despertares espontáneos y movimientos. La mayoría de estos cambios ocurren durante los días 1 y 2 del postoperatorio; sin embargo, los pacientes también incurren en un rebote del sueño REM en los días 3 y 4 que puede prolongarse hasta una semana. Los estudios han demostrado que estos trastornos del sueño posoperatorios, en particular el rebote prolongado del sueño REM, pueden contribuir al desarrollo de función mental alterada, hipoxemia episódica posoperatoria e inestabilidad hemodinámica. Un estudio reciente incluso encontró que las interrupciones del sueño posoperatorio predijeron de forma independiente las limitaciones funcionales tres meses después de la cirugía en pacientes que se sometieron a un reemplazo total de rodilla. La patogenia de estos cambios del sueño parece estar fuertemente relacionada con la magnitud de la cirugía en oposición al tipo de anestesia utilizada. Se han indicado muchos mediadores específicos de la respuesta al estrés quirúrgico, incluidas las catecolaminas, el cortisol y la IL-1; sin embargo, dado que el sueño REM está controlado por muchas regiones del cerebro, las alteraciones pueden deberse a un efecto excitatorio global del SNC.
Nuestro estudio reclutará a 90 pacientes entre las edades de 18 y 70 años que se someten a una artroplastia total de cadera, reparación de fractura de cadera o artroplastia total de rodilla y se les ha asignado una calificación ASA de I-III, que no están embarazadas. Después de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional, se obtendrá un consentimiento informado por escrito del paciente. Se explicará el protocolo del estudio, el uso de la bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA), la escala del sueño, la escala de sedación y la escala analógica visual para el dolor. Se obtendrá información demográfica que incluye edad, sexo, historial médico anterior, historial quirúrgico anterior, hospitalizaciones, medicamentos actuales, alergias e historial de abuso de drogas y alcohol. Además, se obtendrá un historial de sueño preoperatorio utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) [14, 15]. Los 50 pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: (1) placebo, (2) gabapentina. Se empleará un programa de aleatorización generado en Excel. La dosis de gabapentina administrada será de 400 mg.
Previo a la cirugía, a todos los pacientes se les administrará midazolam 1-3mg IV para lograr la ansiolisis. También recibirán un bloqueo del plexo lumbar o un bloqueo del nervio femoral, según la cirugía a realizar, ya que se ha convertido en el estándar de atención para los pacientes ortopédicos en el Hospital Universitario. Todos los pacientes recibirán celecoxib 200 mg po bid durante los tres días posteriores a la operación. En el quirófano, se utilizará la técnica estándar de anestesia general. Tras la extubación, el paciente será trasladado a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), donde se obtendrán las puntuaciones de referencia del dolor y la sedación mediante la escala de agudeza visual (EVA), la escala de sedación y agitación de Richmond (RASS) y la escala de sedación de Ramsay (RSS). ), respectivamente. Todas las puntuaciones de dolor se evaluarán con los sujetos en posición de reposo. Se iniciará una infusión continua de 0,125 mg/l de bupivacaína a una velocidad de 10 ml/h y se continuará hasta el día 2 posoperatorio. un i.v. La bomba de hidromorfona PCA se iniciará y configurará para administrar un bolo de 0,2 mg por demanda con un bloqueo de 5 minutos y sin infusión de fondo. Se indicará a todos los pacientes que mantengan su puntuación de dolor VAS en menos de 4 de 10. Si la puntuación de dolor VAS es de 5 o más en reposo en dos evaluaciones de dolor consecutivas, se aumentará la dosis de hidromorfona PCA intravenosa para administrar un bolo de 0,3 mg por demanda.
Aproximadamente a las 21:00 horas del día del procedimiento se administrará la primera dosis de placebo/gabapentina. El tratamiento con gabapentina o placebo se volverá a administrar a las 21:00 horas del día 1 del postoperatorio. Se le pedirá al equipo quirúrgico que no ordene ningún medicamento adicional para dormir. A las mañanas siguientes, en el POD1 y POD2, un cuestionario que aborda la calidad del sueño, las horas de sueño, el número de despertares durante la noche y las razones que contribuyen a estos despertares (dolor, ruido, micción, molestias térmicas, molestias posturales, para cuidados de enfermería). , u otras razones). También se evaluará a los pacientes en cuanto a dolor, sedación, así como la incidencia de cualquier efecto secundario, como náuseas, vómitos, mareos y prurito. Además, todos los pacientes comenzarán un programa de rehabilitación con soporte de peso para la amplitud de movimiento, el fortalecimiento, el equilibrio y la deambulación, según lo toleren, a partir del primer día después de la cirugía. Se determinará para cada grupo el éxito en la finalización de los objetivos de fisioterapia de levantarse de la cama en una silla el día 1 del postoperatorio y deambular el día 2 del postoperatorio.
El propósito de este estudio es determinar si una sola dosis de gabapentina disminuye el dolor postoperatorio de los pacientes. El punto final primario será el consumo de opioides; las evaluaciones adicionales incluirán: escalas de sueño subjetivas, puntajes de dolor y la capacidad del paciente para alcanzar los objetivos de rehabilitación posoperatoria
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una artroplastia de cadera, artroplastia total de rodilla, reparación de fractura de cadera Clasificación I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos según lo determine su anestesiólogo
Criterio de exclusión:
Embarazo y lactancia
- Alergia a alguno de los fármacos a utilizar en el estudio (midazolam, Celecoxib, gabapentina, hidromorfona, bupivacaína)
- Antecedentes de un trastorno del sueño (apnea obstructiva del sueño o somnolencia diurna)
- Antecedentes de haber tomado analgésicos narcóticos crónicos o gabapentina
- Antecedentes de artritis reumatoide, un trastorno psiquiátrico o diabetes con deterioro de la función renal
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas ilícitas.
- Antecedentes de un problema renal o hepático.
- Incapacidad o falta de voluntad para usar analgesia controlada por el paciente.
- Incapaz de cumplir con los criterios para la extracción del tubo endotraqueal en el quirófano
- Antecedentes de asma, urticaria o una reacción de tipo alérgico después de una aspirina u otro medicamento AINE como el ibuprofeno.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque cardíaco o evento trombótico en los últimos 3 meses
- Intolerancia a la lactosa
- Historia de la cirugía cardiaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: placebo
Una dosis de placebo en la noche de la cirugía y el día n.° 1 posterior a la operación.
|
Solución salina normal
|
Comparador activo: Gabapentina
Gabapentina 400 mg por vía oral a las 9:00 p. m. la noche de la cirugía y el primer día después de la operación
|
400 mg por vía oral a las 9:00 p. m. del día de la cirugía y la primera tarde después de la operación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad del Sueño.
Periodo de tiempo: Noche de cirugía (POD 1) y Día Postoperatorio 2. (POD 2)
|
Se administró un cuestionario preguntando a los participantes sobre la calidad de su sueño en la noche de la cirugía el día 1 del postoperatorio y en la primera noche del postoperatorio (POD 2).
Calificado en una escala de cero a 3. Cero significa poco sueño posoperatorio y 3 indica mejor sueño posoperatorio.
|
Noche de cirugía (POD 1) y Día Postoperatorio 2. (POD 2)
|
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
|
Uso de analgesia controlada por el paciente durante 48 horas informado en dosis equivalentes de morfina.
|
48 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
|
Severidad de la medida del dolor en una escala de cero a diez.
De cero sin dolor a diez con dolor intenso.
|
48 horas después de la operación
|
Número de participantes que alcanzan los objetivos de rehabilitación.
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria hasta 48 horas
|
Duración de la estancia hospitalaria hasta 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Daniel Eloy, MD, Rutgers/SUNJ
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Dolor Postoperatorio
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- 2011001012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .