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가벼운 외상성 뇌손상 및 외상 후 스트레스 장애

2019년 12월 14일 업데이트: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

외상 후 스트레스 장애의 발달에서 가벼운 외상성 뇌 손상의 역할을 평가하기 위해 11C-플루마제닐 PET를 사용하여 GABAergic 시스템 이미징

배경:

- 외상성 뇌 손상(TBI)이 있는 일부 사람들은 완전히 회복됩니다. 그러나 다른 사람들은 불안과 우울증을 동반한 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 발생합니다. 연구에 따르면 GABA라는 뇌 화학 물질의 수준은 PTSD가 없는 사람과 PTSD가 있는 사람에서 다를 수 있습니다. 연구자들은 TBI가 뇌의 GABA에 영향을 미치고 PTSD 발달에 도움이 되는지 확인하기를 원합니다. 뇌를 관찰하기 위해 연구자들은 화학 물질 11C-플루마제닐을 사용한 영상 연구를 사용하여 뇌의 GABA 수준을 스캔하는 데 도움을 줄 것입니다.

목표:

- PTSD와 TBI의 관계를 연구한다.

적임:

주제는 Walter Reed National Military Medical Center(WRNMMC)에서 모집됩니다.

  • PTSD 및/또는 가벼운 TBI가 있는 18세에서 50세 사이의 개인.
  • TBI 병력 및 PTSD 병력이 없는 18세에서 50세 사이의 건강한 개인.

설계:

  • 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 소변 및 호흡 샘플도 수집됩니다.
  • 참가자는 가능하면 같은 날에 두 개의 이미징 연구를 받게 됩니다. 첫 번째는 뇌를 관찰하기 위한 자기 공명 영상 스캔입니다. 두 번째는 뇌의 GABA 경로를 살펴보기 위해 연구 화학 물질을 사용한 양전자 방출 단층 촬영 스캔입니다....

연구 개요

상세 설명

목적

이 연구의 주요 목적은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 발달에서 가벼운 외상성 뇌 손상(mTBI)의 잠재적인 역할을 조사하는 것입니다. TBI 후 PTSD 환자(TBI-PTSD), TBI만 있는 대상자(TBI-PTSD 없음), PTSD만 있는 대상자(PTSD-없음 TBI ) 및 건강한 비 TBI 비 PTSD 환자에서 중앙 GABAergic 시스템 기능을 특성화합니다. 대상자(HC), (11)C-Flumazenil(FMZ)을 사용한 PET 이미징 사용. 우리의 가설은 TBI로 인한 신경 및 축삭 손상이 잠재적으로 PTSD의 발달로 이어지거나 기여할 수 있는 GABAergic 시스템 기능 장애를 초래한다는 것입니다. 우리는 또한 TBI-PTSD 및 PTSD-no TBI 환자의 원래 신체적 또는 심리적 외상 이후 경과된 시간과 (11)C-FMZ 결합 이상 정도를 연관시킬 것입니다.

연구 인구

56명의 남녀 성인 피험자가 모집됩니다: 비침투성 mTBI(TBI-PTSD) 에피소드 후 PTSD가 있는 피험자 14명, mTBI가 있지만 PTSD 병력이 없는 피험자(TBI-PTSD 없음) 14명, PTSD가 있는 피험자 14명 그러나 TBI의 병력이 없고(PTSD-no TBI), PTSD가 없고 TBI의 병력이 없는 14명의 건강한 지원자(HC). 주제는 Walter Reed National Military Medical Center(WRNMMC)에서 모집됩니다.

설계

이것은 위에서 언급한 네 가지 주제 그룹에 대한 전향적 사례 관리 연구입니다. 피험자는 WRNMMC에서 수행된 자세한 정신과 평가에 따라 계층화됩니다. 피험자는 연구 연구의 일부로 실험 요법으로 치료받지 않습니다. 이 연구는 피험자에게 직접적인 이점을 제공하지 않습니다.

결과 측정

주요 결과 측정은 이 네 가지 주제 그룹 간의 (11)C-FMZ 결합 잠재력(BP) 차이입니다. 다른 결과 측정에는 MRI(자기 공명 영상) 해부학적 소견 및 TBI-PTSD 그룹의 원래 신체적 외상 또는 PTSD 단독 그룹의 원래 심리적 외상 이후 경과된 시간에 따른 (11)C-FMZ 결합 이상과의 상관관계가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

  • 모든 참가자는 Walter Reed National Military Medical Center의 프로토콜에 등록해야 합니다.

포함 기준:

TBI-PTSD 주제:

이 그룹의 주제는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • 지난 2년 이내에 비침투 mTBI의 문서화된 진단.
  • WRNMMC에서 프로토콜 번호 NNMC.2011.0035가 뒤따르는 진단 기준에 따른 PTSD(mTBI 사건 이후 발생한 것으로 알려짐) 진단
  • 18세~50세

TBI-no PTSD 주제:

이 그룹의 주제는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • PTSD 또는 기타 주요 정신 장애의 병력 없음
  • 가벼운 TBI 진단.
  • 18세~50세

PTSD-No TBI 과목:

이 그룹의 주제는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • TBI의 역사 없음
  • WRNMMC에서 프로토콜 번호 NNMC.2011.0035가 뒤따르는 진단 기준에 따른 PTSD 진단.
  • 18세~50세

건강한 통제 주제:

이 그룹의 주제는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • 관통 또는 비관통 두부 외상의 병력이 없습니다.
  • WRNMMC에서 프로토콜 번호 NNMC.2011.0035에 따른 진단 기준에 따른 정신과 평가에 의한 PTSD 또는 기타 심각한 정신 장애의 제외
  • 18세~50세

제외 기준:

모든 과목:

피험자는 다음 조건 중 하나라도 존재하는 경우 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.

  • 뇌졸중, 뇌종양, 발작 및 기타 신경학적 문제의 병력이 있는 피험자
  • 심장 질환, 폐 질환, 신장 질환, 다발성 골수종과 같은 혈액 장애, 당뇨병 또는 혈관 질환과 같은 심각한 의학적 질환이 있는 피험자.
  • 맥박 조정기 또는 기타 이식된 전기 장치, 뇌 자극기, 일부 유형의 치과 임플란트, 동맥류 클립(큰 동맥 벽의 금속 클립), 금속 보철물(금속 핀 및 막대, 심장 판막 포함)을 포함한 MRI 스캔에 대한 금기 사항 , 달팽이관 이식), 영구 아이라이너, 이식된 전달 펌프 또는 파편 조각, 병적 비만 및 심한 밀실 공포증).
  • 임산부 또는 수유 중인 여성.
  • 검사 전 최소 4주 동안 금욕하지 않는 한 항불안제(즉, 벤조디아제핀 및 바르비투르산염), 항우울제 또는 항정신병 약물을 복용한 이력.
  • 가바펜틴, 비가바트린, 티아가빈, 라모트리진, 프레가발린 등과 같은 GABA 유발성 약물을 스캔 전 최소 4주 동안 금욕하지 않는 한 복용한 이력.
  • 스캔 당일 음주 측정기를 사용한 혈중 알코올 농도 >0.0.
  • AUDIT 설문지(점수 >8)에 기반한 과도한 알코올 사용의 증거
  • 소변 독성 검사에 근거한 약물 의존성의 증거.
  • PET/CT 스캔과 결합할 때 NIH RSC 한도를 초과하는 모든 소스의 이전 방사선 노출 이력.
  • 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애 또는 양극성 장애의 평생 또는 현재 진단
  • 스스로 동의할 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
주요 결과 측정은 PTSD가 없는 nTBI 및 PTSD 또는 TBI가 없는 건강한 대조군 지원자와 비교하여 mTBI 후 PTSD에서 (11)C-FMZ 결합 가능성(BP)이 될 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
11C-FMZ BP 이상과 TBI-PTSD 환자의 원래 신체적 외상 이후 경과된 시간 사이의 상관 정도.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dima A Hammoud, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 16일

연구 완료

2013년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 18일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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