- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01547819
가벼운 외상성 뇌손상 및 외상 후 스트레스 장애
외상 후 스트레스 장애의 발달에서 가벼운 외상성 뇌 손상의 역할을 평가하기 위해 11C-플루마제닐 PET를 사용하여 GABAergic 시스템 이미징
배경:
- 외상성 뇌 손상(TBI)이 있는 일부 사람들은 완전히 회복됩니다. 그러나 다른 사람들은 불안과 우울증을 동반한 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 발생합니다. 연구에 따르면 GABA라는 뇌 화학 물질의 수준은 PTSD가 없는 사람과 PTSD가 있는 사람에서 다를 수 있습니다. 연구자들은 TBI가 뇌의 GABA에 영향을 미치고 PTSD 발달에 도움이 되는지 확인하기를 원합니다. 뇌를 관찰하기 위해 연구자들은 화학 물질 11C-플루마제닐을 사용한 영상 연구를 사용하여 뇌의 GABA 수준을 스캔하는 데 도움을 줄 것입니다.
목표:
- PTSD와 TBI의 관계를 연구한다.
적임:
주제는 Walter Reed National Military Medical Center(WRNMMC)에서 모집됩니다.
- PTSD 및/또는 가벼운 TBI가 있는 18세에서 50세 사이의 개인.
- TBI 병력 및 PTSD 병력이 없는 18세에서 50세 사이의 건강한 개인.
설계:
- 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 소변 및 호흡 샘플도 수집됩니다.
- 참가자는 가능하면 같은 날에 두 개의 이미징 연구를 받게 됩니다. 첫 번째는 뇌를 관찰하기 위한 자기 공명 영상 스캔입니다. 두 번째는 뇌의 GABA 경로를 살펴보기 위해 연구 화학 물질을 사용한 양전자 방출 단층 촬영 스캔입니다....
연구 개요
상태
상세 설명
목적
이 연구의 주요 목적은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 발달에서 가벼운 외상성 뇌 손상(mTBI)의 잠재적인 역할을 조사하는 것입니다. TBI 후 PTSD 환자(TBI-PTSD), TBI만 있는 대상자(TBI-PTSD 없음), PTSD만 있는 대상자(PTSD-없음 TBI ) 및 건강한 비 TBI 비 PTSD 환자에서 중앙 GABAergic 시스템 기능을 특성화합니다. 대상자(HC), (11)C-Flumazenil(FMZ)을 사용한 PET 이미징 사용. 우리의 가설은 TBI로 인한 신경 및 축삭 손상이 잠재적으로 PTSD의 발달로 이어지거나 기여할 수 있는 GABAergic 시스템 기능 장애를 초래한다는 것입니다. 우리는 또한 TBI-PTSD 및 PTSD-no TBI 환자의 원래 신체적 또는 심리적 외상 이후 경과된 시간과 (11)C-FMZ 결합 이상 정도를 연관시킬 것입니다.
연구 인구
56명의 남녀 성인 피험자가 모집됩니다: 비침투성 mTBI(TBI-PTSD) 에피소드 후 PTSD가 있는 피험자 14명, mTBI가 있지만 PTSD 병력이 없는 피험자(TBI-PTSD 없음) 14명, PTSD가 있는 피험자 14명 그러나 TBI의 병력이 없고(PTSD-no TBI), PTSD가 없고 TBI의 병력이 없는 14명의 건강한 지원자(HC). 주제는 Walter Reed National Military Medical Center(WRNMMC)에서 모집됩니다.
설계
이것은 위에서 언급한 네 가지 주제 그룹에 대한 전향적 사례 관리 연구입니다. 피험자는 WRNMMC에서 수행된 자세한 정신과 평가에 따라 계층화됩니다. 피험자는 연구 연구의 일부로 실험 요법으로 치료받지 않습니다. 이 연구는 피험자에게 직접적인 이점을 제공하지 않습니다.
결과 측정
주요 결과 측정은 이 네 가지 주제 그룹 간의 (11)C-FMZ 결합 잠재력(BP) 차이입니다. 다른 결과 측정에는 MRI(자기 공명 영상) 해부학적 소견 및 TBI-PTSD 그룹의 원래 신체적 외상 또는 PTSD 단독 그룹의 원래 심리적 외상 이후 경과된 시간에 따른 (11)C-FMZ 결합 이상과의 상관관계가 포함됩니다.
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 모든 참가자는 Walter Reed National Military Medical Center의 프로토콜에 등록해야 합니다.
포함 기준:
TBI-PTSD 주제:
이 그룹의 주제는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 지난 2년 이내에 비침투 mTBI의 문서화된 진단.
- WRNMMC에서 프로토콜 번호 NNMC.2011.0035가 뒤따르는 진단 기준에 따른 PTSD(mTBI 사건 이후 발생한 것으로 알려짐) 진단
- 18세~50세
TBI-no PTSD 주제:
이 그룹의 주제는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- PTSD 또는 기타 주요 정신 장애의 병력 없음
- 가벼운 TBI 진단.
- 18세~50세
PTSD-No TBI 과목:
이 그룹의 주제는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- TBI의 역사 없음
- WRNMMC에서 프로토콜 번호 NNMC.2011.0035가 뒤따르는 진단 기준에 따른 PTSD 진단.
- 18세~50세
건강한 통제 주제:
이 그룹의 주제는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 관통 또는 비관통 두부 외상의 병력이 없습니다.
- WRNMMC에서 프로토콜 번호 NNMC.2011.0035에 따른 진단 기준에 따른 정신과 평가에 의한 PTSD 또는 기타 심각한 정신 장애의 제외
- 18세~50세
제외 기준:
모든 과목:
피험자는 다음 조건 중 하나라도 존재하는 경우 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 뇌졸중, 뇌종양, 발작 및 기타 신경학적 문제의 병력이 있는 피험자
- 심장 질환, 폐 질환, 신장 질환, 다발성 골수종과 같은 혈액 장애, 당뇨병 또는 혈관 질환과 같은 심각한 의학적 질환이 있는 피험자.
- 맥박 조정기 또는 기타 이식된 전기 장치, 뇌 자극기, 일부 유형의 치과 임플란트, 동맥류 클립(큰 동맥 벽의 금속 클립), 금속 보철물(금속 핀 및 막대, 심장 판막 포함)을 포함한 MRI 스캔에 대한 금기 사항 , 달팽이관 이식), 영구 아이라이너, 이식된 전달 펌프 또는 파편 조각, 병적 비만 및 심한 밀실 공포증).
- 임산부 또는 수유 중인 여성.
- 검사 전 최소 4주 동안 금욕하지 않는 한 항불안제(즉, 벤조디아제핀 및 바르비투르산염), 항우울제 또는 항정신병 약물을 복용한 이력.
- 가바펜틴, 비가바트린, 티아가빈, 라모트리진, 프레가발린 등과 같은 GABA 유발성 약물을 스캔 전 최소 4주 동안 금욕하지 않는 한 복용한 이력.
- 스캔 당일 음주 측정기를 사용한 혈중 알코올 농도 >0.0.
- AUDIT 설문지(점수 >8)에 기반한 과도한 알코올 사용의 증거
- 소변 독성 검사에 근거한 약물 의존성의 증거.
- PET/CT 스캔과 결합할 때 NIH RSC 한도를 초과하는 모든 소스의 이전 방사선 노출 이력.
- 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애 또는 양극성 장애의 평생 또는 현재 진단
- 스스로 동의할 수 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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주요 결과 측정은 PTSD가 없는 nTBI 및 PTSD 또는 TBI가 없는 건강한 대조군 지원자와 비교하여 mTBI 후 PTSD에서 (11)C-FMZ 결합 가능성(BP)이 될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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11C-FMZ BP 이상과 TBI-PTSD 환자의 원래 신체적 외상 이후 경과된 시간 사이의 상관 정도.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dima A Hammoud, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rutland-Brown W, Langlois JA, Thomas KE, Xi YL. Incidence of traumatic brain injury in the United States, 2003. J Head Trauma Rehabil. 2006 Nov-Dec;21(6):544-8. doi: 10.1097/00001199-200611000-00009.
- Zaloshnja E, Miller T, Langlois JA, Selassie AW. Prevalence of long-term disability from traumatic brain injury in the civilian population of the United States, 2005. J Head Trauma Rehabil. 2008 Nov-Dec;23(6):394-400. doi: 10.1097/01.HTR.0000341435.52004.ac.
- Selassie AW, Zaloshnja E, Langlois JA, Miller T, Jones P, Steiner C. Incidence of long-term disability following traumatic brain injury hospitalization, United States, 2003. J Head Trauma Rehabil. 2008 Mar-Apr;23(2):123-31. doi: 10.1097/01.HTR.0000314531.30401.39.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 120082
- 12-CC-0082
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외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
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