슬관절 전치환술을 받는 환자를 위한 Kneehab XP의 대조 연구
2018년 3월 16일 업데이트: Theragen Inc.
슬관절 전치환술을 받는 환자에서 표준 치료 프로토콜과 12주간의 Kneehab XP 주변 수술 프로그램의 효과를 대조 치료와 비교하기 위한 무작위 대조 연구
이 연구는 표준 수술 전후 치료 프로그램과 Kneehab XP를 함께 받는 TKA 환자와 표준 수술 전후 치료 프로그램과 가짜 장치를 받는 TKA 환자에 대한 전향적 무작위 이중 맹검 가짜 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 슬관절 전치환술(TKA) 수술을 받을 예정인 최소 40세 이상의 환자(남성 및 여성) 약 118명을 대상으로 이중 맹검 무작위 대조 임상 시험으로 1) 다음 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무릎 관절 XP와 표준 재활 프로그램을 받고 2) 가짜 장치와 표준 재활 프로그램만 받는 대조군.
환자는 수술 전 6주 및 1주 및 수술 후 3, 6, 12 및 52주에 기능, 통증, 삶의 질, 신체적 성능 및 허용 가능한 상태 상태를 측정하기 위해 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Hawkins Foundation
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Smith and Nephew Visionaire 보철물 및 전방 수술 접근법을 사용한 무릎 전치환술을 받을 예정인 개인.
- 만 40세 이상 개인.
- 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 미만인 개인
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 독립적으로 걷는 개인.
- 짧은 성능 배터리 점수가 7보다 큰 개인.
- 모든 연구 평가를 완료할 수 있고 의지가 있어야 하며 전체 연구 과정을 따라야 합니다.
- 영어로 읽고 쓰고 지시를 따를 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
- 추가 수술 전 평가에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 발 및/또는 발목 병리의 병력이 있는 개인.
- 경골 또는 대퇴골 골절 병력이 있는 개인.
- 근본적인 신경학적 상태의 병력이 있는 개인.
- 연구 절차를 수행할 수 없는 신체적 조건을 가진 개인.
- 고관절 전치환술을 받은 개인.
- 동일한 수술 다리의 TKA 재수술을 받는 개인.
- 임신한 개인.
- 제품으로 치료를 금하는 의학적 상태로 진단받은 개인. 전극 부위의 피부 병변.
- 능동 이식형 의료 기기(예: 맥박 조정기, 펌프)
- 뇌졸중 병력이 있는 개인
- 하지 기능에 영향을 미치는 신경학적 장애(뇌졸중, 말초 신경병증, 파킨슨병, 다발성 경화증 등)의 병력이 있는 개인
- 염증성 관절염(류마티스 관절염, 통풍 또는 건선성 관절염) 진단을 받은 개인.
- 근육 질환이 있는 개인(예: 근이영양증)
- 눈에 보이는 피부 손상 또는 다리에 질병이 있는 개인.
- 법원이나 당국이 내린 명령에 따라 시설에 수감된 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Kneehab XP를 사용하는 대퇴사두근 NMES
치료 그룹의 모든 피험자는 환부에 Kneehab XP를 사용하여 하루에 두 번, 일주일에 5일 20분 동안 대퇴사두근 신경근 전기 자극(NMES)을 받게 됩니다.
피험자는 수술 전 6주부터 장치 사용을 시작하고 수술 후 6주 동안 계속 사용합니다.그룹
또한 Hawkins Foundation에서 사용되는 표준 TKA 수술 후 재활 프로그램을 완료합니다.
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영향을 받는 다리에 Kneehab XP를 사용하는 NMES, 20분, 하루에 두 번, 주 5일.
피험자는 수술 전 6주부터 장치 사용을 시작하고 수술 후 6주 동안 계속 사용합니다.
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SHAM_COMPARATOR: 대퇴사두근 TENS
가짜 장치는 Kneehab XP 장치와 동일하게 보입니다.
대조군의 모든 대상자는 환부에 Kneehab XP를 사용하여 최소한의 감각 입력으로 대퇴사두근 경피 전기 신경 자극(TENS)을 20분, 하루에 두 번, 일주일에 5일 받게 됩니다.
피험자는 수술 전 6주부터 장치 사용을 시작하고 수술 후 6주 동안 계속 사용합니다.그룹
또한 Hawkins Foundation에서 사용되는 표준 TKA 수술 후 재활 프로그램을 완료합니다.
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영향을 받은 다리에 20분, 하루에 두 번, 주 5일.
피험자는 수술 전 6주에 장치 사용을 시작하고 수술 후 6주 동안 계속 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이소 메트릭 강도 테스트
기간: 수술 후 6주 시점에서 측정
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슬관절 전치환술을 받는 환자의 대조군과 비교했을 때 조기 대퇴사두근 근력 개선(기준 시점과 수술 후 6주 시점 간의 차이로 측정)을 촉진하는 Kneehab XP의 효능을 확인합니다.
아이소메트릭 근력은 Biodex Isokinetic Dynamometer 기계를 사용하여 환자가 의자에 앉아 고정하고 최대 회전력이 측정되는 3회의 최대 자발적 수축(MVC)과 3회 연속 MVC의 평균값을 수행한 환자에서 측정되었습니다.
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수술 후 6주 시점에서 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PASS가 양성인 환자의 비율
기간: 수술 후 6주 시점에서 측정
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슬관절 전치환술을 받는 환자의 대조군과 비교할 때 Kneehab XP가 더 빠른 회복(수술 후 6주 시점에서 측정)으로 이어지는지 확인합니다.
PASS(Patient Acceptable Symptom State)는 자신의 상태에 대한 환자의 만족도에 대해 구체적으로 언급된 질문에 대한 예/아니오 대답입니다.
명확성을 위해 Positive PASS는 주어진 대답이 Positive라는 것을 의미합니다.
예
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수술 후 6주 시점에서 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물리 치료 세션
기간: 수술 전 1주, 수술 후 3,6,12,52주
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환자 기능 측정 및 필요한 치료 세션 수의 변화.
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수술 전 1주, 수술 후 3,6,12,52주
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설문지
기간: 수술 전 1주, 수술 후 3,6,12,52주
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환자 결과 측정, 기능 측정 및 신체적 성능 측정의 점수 변화
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수술 전 1주, 수술 후 3,6,12,52주
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동작 범위
기간: 수술 전 1주, 수술 후 3,6,12,52주
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기능 및 신체 성능 점수의 점수 변화
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수술 전 1주, 수술 후 3,6,12,52주
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일어나서 갈 시간
기간: 수술 전 1주, 수술 후 3,6,12,52주
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신체 성능 측정 점수의 변화
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수술 전 1주, 수술 후 3,6,12,52주
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계단 오르기 테스트
기간: 수술 전 1주, 수술 후 3,6,12,52주
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신체 성능 측정 점수의 변화
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수술 전 1주, 수술 후 3,6,12,52주
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 전 1주, 수술 후 3,6,12 및 52주
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기준선에서 수술 후 6주차까지 VAS의 통증 변화 점수
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수술 전 1주, 수술 후 3,6,12 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brian Burnikel, Hawkins Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00012744
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