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Estudo controlado de Kneehab XP para pacientes submetidos a artroplastia total do joelho

16 de março de 2018 atualizado por: Theragen Inc.

Um estudo randomizado controlado para comparar os efeitos de um protocolo de terapia padrão com um programa perioperatório de 12 semanas de Kneehab XP em comparação com um tratamento de controle em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho

O estudo é um estudo simulado prospectivo, randomizado e duplo-cego de pacientes com ATJ que recebem um programa de tratamento perioperatório padrão mais Kneehab XP versus um programa de tratamento perioperatório padrão mais um dispositivo simulado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego de aproximadamente 118 pacientes (homens e mulheres) com pelo menos 40 anos de idade, agendados para cirurgia de Artroplastia Total do Joelho (ATJ) serão randomizados em 1) um grupo de tratamento que recebem Kneehab XP e um programa de reabilitação padrão e 2) um grupo de controle que recebe apenas um dispositivo falso e um programa de reabilitação padrão. Os pacientes são rastreados para medidas de função, dor, qualidade de vida, desempenho físico e estado de estado aceitável em 6 semanas e 1 semana antes da cirurgia e 3, 6, 12 e 52 semanas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Hawkins Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos agendados para cirurgia de substituição total do joelho com a prótese Smith and Nephew Visionaire e a abordagem cirúrgica anterior.
  • Indivíduos com idade mínima de 40 anos.
  • Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) <40 kg/m2
  • Indivíduos que caminham independentemente com ou sem dispositivos auxiliares.
  • Indivíduos com Pontuação de Bateria de Desempenho Curto maior que 7.
  • Deve ser capaz e disposto a concluir todas as avaliações do estudo e ser acompanhado durante todo o curso do estudo.
  • Deve ser capaz de ler, escrever e seguir instruções em inglês.
  • Deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado.
  • Deve estar disposto e apto a participar da avaliação pré-operatória adicional.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com antecedentes de patologia do pé e/ou tornozelo.
  • Indivíduos com história de fraturas da tíbia ou do fêmur.
  • Indivíduos com histórico de quaisquer condições neurológicas subjacentes.
  • Indivíduos com condições físicas que os impossibilitassem de realizar os procedimentos do estudo.
  • Indivíduos com artroplastia total do quadril.
  • Indivíduos submetidos a ATJ de revisão da mesma perna operada.
  • Indivíduos que estão grávidas.
  • Indivíduos diagnosticados com uma condição médica que contra-indicaria o tratamento com o produto, por ex. lesões cutâneas no local do eletrodo.
  • Indivíduos com um dispositivo médico implantado ativo (ou seja, marca-passo, bomba)
  • Indivíduos com histórico de AVC
  • Indivíduos com histórico de distúrbio neurológico que afeta a função dos membros inferiores (AVC, neuropatia periférica, doença de Parkinson, esclerose múltipla, etc.)
  • Indivíduos com diagnóstico de artrite inflamatória (artrite reumatóide, gota ou artrite psoriática).
  • Indivíduos com doenças musculares (ou seja, distrofia muscular)
  • Indivíduos com lesões cutâneas visíveis ou doenças nas pernas.
  • Indivíduos que foram internados em uma instituição em virtude de uma ordem emitida por um tribunal ou por uma autoridade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: quadríceps NMES usando Kneehab XP
Todos os indivíduos no grupo de tratamento receberão Estimulação Elétrica Neuro Muscular do quadríceps (NMES) usando Kneehab XP na perna afetada, 20 minutos, duas vezes por dia, 5 dias por semana. Os indivíduos começarão a usar o dispositivo 6 semanas antes da cirurgia e continuarão até 6 semanas após a cirurgia. também completará o programa padrão de reabilitação pós-cirurgia de ATJ usado na Fundação Hawkins
Dispositivo: Kneehab XP
NMES usando Kneehab XP na perna afetada, 20 minutos, duas vezes por dia, 5 dias por semana. Os indivíduos começarão a usar o dispositivo 6 semanas antes da cirurgia e continuarão até 6 semanas após a cirurgia
SHAM_COMPARATOR: quadríceps TENS
O dispositivo fictício parecerá idêntico ao dispositivo Kneehab XP. Todos os indivíduos do grupo controle receberão Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) do quadríceps em uma entrada sensorial mínima usando Kneehab XP na perna afetada, 20 minutos, duas vezes por dia, 5 dias por semana. Os indivíduos começarão a usar o dispositivo 6 semanas antes da cirurgia e continuarão até 6 semanas após a cirurgia. também completará o programa padrão de reabilitação pós-cirurgia de ATJ usado na Fundação Hawkins
Dispositivo: Quadríceps TENS
na perna afetada, 20 minutos, duas vezes por dia, 5 dias por semana. Os indivíduos começarão a usar o dispositivo 6 semanas antes da cirurgia e continuarão até 6 semanas após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Força Isométrica
Prazo: medido no ponto de tempo pós-operatório de 6 semanas
Determinar a eficácia do Kneehab XP na promoção da melhora precoce da força do quadríceps (medida como a diferença entre o ponto inicial e o ponto de tempo pós-operatório de 6 semanas) quando comparado a um grupo controle em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho. A força isométrica foi medida usando uma máquina Biodex Isokinetic Dynamometer em pacientes sentados e presos a uma cadeira e que realizaram 3 contrações voluntárias máximas (MVC) para as quais o torque máximo é medido e uma média tomada de 3 MVC's consecutivos.
medido no ponto de tempo pós-operatório de 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com PASS positivo
Prazo: medido no ponto de tempo pós-operatório de 6 semanas
Determinar se o Kneehab XP leva a uma recuperação mais precoce (medida no ponto de tempo pós-operatório de 6 semanas) quando comparado a um grupo controle em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho. Estado de sintoma aceitável pelo paciente (PASS) é uma resposta sim/não a uma pergunta especificamente declarada sobre a satisfação do paciente com seu estado. Para maior clareza, APROVAÇÃO Positiva implica que a resposta dada é Positiva, ou seja, Sim
medido no ponto de tempo pós-operatório de 6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sessões de Fisioterapia
Prazo: 1 semana antes da cirurgia, 3,6,12,52 semanas após a cirurgia
Mudança nas medidas funcionais do paciente e número de sessões de terapia necessárias.
1 semana antes da cirurgia, 3,6,12,52 semanas após a cirurgia
Questionários
Prazo: 1 semana antes da cirurgia, 3,6,12,52 semanas após a cirurgia
Mudança nas pontuações nas medidas de resultado do paciente, medidas funcionais e medidas de desempenho físico
1 semana antes da cirurgia, 3,6,12,52 semanas após a cirurgia
Amplitude de movimento
Prazo: 1 semana antes da cirurgia, 3,6,12,52 semanas após a cirurgia
Mudança nas pontuações de desempenho funcional e físico
1 semana antes da cirurgia, 3,6,12,52 semanas após a cirurgia
Tempo para levantar e ir
Prazo: 1 semana antes da cirurgia, 3,6,12,52 semanas após a cirurgia
Mudança nas pontuações das medidas de desempenho físico
1 semana antes da cirurgia, 3,6,12,52 semanas após a cirurgia
Teste de Subida de Escada
Prazo: 1 semana antes da cirurgia, 3,6,12,52 semanas após a cirurgia
Mudança nas pontuações das medidas de desempenho físico
1 semana antes da cirurgia, 3,6,12,52 semanas após a cirurgia
Escalas Analógicas Visuais (VAS)
Prazo: 1 semana no pré-operatório, 3,6,12 e 52 no pós-operatório
Pontuação de alteração da dor na VAS desde o início até a semana 6 pós-cirurgia
1 semana no pré-operatório, 3,6,12 e 52 no pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Theragen Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Burnikel, Hawkins Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00012744

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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