Studio controllato di Kneehab XP per pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio
16 marzo 2018 aggiornato da: Theragen Inc.
Uno studio controllato randomizzato per confrontare gli effetti di un protocollo terapeutico standard con un programma perioperatorio di 12 settimane di Kneehab XP rispetto a un trattamento di controllo in pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio
Lo studio è uno studio fittizio prospettico, randomizzato, in doppio cieco su pazienti con TKA che ricevono un programma di trattamento perioperatorio standard più Kneehab XP rispetto a un programma di trattamento perioperatorio standard più un dispositivo fittizio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco su circa 118 pazienti (maschi e femmine) di almeno 40 anni di età, che devono essere sottoposti a intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio (TKA), saranno randomizzati in 1) un gruppo di trattamento che ricevono Kneehab XP e un programma di riabilitazione standard e 2) un gruppo di controllo che riceve solo un dispositivo fittizio e un programma di riabilitazione standard.
I pazienti vengono monitorati per misure di funzionalità, dolore, qualità della vita, prestazioni fisiche e stato di stato accettabile a 6 settimane e 1 settimana prima dell'intervento e 3, 6, 12 e 52 settimane dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
111
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Hawkins Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui che devono sottoporsi a intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio con la protesi Smith and Nephew Visionaire e l'approccio chirurgico anteriore.
- Soggetti che hanno almeno 40 anni di età.
- Individui con un indice di massa corporea (BMI) <40 kg/ m2
- Individui che camminano autonomamente con o senza dispositivi di assistenza.
- Individui con un punteggio della batteria a prestazioni brevi superiore a 7.
- Deve essere in grado e disposto a completare tutte le valutazioni di studio e ad essere seguito per l'intero corso dello studio.
- Deve essere in grado di leggere, scrivere e seguire le istruzioni in inglese.
- Deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato.
- Deve essere disposto e in grado di partecipare alla valutazione preoperatoria aggiuntiva.
Criteri di esclusione:
- Individui con una storia di patologia del piede e/o della caviglia.
- Individui con una storia di fratture tibiali o femorali.
- Individui con una storia di eventuali condizioni neurologiche sottostanti.
- Individui con condizioni fisiche tali da renderli incapaci di eseguire le procedure dello studio.
- Individui con una sostituzione totale dell'anca.
- Individui sottoposti a revisione TKA della stessa gamba operata.
- Individui in stato di gravidanza.
- Individui a cui è stata diagnosticata una condizione medica che potrebbe controindicare il trattamento con il prodotto, ad es. lesioni cutanee nel sito dell'elettrodo.
- Individui con un dispositivo medico impiantato attivo (ad es. pacemaker, pompa)
- Individui con una storia di ictus
- Individui con una storia di disturbo neurologico che colpisce la funzione degli arti inferiori (ictus, neuropatia periferica, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ecc.)
- Individui con una diagnosi di artrite infiammatoria (artrite reumatoide, gotta o artrite psoriasica).
- Individui con malattie muscolari (es. distrofia muscolare)
- Individui con lesioni o malattie della pelle visibili sulle gambe.
- Persone fisiche che sono state impegnate presso un ente in virtù di un ordine emesso dall'autorità giudiziaria o da un'autorità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: quadricipiti NMES utilizzando Kneehab XP
Tutti i soggetti nel gruppo di trattamento riceveranno la stimolazione elettrica neuromuscolare del quadricipite (NMES) utilizzando Kneehab XP sulla gamba interessata, 20 minuti, due volte al giorno, 5 giorni alla settimana.
I soggetti inizieranno a utilizzare il dispositivo a 6 settimane prima dell'intervento e continueranno fino a 6 settimane dopo l'intervento.gruppo
completerà anche il programma standard di riabilitazione postoperatoria TKA utilizzato presso la Hawkins Foundation
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NMES utilizzando Kneehab XP sulla gamba interessata, 20 minuti, due volte al giorno, 5 giorni a settimana.
I soggetti inizieranno a utilizzare il dispositivo a 6 settimane prima dell'intervento e continueranno fino a 6 settimane dopo l'intervento
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SHAM_COMPARATORE: quadricipiti TENS
Il dispositivo fittizio sembrerà identico al dispositivo Kneehab XP.
Tutti i soggetti nel gruppo di controllo riceveranno la stimolazione nervosa elettrica transcutanea del quadricipite (TENS) con un input sensoriale minimo utilizzando Kneehab XP sulla gamba interessata, 20 minuti, due volte al giorno, 5 giorni alla settimana.
I soggetti inizieranno a utilizzare il dispositivo a 6 settimane prima dell'intervento e continueranno fino a 6 settimane dopo l'intervento.gruppo
completerà anche il programma standard di riabilitazione postoperatoria TKA utilizzato presso la Hawkins Foundation
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sulla gamba interessata, 20 minuti, due volte al giorno, 5 giorni alla settimana.
I soggetti inizieranno a utilizzare il dispositivo a 6 settimane prima dell'intervento e continueranno fino a 6 settimane dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova di forza isometrica
Lasso di tempo: misurato al punto temporale post-operatorio di 6 settimane
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Per determinare l'efficacia di Kneehab XP nel promuovere il miglioramento precoce della forza del quadricipite (misurata come differenza tra il punto temporale di riferimento e il punto temporale post-operatorio di 6 settimane) rispetto a un gruppo di controllo in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.
La forza isometrica è stata misurata utilizzando un dinamometro isocinetico Biodex su pazienti seduti e fissati a una sedia e che hanno eseguito 3 contrazioni volontarie massime (MVC) per le quali viene misurata la coppia massima e una media di 3 MVC consecutive.
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misurato al punto temporale post-operatorio di 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con PASS positivo
Lasso di tempo: misurato al punto temporale post-operatorio di 6 settimane
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Per determinare se Kneehab XP porta a un recupero precoce (misurato al punto temporale post-operatorio di 6 settimane) rispetto a un gruppo di controllo in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.
Il Patient Acceptable Symptom State (PASS) è una risposta sì/no a una domanda formulata in modo specifico sulla soddisfazione del paziente per il proprio stato.
Per chiarezza, Positivo PASS implica che la risposta che viene data è Positiva, cioè
SÌ
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misurato al punto temporale post-operatorio di 6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sedute di fisioterapia
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 3,6,12,52 settimane dopo l'intervento
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Modifica delle misure funzionali del paziente e del numero di sessioni di terapia richieste.
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1 settimana prima dell'intervento, 3,6,12,52 settimane dopo l'intervento
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Questionari
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 3,6,12,52 settimane dopo l'intervento
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Variazione dei punteggi nelle misure di esito del paziente, misure funzionali e misure delle prestazioni fisiche
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1 settimana prima dell'intervento, 3,6,12,52 settimane dopo l'intervento
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 3,6,12,52 settimane dopo l'intervento
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Variazione dei punteggi dei punteggi delle prestazioni funzionali e fisiche
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1 settimana prima dell'intervento, 3,6,12,52 settimane dopo l'intervento
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Temporizzato per alzarsi e andare
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 3,6,12,52 settimane dopo l'intervento
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Variazione dei punteggi delle misure delle prestazioni fisiche
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1 settimana prima dell'intervento, 3,6,12,52 settimane dopo l'intervento
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Prova di salita delle scale
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 3,6,12,52 settimane dopo l'intervento
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Variazione dei punteggi delle misure delle prestazioni fisiche
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1 settimana prima dell'intervento, 3,6,12,52 settimane dopo l'intervento
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Scale analogiche visive (VAS)
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 3,6,12 e 52 dopo l'intervento
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Punteggio di variazione del dolore nella VAS dal basale alla settimana 6 post-operatoria
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1 settimana prima dell'intervento, 3,6,12 e 52 dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Burnikel, Hawkins Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
8 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00012744
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