Gecontroleerde studie van Kneehab XP voor patiënten die een totale knievervanging ondergaan
16 maart 2018 bijgewerkt door: Theragen Inc.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten van een standaardtherapieprotocol te vergelijken met een 12 weken durend peri-operatief programma van Kneehab XP in vergelijking met een controlebehandeling bij patiënten die een totale knievervanging ondergaan
De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde schijnstudie van TKA-patiënten die een standaard peri-operatief behandelprogramma plus Kneehab XP krijgen versus een standaard peri-operatief behandelprogramma plus een schijnapparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met ongeveer 118 patiënten (mannen en vrouwen) die minstens 40 jaar oud zijn en die gepland staan voor een totale knieartroplastiek (TKA). krijgen Kneehab XP en een standaard revalidatieprogramma en 2) een controlegroep die alleen een schijnapparaat en een standaard revalidatieprogramma krijgen.
Patiënten worden 6 weken en 1 week voor de operatie en 3, 6, 12 en 52 weken na de operatie gevolgd op metingen van functie, pijn, kwaliteit van leven, fysieke prestaties en aanvaardbare toestand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
111
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Hawkins Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die zijn ingepland voor een totale knievervangende operatie met de Smith and Nephew Visionaire-prothese en de anterieure chirurgische benadering.
- Personen die minstens 40 jaar oud zijn.
- Personen met een body mass index (BMI) <40 kg/m2
- Personen die zelfstandig lopen met of zonder hulpmiddelen.
- Personen met een Short Performance Battery scoren hoger dan 7.
- Moet in staat en bereid zijn om alle studiebeoordelingen af te ronden en gevolgd te worden voor het volledige verloop van de studie.
- Moet instructies in het Engels kunnen lezen, schrijven en opvolgen.
- Moet geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven.
- Moet bereid en in staat zijn om de aanvullende preoperatieve beoordeling bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een voorgeschiedenis van voet- en/of enkelpathologie.
- Personen met een voorgeschiedenis van tibiale of femurfracturen.
- Personen met een voorgeschiedenis van onderliggende neurologische aandoeningen.
- Personen met fysieke aandoeningen waardoor ze niet in staat zijn om studieprocedures uit te voeren.
- Personen met een totale heupprothese.
- Personen die revisie TKP ondergaan van hetzelfde geopereerde been.
- Personen die zwanger zijn.
- Personen bij wie een medische aandoening is vastgesteld die een contra-indicatie zou vormen voor behandeling met het product, b.v. huidlaesies op de plaats van de elektrode.
- Personen met een actief geïmplanteerd medisch hulpmiddel (d.w.z. pacemaker, pomp)
- Personen met een voorgeschiedenis van een beroerte
- Personen met een voorgeschiedenis van een neurologische aandoening die de functie van de onderste ledematen aantast (beroerte, perifere neuropathie, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, enz.)
- Personen met een diagnose van inflammatoire artritis (reumatoïde artritis, jicht of artritis psoriatica).
- Personen met spierziekten (d.w.z. spierdystrofie)
- Personen met zichtbaar huidletsel of ziekte aan hun benen.
- Individuen die zijn opgenomen in een instelling op grond van een bevel van de rechtbank of een autoriteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: quadriceps NMES met behulp van Kneehab XP
Alle proefpersonen in de behandelingsgroep krijgen quadriceps Neuro Muscular Electrical Stimulation (NMES) met behulp van Kneehab XP op het aangedane been, 20 minuten, tweemaal per dag, 5 dagen per week.
Proefpersonen beginnen het apparaat 6 weken preoperatief te gebruiken en gaan door tot 6 weken postoperatief.groep
zal ook het standaard TKA-revalidatieprogramma na de operatie voltooien dat wordt gebruikt bij de Hawkins Foundation
|
NMES met Kneehab XP op het aangedane been, 20 minuten, tweemaal per dag, 5 dagen per week.
Proefpersonen beginnen het apparaat 6 weken preoperatief te gebruiken en gaan door tot 6 weken na de operatie
|
|
SHAM_COMPARATOR: quadriceps TIENTALLEN
Het schijnapparaat ziet er identiek uit als het Kneehab XP-apparaat.
Alle proefpersonen in de controlegroep krijgen quadriceps transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) met minimale sensorische input met behulp van Kneehab XP op het aangedane been, 20 minuten, tweemaal per dag, 5 dagen per week.
Proefpersonen beginnen het apparaat 6 weken preoperatief te gebruiken en gaan door tot 6 weken postoperatief.groep
zal ook het standaard TKA-revalidatieprogramma na de operatie voltooien dat wordt gebruikt bij de Hawkins Foundation
|
op het aangedane been, 20 minuten, tweemaal per dag, 5 dagen per week.
Proefpersonen beginnen het apparaat 6 weken preoperatief te gebruiken en gaan door tot 6 weken na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isometrische krachttest
Tijdsspanne: gemeten op het 6 weken postoperatieve tijdstip
|
Vaststellen van de werkzaamheid van Kneehab XP bij het bevorderen van vroege verbetering van de kracht van de quadriceps (gemeten als het verschil tussen het uitgangstijdstip en het postoperatieve tijdstip van 6 weken) in vergelijking met een controlegroep bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergingen.
De isometrische kracht werd gemeten met behulp van een Biodex Isokinetic Dynamometer-machine bij patiënten die zaten en vastzaten op een stoel en die 3 maximale vrijwillige contracties (MVC) uitvoerden, waarvoor het maximale koppel werd gemeten en het gemiddelde werd genomen van 3 opeenvolgende MVC's.
|
gemeten op het 6 weken postoperatieve tijdstip
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met positieve PASS
Tijdsspanne: gemeten op het 6 weken postoperatieve tijdstip
|
Om te bepalen of Kneehab XP leidt tot eerder herstel (gemeten op het 6 weken postoperatieve tijdstip) in vergelijking met een controlegroep bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan.
Patient Acceptable Symptom State (PASS) is een ja/nee-antwoord op een specifiek gestelde vraag over de tevredenheid van de patiënt met zijn toestand.
Voor alle duidelijkheid: Positive PASS houdt in dat het gegeven antwoord Positief is, d.w.z.
Ja
|
gemeten op het 6 weken postoperatieve tijdstip
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sessies fysiotherapie
Tijdsspanne: 1 week preoperatief, 3,6,12,52 week postoperatief
|
Verandering in functionele metingen van de patiënt en aantal vereiste therapiesessies.
|
1 week preoperatief, 3,6,12,52 week postoperatief
|
|
Vragenlijsten
Tijdsspanne: 1 week preoperatief, 3,6,12,52 week postoperatief
|
Verandering in scores in patiëntuitkomstmaten, functionele maten en fysieke prestatiematen
|
1 week preoperatief, 3,6,12,52 week postoperatief
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 1 week preoperatief, 3,6,12,52 week postoperatief
|
Verandering in scores van functionele en fysieke prestatiescores
|
1 week preoperatief, 3,6,12,52 week postoperatief
|
|
Getimed om op te staan en te gaan
Tijdsspanne: 1 week preoperatief, 3,6,12,52 week postoperatief
|
Verandering in scores van fysieke prestatiemetingen
|
1 week preoperatief, 3,6,12,52 week postoperatief
|
|
Trapklim-test
Tijdsspanne: 1 week preoperatief, 3,6,12,52 week postoperatief
|
Verandering in scores van fysieke prestatiemetingen
|
1 week preoperatief, 3,6,12,52 week postoperatief
|
|
Visuele analoge schalen (VAS)
Tijdsspanne: 1 week preoperatief, 3,6,12 en 52 postoperatief
|
Pijnveranderingsscore in VAS vanaf baseline tot week 6 na de operatie
|
1 week preoperatief, 3,6,12 en 52 postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Burnikel, Hawkins Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00012744
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .