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人工膝関節全置換術を受ける患者を対象としたニーハブ XP の対照研究

2018年3月16日 更新者:Theragen Inc.

人工膝関節全置換術を受ける患者を対象に、標準治療プロトコルと 12 週間のニーハブ XP の周術期プログラムの効果を対照治療と比較する無作為化比較研究

この研究は、標準的な周術期治療プログラムとニーハブ XP を併用する TKA 患者と、標準的な周術期治療プログラムと偽装デバイスを併用する TKA 患者の前向き無作為化二重盲検偽試験です。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、人工膝関節全置換術(TKA)手術が予定されている40歳以上の約118人の患者(男性と女性)の二重盲検無作為対照臨床試験であり、1)以下の治療グループに無作為化されます。ニーハブ XP と標準的なリハビリテーション プログラムを受けるグループ、および 2) 偽のデバイスと標準的なリハビリテーション プログラムのみを受けるコントロール グループ。 患者は、手術の 6 週間前と 1 週間前、および手術後 3、6、12、および 52 週間で、機能、痛み、生活の質、身体能力、および許容可能な状態の測定について追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Hawkins Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Smith and Nephew Visionaire プロテーゼと前方外科的アプローチによる人工膝関節全置換術が予定されている個人。
  • 40歳以上の方。
  • ボディマス指数 (BMI) が 40 kg/m2 未満の個人
  • 補助具の有無にかかわらず独立して歩いている個人。
  • ショート パフォーマンス バッテリー スコアが 7 を超える個人。
  • -すべての研究評価を完了することができ、喜んで完了し、研究の全過程に従う必要があります。
  • 英語で読み書きができ、指示に従うことができる必要があります。
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります。
  • -追加の術前評価に喜んで参加できる必要があります。

除外基準:

  • -足および/または足首の病歴のある個人。
  • 脛骨または大腿骨骨折の既往歴のある個人。
  • -基礎となる神経学的状態の病歴を持つ個人。
  • 研究手順を実行することができないような身体的状態を持つ個人。
  • 人工股関節全置換術を受けた個人。
  • 同じ手術脚のリビジョンTKAを受けている個人。
  • 妊娠中の方。
  • 製品による治療を禁忌とする病状があると診断された個人。 電極部位の皮膚病変。
  • アクティブな埋め込み型医療機器を使用している個人 (つまり、 ペースメーカー、ポンプ)
  • 脳卒中の既往歴のある人
  • 下肢機能に影響を及ぼす神経疾患(脳卒中、末梢神経障害、パーキンソン病、多発性硬化症など)の既往歴のある方
  • 炎症性関節炎(関節リウマチ、痛風または乾癬性関節炎)と診断された個人。
  • 筋肉疾患(すなわち、 筋ジストロフィー)
  • 足に目に見える皮膚の怪我や病気がある人。
  • 裁判所または当局のいずれかによって発行された命令により、機関に拘束された個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Kneehab XP を使用した大腿四頭筋 NMES
治療グループのすべての被験者は、影響を受けた脚に Kneehab XP を使用して、1 日 2 回、週 5 日、20 分間、大腿四頭筋神経筋電気刺激 (NMES) を受けます。 被験者は、術前6週間でデバイスの使用を開始し、術後6週間まで継続します.group また、ホーキンス財団で使用されている標準的な TKA 手術後のリハビリテーション プログラムを完了する予定です。
影響を受けた脚に Kneehab XP を使用した NMES、20 分、1 日 2 回、週 5 日。 被験者は、術前6週間でデバイスの使用を開始し、術後6週間まで継続します
SHAM_COMPARATOR:大腿四頭筋 TENS
偽のデバイスは、Kneehab XP デバイスと同じように見えます。 対照群のすべての被験者は、影響を受けた脚に Kneehab XP を使用して最小限の感覚入力で大腿四頭筋の経皮的電気神経刺激 (TENS) を 20 分、1 日 2 回、週 5 日受けます。 被験者は、術前6週間でデバイスの使用を開始し、術後6週間まで継続します.group また、ホーキンス財団で使用されている標準的な TKA 手術後のリハビリテーション プログラムを完了する予定です。
影響を受けた脚に、20 分、1 日 2 回、週 5 日。 被験者は、術前6週間でデバイスの使用を開始し、術後6週間まで継続します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
等尺性強度試験
時間枠:術後6週間の時点で測定
人工膝関節全置換術を受けた患者の対照群と比較した場合の、初期の大腿四頭筋の筋力改善の促進における Kneehab XP の有効性 (ベースラインの時点と術後 6 週間の時点との差として測定) を決定すること。 等尺性筋力は、Biodex Isokinetic Dynamometer マシンを使用して、椅子に座って固定され、最大トルクが測定される 3 つの最大随意収縮 (MVC) を実行した患者で測定され、3 つの連続した MVC の平均が取得されました。
術後6週間の時点で測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PASS陽性患者の割合
時間枠:術後6週間の時点で測定
人工膝関節全置換術を受けた患者の対照群と比較して、ニーハブ XP がより早い回復 (術後 6 週間の時点で測定) につながるかどうかを判断すること。 患者が許容できる症状の状態 (PASS) は、患者が自分の状態に満足しているかどうかについて具体的に述べられた質問に対する「はい/いいえ」の回答です。 明確にするために、肯定的な合格は、与えられた答えが肯定的であることを意味します。 はい
術後6週間の時点で測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
理学療法セッション
時間枠:術前1週間、術後3、6、12、52週間
患者の機能測定値と必要な治療セッション数の変更。
術前1週間、術後3、6、12、52週間
アンケート
時間枠:術前1週間、術後3、6、12、52週間
患者転帰測定、機能測定、および身体能力測定におけるスコアの変化
術前1週間、術後3、6、12、52週間
関節可動域
時間枠:術前1週間、術後3、6、12、52週間
機能的および身体的パフォーマンススコアのスコアの変化
術前1週間、術後3、6、12、52週間
立ち上がって行く時間
時間枠:術前1週間、術後3、6、12、52週間
身体能力測定のスコアの変化
術前1週間、術後3、6、12、52週間
階段昇降テスト
時間枠:術前1週間、術後3、6、12、52週間
身体能力測定のスコアの変化
術前1週間、術後3、6、12、52週間
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:術前1週間、術後3、6、12、52
ベースラインから手術後 6 週までの VAS の疼痛変化スコア
術前1週間、術後3、6、12、52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brian Burnikel、Hawkins Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月16日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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