Kontrollert studie av Kneehab XP for pasienter som gjennomgår total kneprotese
16. mars 2018 oppdatert av: Theragen Inc.
En randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av en standard terapiprotokoll med et 12-ukers perioperativt program for Kneehab XP sammenlignet med en kontrollbehandling hos pasienter som gjennomgår total kneerstatning
Studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind falsk studie av TKA-pasienter som får et standard perioperativt behandlingsprogram pluss Kneehab XP versus et standard perioperativt behandlingsprogram pluss en falsk enhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie med ca. 118 pasienter (menn og kvinner) som er minst 40 år gamle, som er planlagt for total knearthroplasty (TKA) operasjon vil bli randomisert til 1) en behandlingsgruppe som motta Kneehab XP og et standard rehabiliteringsprogram og 2) en kontrollgruppe som kun mottar et falskt apparat og et standard rehabiliteringsprogram.
Pasienter spores for mål på funksjon, smerte, livskvalitet, fysisk ytelse og akseptable tilstander ved 6 uker og 1 uke før operasjonen og 3, 6, 12 og 52 uker etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Hawkins Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er planlagt for total kneproteseoperasjon med Smith and Nephew Visionaire-protesen og den fremre kirurgiske tilnærmingen.
- Personer som er minst 40 år.
- Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) <40 kg/m2
- Personer som går selvstendig med eller uten hjelpemidler.
- Personer med kort ytelsesbatteriscore høyere enn 7.
- Må kunne og være villig til å gjennomføre alle studievurderinger og følges gjennom hele studiet.
- Må kunne lese, skrive og følge instruksjoner på engelsk.
- Må kunne og være villig til å gi informert samtykke.
- Må være villig og i stand til å delta på den ekstra preoperative vurderingen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med fot- og/eller ankelpatologi.
- Personer med en historie med tibial- eller femoralfrakturer.
- Personer med en historie med underliggende nevrologiske tilstander.
- Personer med fysiske forhold som vil gjøre dem ute av stand til å utføre studieprosedyrer.
- Personer med total hofteprotese.
- Personer som gjennomgår revisjon TKA av samme opererte ben.
- Personer som er gravide.
- Personer diagnostisert med en medisinsk tilstand som vil kontraindisere behandling med produktet, f.eks. hudlesjoner på elektrodestedet.
- Personer med et aktivt implantert medisinsk utstyr (dvs. pacemaker, pumpe)
- Personer med en historie med hjerneslag
- Personer med en historie med nevrologisk lidelse som påvirker funksjonen i nedre ekstremiteter (slag, perifer nevropati, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, etc.)
- Personer med diagnosen inflammatorisk leddgikt (revmatoid artritt, gikt eller psoriasisartritt).
- Personer med muskelsykdommer (dvs. muskeldystrofi)
- Personer med synlig hudskade eller sykdom på bena.
- Personer som har vært forpliktet til en institusjon i kraft av en ordre gitt enten av domstolene eller av en myndighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: quadriceps NMES ved bruk av Kneehab XP
Alle forsøkspersonene i behandlingsgruppen vil motta quadriceps nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) ved bruk av Kneehab XP på det berørte beinet, 20 minutter, to ganger per dag, 5 dager i uken.
Pasientene vil begynne å bruke enheten 6 uker før operasjonen og fortsette i 6 uker etter operasjonen.group
vil også fullføre standard TKA-rehabiliteringsprogrammet etter kirurgi som brukes ved Hawkins Foundation
|
NMES ved bruk av Kneehab XP på det berørte beinet, 20 minutter, to ganger per dag, 5 dager i uken.
Pasienter vil begynne å bruke enheten 6 uker før operasjonen og fortsette gjennom 6 uker etter operasjonen
|
|
SHAM_COMPARATOR: quadriceps TENS
Den falske enheten vil se identisk ut med Kneehab XP-enheten.
Alle forsøkspersonene i kontrollgruppen vil motta quadriceps transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) ved et minimalt sensorisk input ved bruk av Kneehab XP på det berørte beinet, 20 minutter, to ganger per dag, 5 dager i uken.
Pasientene vil begynne å bruke enheten 6 uker før operasjonen og fortsette i 6 uker etter operasjonen.group
vil også fullføre standard TKA-rehabiliteringsprogrammet etter kirurgi som brukes ved Hawkins Foundation
|
på det berørte beinet, 20 minutter, to ganger om dagen, 5 dager i uken.
Pasienter vil begynne å bruke enheten 6 uker før operasjonen og fortsette gjennom 6 uker etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk styrketest
Tidsramme: målt ved tidspunktet 6 uker etter operasjonen
|
For å bestemme effekten av Kneehab XP for å fremme tidlig styrkeforbedring i quadriceps (målt som forskjellen mellom baseline-tidspunktet og 6 ukers postoperativt tidspunkt) sammenlignet med en kontrollgruppe hos pasienter som gjennomgår total kneprotese.
Isometrisk styrke ble målt ved bruk av en Biodex Isokinetic Dynamometer-maskin på pasienter som satt og festet til en stol og som utførte 3 maksimale frivillige sammentrekninger (MVC) for hvilke maksimalt dreiemoment er målt og et gjennomsnitt tatt av 3 påfølgende MVC-er.
|
målt ved tidspunktet 6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med positiv bestått
Tidsramme: målt ved tidspunktet 6 uker etter operasjonen
|
For å finne ut om Kneehab XP fører til tidligere utvinning (målt ved tidspunktet 6 uker etter operasjonen) sammenlignet med en kontrollgruppe hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk.
Patient Acceptable Symptom State (PASS) er et ja/nei-svar på et spesifikt spørsmål om pasientens tilfredshet med tilstanden sin.
For klarhetens skyld innebærer Positiv PASS at svaret som er gitt er positivt, dvs.
Ja
|
målt ved tidspunktet 6 uker etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysioterapi økter
Tidsramme: 1 uke før operasjon, 3,6,12,52 uker etter operasjon
|
Endring i pasientfunksjonelle mål og antall terapisesjoner som kreves.
|
1 uke før operasjon, 3,6,12,52 uker etter operasjon
|
|
Spørreskjemaer
Tidsramme: 1 uke før operasjon, 3,6,12,52 uker etter operasjon
|
Endring i skårer i pasientresultatmål, funksjonsmål og fysiske ytelsesmål
|
1 uke før operasjon, 3,6,12,52 uker etter operasjon
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 1 uke før operasjon, 3,6,12,52 uker etter operasjon
|
Endring i score for funksjonelle og fysiske prestasjonsskårer
|
1 uke før operasjon, 3,6,12,52 uker etter operasjon
|
|
Tidspunkt for å stå opp og gå
Tidsramme: 1 uke før operasjon, 3,6,12,52 uker etter operasjon
|
Endring i antall fysiske ytelsesmål
|
1 uke før operasjon, 3,6,12,52 uker etter operasjon
|
|
Trappeklatretest
Tidsramme: 1 uke før operasjon, 3,6,12,52 uker etter operasjon
|
Endring i antall fysiske ytelsesmål
|
1 uke før operasjon, 3,6,12,52 uker etter operasjon
|
|
Visual Analogue Scales (VAS)
Tidsramme: 1 uke preoperativt, 3,6,12 og 52 postoperativt
|
Smerteendringsscore i VAS fra baseline til uke 6 etter operasjonen
|
1 uke preoperativt, 3,6,12 og 52 postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Burnikel, Hawkins Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
8. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00012744
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .