Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane badanie Kneehab XP u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

16 marca 2018 zaktualizowane przez: Theragen Inc.

Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu porównanie efektów standardowego protokołu terapii z 12-tygodniowym programem okołooperacyjnym Kneehab XP w porównaniu z leczeniem kontrolnym u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem pozorowanym pacjentów z TKA, którzy otrzymują standardowy program leczenia okołooperacyjnego plus Kneehab XP w porównaniu ze standardowym programem leczenia okołooperacyjnego i urządzeniem pozorowanym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, w którym bierze udział około 118 pacjentów (mężczyzn i kobiet) w wieku co najmniej 40 lat, którzy mają zaplanowaną operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA). otrzymują Kneehab XP i standardowy program rehabilitacji oraz 2) grupę kontrolną, która otrzymuje tylko pozorowane urządzenie i standardowy program rehabilitacji. Pacjenci są śledzeni pod kątem pomiarów funkcji, bólu, jakości życia, sprawności fizycznej i stanu akceptowalnego po 6 tygodniach i 1 tygodniu przed operacją oraz po 3, 6, 12 i 52 tygodniach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Hawkins Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, u których zaplanowano operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z protezą Smith and Nephew Visionaire i przednim podejściem chirurgicznym.
  • Osoby, które ukończyły co najmniej 40 lat.
  • Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) <40 kg/m2
  • Osoby, które chodzą samodzielnie z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich.
  • Osoby z wynikiem krótkiej wydajności akumulatora powyżej 7.
  • Musi być w stanie i chcieć ukończyć wszystkie oceny badań i być obserwowanym przez cały okres badania.
  • Musi umieć czytać, pisać i postępować zgodnie z instrukcjami w języku angielskim.
  • Musi być w stanie i chcieć wyrazić świadomą zgodę.
  • Musi być chętny i zdolny do uczestniczenia w dodatkowej ocenie przedoperacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią patologii stopy i / lub kostki.
  • Osoby z historią złamań piszczeli lub kości udowej.
  • Osoby z historią jakichkolwiek podstawowych schorzeń neurologicznych.
  • Osoby z warunkami fizycznymi, które uniemożliwiałyby im wykonywanie procedur badawczych.
  • Osoby z całkowitą alloplastyką stawu biodrowego.
  • Osoby poddawane rewizji TKA tej samej operowanej nogi.
  • Osoby będące w ciąży.
  • Osoby, u których zdiagnozowano stan chorobowy, który stanowiłby przeciwwskazanie do stosowania produktu, np. zmiany skórne w miejscu elektrody.
  • Osoby z aktywnym wszczepionym wyrobem medycznym (tj. rozrusznik serca, pompa)
  • Osoby z historią udaru
  • Osoby z historią zaburzeń neurologicznych, które wpływają na funkcję kończyn dolnych (udar, neuropatia obwodowa, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane itp.)
  • Osoby z rozpoznaniem zapalenia stawów (reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa lub łuszczycowe zapalenie stawów).
  • Osoby z chorobami mięśni (np. dystrofia mięśniowa)
  • Osoby z widocznym uszkodzeniem skóry lub chorobą na nogach.
  • Osoby, które zostały umieszczone w instytucji na mocy nakazu wydanego przez sąd lub organ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: mięsień czworogłowy uda NMES przy użyciu Kneehab XP
Wszyscy pacjenci w grupie terapeutycznej otrzymają elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową (NMES) mięśnia czworogłowego uda za pomocą Kneehab XP na chorej nodze przez 20 minut, dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu. Pacjenci rozpoczną korzystanie z urządzenia 6 tygodni przed operacją i będą kontynuować przez 6 tygodni po operacji.grupa ukończy również standardowy program rehabilitacji po operacji TKA stosowany w Fundacji Hawkinsa
Urządzenie: Kneehab XP
NMES przy użyciu Kneehab XP na chorej nodze, 20 minut, dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu. Pacjenci zaczną używać urządzenia 6 tygodni przed operacją i będą kontynuować przez 6 tygodni po operacji
SHAM_COMPARATOR: DZIESIĄTKI mięśnia czworogłowego
Fałszywe urządzenie będzie wyglądać identycznie jak urządzenie Kneehab XP. Wszyscy pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) mięśnia czworogłowego uda przy minimalnym bodźcu czuciowym za pomocą Kneehab XP na chorej nodze przez 20 minut, dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu. Pacjenci rozpoczną korzystanie z urządzenia 6 tygodni przed operacją i będą kontynuować przez 6 tygodni po operacji.grupa ukończy również standardowy program rehabilitacji po operacji TKA stosowany w Fundacji Hawkinsa
Urządzenie: DZIESIĄTKI mięśnia czworogłowego
na chorą nogę, 20 minut, dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu. Pacjenci zaczną używać urządzenia 6 tygodni przed operacją i będą kontynuować przez 6 tygodni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Izometryczny test wytrzymałości
Ramy czasowe: mierzony w 6-tygodniowym punkcie czasowym po operacji
Określenie skuteczności Kneehab XP w promowaniu wczesnej poprawy siły mięśnia czworogłowego uda (mierzonej jako różnica między początkowym punktem czasowym a 6-tygodniowym punktem czasowym po operacji) w porównaniu z grupą kontrolną u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Siłę izometryczną mierzono za pomocą urządzenia Biodex Isokinetic Dynamometer u pacjentów siedzących i przymocowanych do krzesła, którzy wykonali 3 maksymalne dobrowolne skurcze (MVC), dla których mierzony jest maksymalny moment obrotowy i średnia z 3 kolejnych MVC.
mierzony w 6-tygodniowym punkcie czasowym po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem PASS
Ramy czasowe: mierzony w 6-tygodniowym punkcie czasowym po operacji
Aby określić, czy Kneehab XP prowadzi do wcześniejszego powrotu do zdrowia (mierzonego w 6-tygodniowym punkcie czasowym po operacji) w porównaniu z grupą kontrolną u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Akceptowalny przez pacjenta stan objawowy (PASS) to odpowiedź tak/nie na konkretnie postawione pytanie o zadowolenie pacjentów ze swojego stanu. Dla jasności, Positive PASS oznacza, że ​​podana odpowiedź jest pozytywna, tj. Tak
mierzony w 6-tygodniowym punkcie czasowym po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sesje fizjoterapeutyczne
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją, 3,6,12,52 tydzień po operacji
Zmiana parametrów czynnościowych pacjenta i liczby wymaganych sesji terapeutycznych.
1 tydzień przed operacją, 3,6,12,52 tydzień po operacji
Kwestionariusze
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją, 3,6,12,52 tydzień po operacji
Zmiana wyników w miarach wyników pacjentów, miarach funkcjonalnych i miarach sprawności fizycznej
1 tydzień przed operacją, 3,6,12,52 tydzień po operacji
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją, 3,6,12,52 tydzień po operacji
Zmiana wyników wyników wydajności funkcjonalnej i fizycznej
1 tydzień przed operacją, 3,6,12,52 tydzień po operacji
Czas wstać i iść
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją, 3,6,12,52 tydzień po operacji
Zmiana wyników miar sprawności fizycznej
1 tydzień przed operacją, 3,6,12,52 tydzień po operacji
Próba wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją, 3,6,12,52 tydzień po operacji
Zmiana wyników miar sprawności fizycznej
1 tydzień przed operacją, 3,6,12,52 tydzień po operacji
Wizualne wagi analogowe (VAS)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją, 3,6,12 i 52 po operacji
Wynik zmiany bólu w skali VAS od wartości początkowej do 6 tygodnia po operacji
1 tydzień przed operacją, 3,6,12 i 52 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theragen Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Burnikel, Hawkins Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00012744

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita wymiana kolana

Badania kliniczne na Kneehab XP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj