Kontrolleret undersøgelse af Kneehab XP for patienter, der gennemgår total knæudskiftning
16. marts 2018 opdateret af: Theragen Inc.
En randomiseret kontrolleret undersøgelse til at sammenligne virkningerne af en standardterapiprotokol med et 12-ugers peri-operativt program af Kneehab XP sammenlignet med en kontrolbehandling hos patienter, der gennemgår total knæudskiftning
Undersøgelsen er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt falsk studie af TKA-patienter, der modtager et standard perioperativt behandlingsprogram plus Kneehab XP versus et standard perioperativt behandlingsprogram plus en falsk enhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med cirka 118 patienter (mænd og kvinder), som er mindst 40 år gamle, og som er planlagt til total knæarthroplastik (TKA) operation vil blive randomiseret i 1) en behandlingsgruppe, som modtage Kneehab XP og et standard genoptræningsprogram og 2) en kontrolgruppe, der kun modtager et falsk apparat og et standard genoptræningsprogram.
Patienter spores for mål for funktion, smerte, livskvalitet, fysisk ydeevne og acceptable tilstandsstatus 6 uger og 1 uge før operationen og 3, 6, 12 og 52 uger efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
111
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Hawkins Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er planlagt til total knæoperation med Smith and Nephew Visionaire-protesen og den anteriore kirurgiske tilgang.
- Personer, der er mindst 40 år.
- Personer med et body mass index (BMI) <40 kg/m2
- Personer, der går selvstændigt med eller uden hjælpemidler.
- Personer med en kort batteriscore på mere end 7.
- Skal kunne og have lyst til at gennemføre alle studievurderinger og følges i hele studiets forløb.
- Skal kunne læse, skrive og følge instruktioner på engelsk.
- Skal kunne og være villig til at give informeret samtykke.
- Skal være villig og i stand til at deltage i den supplerende præoperative vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med fod- og/eller ankelpatologi.
- Personer med en historie med tibia- eller lårbensfrakturer.
- Personer med en historie med underliggende neurologiske tilstande.
- Personer med fysiske forhold, som ville gøre dem ude af stand til at udføre undersøgelsesprocedurer.
- Personer med total hofteudskiftning.
- Personer, der gennemgår revision TKA af det samme opererede ben.
- Personer, der er gravide.
- Personer diagnosticeret med en medicinsk tilstand, der ville kontraindicere behandling med produktet, f.eks. hudlæsioner på elektrodestedet.
- Personer med et aktivt implanteret medicinsk udstyr (dvs. pacemaker, pumpe)
- Personer med en historie med slagtilfælde
- Personer med en historie med neurologisk lidelse, der påvirker underekstremitetsfunktionen (slagtilfælde, perifer neuropati, Parkinsons sygdom, multipel sklerose osv.)
- Personer med diagnosen inflammatorisk arthritis (rheumatoid arthritis, gigt eller psoriasisgigt).
- Personer med muskelsygdomme (dvs. muskeldystrofi)
- Personer med synlig hudskade eller sygdom på deres ben.
- Personer, der har været engageret i en institution i kraft af en kendelse udstedt enten af domstolene eller af en myndighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: quadriceps NMES ved hjælp af Kneehab XP
Alle forsøgspersoner i behandlingsgruppen vil modtage quadriceps Neuro Muscular Electrical Stimulation (NMES) ved brug af Kneehab XP på det berørte ben, 20 minutter, to gange om dagen, 5 dage om ugen.
Forsøgspersoner vil begynde at bruge enheden 6 uger før operationen og fortsætte gennem 6 uger efter operationen.group
vil også fuldføre standard TKA post-kirurgi rehabiliteringsprogram, der bruges på Hawkins Foundation
|
NMES ved brug af Kneehab XP på det berørte ben, 20 minutter, to gange om dagen, 5 dage om ugen.
Forsøgspersoner vil begynde at bruge enheden 6 uger før operationen og fortsætte gennem 6 uger efter operationen
|
|
SHAM_COMPARATOR: quadriceps TENS
Sham-enheden vil se identisk ud med Kneehab XP-enheden.
Alle forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage quadriceps transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) ved et minimalt sensorisk input ved brug af Kneehab XP på det berørte ben, 20 minutter, to gange om dagen, 5 dage om ugen.
Forsøgspersoner vil begynde at bruge enheden 6 uger før operationen og fortsætte gennem 6 uger efter operationen.group
vil også fuldføre standard TKA post-kirurgi rehabiliteringsprogram, der bruges på Hawkins Foundation
|
på det berørte ben, 20 minutter, to gange om dagen, 5 dage om ugen.
Forsøgspersoner vil begynde at bruge enheden 6 uger før operationen og fortsætte gennem 6 uger efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk styrketest
Tidsramme: målt på tidspunktet 6 uger efter operationen
|
At bestemme effektiviteten af Kneehab XP til at fremme tidlig quadriceps styrkeforbedring (målt som forskellen mellem baseline-tidspunktet og 6 ugers postoperativt tidspunkt) sammenlignet med en kontrolgruppe hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik.
Isometrisk styrke blev målt ved hjælp af en Biodex Isokinetic Dynamometer-maskine på patienter, der sad og fastgjort til en stol, og som udførte 3 maksimale frivillige kontraktioner (MVC), for hvilke det maksimale drejningsmoment er målt og et gennemsnit taget af 3 på hinanden følgende MVC'er.
|
målt på tidspunktet 6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med positiv PASS
Tidsramme: målt på tidspunktet 6 uger efter operationen
|
For at bestemme, om Kneehab XP fører til tidligere bedring (målt på tidspunktet 6 uger efter operationen) sammenlignet med en kontrolgruppe hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik.
Patient Acceptable Symptom State (PASS) er et ja/nej-svar på et specifikt anført spørgsmål om patientens tilfredshed med deres tilstand.
For klarhedens skyld indebærer Positiv PASS, at svaret, der gives, er positivt, dvs.
Ja
|
målt på tidspunktet 6 uger efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysioterapi sessioner
Tidsramme: 1 uge før operation, 3,6,12,52 uger efter operation
|
Ændring i patientens funktionelle mål og antallet af nødvendige behandlingssessioner.
|
1 uge før operation, 3,6,12,52 uger efter operation
|
|
Spørgeskemaer
Tidsramme: 1 uge før operation, 3,6,12,52 uger efter operation
|
Ændring i score i patientresultatmål, funktionelle mål og fysiske præstationsmål
|
1 uge før operation, 3,6,12,52 uger efter operation
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 1 uge før operation, 3,6,12,52 uger efter operation
|
Ændring i score af funktionelle og fysiske præstationsresultater
|
1 uge før operation, 3,6,12,52 uger efter operation
|
|
Tidspunkt til at stå op og gå
Tidsramme: 1 uge før operation, 3,6,12,52 uger efter operation
|
Ændring i snesevis af fysiske præstationsmål
|
1 uge før operation, 3,6,12,52 uger efter operation
|
|
Trappestigningstest
Tidsramme: 1 uge før operation, 3,6,12,52 uger efter operation
|
Ændring i snesevis af fysiske præstationsmål
|
1 uge før operation, 3,6,12,52 uger efter operation
|
|
Visual Analog Scales (VAS)
Tidsramme: 1 uge før operation, 3, 6, 12 og 52 efter operation
|
Smerteændringsscore i VAS fra baseline til uge 6 efter operationen
|
1 uge før operation, 3, 6, 12 og 52 efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Burnikel, Hawkins Foundation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2012
Først opslået (SKØN)
8. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00012744
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .