Étude contrôlée de Kneehab XP pour les patients subissant une arthroplastie totale du genou
16 mars 2018 mis à jour par: Theragen Inc.
Une étude contrôlée randomisée pour comparer les effets d'un protocole thérapeutique standard avec un programme périopératoire de 12 semaines de Kneehab XP par rapport à un traitement témoin chez des patients subissant une arthroplastie totale du genou
L'étude est une étude prospective, randomisée, en double aveugle fictive des patients PTG qui reçoivent un programme de traitement péri-opératoire standard plus Kneehab XP par rapport à un programme de traitement péri-opératoire standard plus un dispositif fictif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle d'environ 118 patients (hommes et femmes) âgés d'au moins 40 ans, qui doivent subir une arthroplastie totale du genou (PTG) et seront randomisés en 1) un groupe de traitement qui reçoivent Kneehab XP et un programme de rééducation standard et 2) un groupe témoin qui ne reçoit qu'un appareil factice et un programme de rééducation standard.
Les patients sont suivis pour des mesures de la fonction, de la douleur, de la qualité de vie, de la performance physique et de l'état acceptable à 6 semaines et 1 semaine avant la chirurgie et 3, 6, 12 et 52 semaines après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
111
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Hawkins Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes qui doivent subir une arthroplastie totale du genou avec la prothèse Smith and Nephew Visionaire et l'approche chirurgicale antérieure.
- Les personnes âgées d'au moins 40 ans.
- Personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) <40 kg/m2
- Les personnes qui marchent de façon autonome avec ou sans appareils fonctionnels.
- Les personnes ayant un score de batterie de performance court supérieur à 7.
- Doit être capable et désireux de compléter toutes les évaluations de l'étude et d'être suivi pendant toute la durée de l'étude.
- Doit être capable de lire, d'écrire et de suivre des instructions en anglais.
- Doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé.
- Doit être disposé et capable d'assister à l'évaluation préopératoire supplémentaire.
Critère d'exclusion:
- Personnes ayant des antécédents de pathologie du pied et/ou de la cheville.
- Les personnes ayant des antécédents de fractures tibiales ou fémorales.
- Les personnes ayant des antécédents de troubles neurologiques sous-jacents.
- Les personnes ayant des conditions physiques qui les rendraient incapables d'effectuer des procédures d'étude.
- Les personnes ayant subi une arthroplastie totale de la hanche.
- Individus subissant une PTG de révision de la même jambe opérée.
- Les personnes enceintes.
- Les personnes diagnostiquées avec une condition médicale qui contre-indiquerait le traitement avec le produit, par ex. lésions cutanées au site des électrodes.
- Les personnes ayant un dispositif médical implanté actif (c.-à-d. stimulateur cardiaque, pompe)
- Les personnes ayant des antécédents d'AVC
- Les personnes ayant des antécédents de troubles neurologiques affectant la fonction des membres inférieurs (accident vasculaire cérébral, neuropathie périphérique, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, etc.)
- Les personnes ayant un diagnostic d'arthrite inflammatoire (arthrite rhumatoïde, goutte ou arthrite psoriasique).
- Les personnes atteintes de maladies musculaires (c. dystrophie musculaire)
- Les personnes présentant des lésions cutanées visibles ou une maladie des jambes.
- Les personnes qui ont été internées dans une institution en vertu d'une ordonnance rendue soit par les tribunaux, soit par une autorité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: NMES du quadriceps avec Kneehab XP
Tous les sujets du groupe de traitement recevront une stimulation électrique neuromusculaire du quadriceps (NMES) en utilisant Kneehab XP sur la jambe affectée, 20 minutes, deux fois par jour, 5 jours par semaine.
Les sujets commenceront à utiliser l'appareil à 6 semaines avant l'opération et continueront jusqu'à 6 semaines après l'opération.groupe
complétera également le programme standard de rééducation post-opératoire PTG utilisé à la Fondation Hawkins
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NMES utilisant Kneehab XP sur la jambe affectée, 20 minutes, deux fois par jour, 5 jours par semaine.
Les sujets commenceront à utiliser l'appareil à 6 semaines avant l'opération et continueront jusqu'à 6 semaines après l'opération
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SHAM_COMPARATOR: TENS des quadriceps
L'appareil factice sera identique à l'appareil Kneehab XP.
Tous les sujets du groupe témoin recevront une stimulation nerveuse électrique transcutanée du quadriceps (TENS) à une entrée sensorielle minimale en utilisant Kneehab XP sur la jambe affectée, 20 minutes, deux fois par jour, 5 jours par semaine.
Les sujets commenceront à utiliser l'appareil à 6 semaines avant l'opération et continueront jusqu'à 6 semaines après l'opération.groupe
complétera également le programme standard de rééducation post-opératoire PTG utilisé à la Fondation Hawkins
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sur la jambe affectée, 20 minutes, 2 fois par jour, 5 jours par semaine.
Les sujets commenceront à utiliser l'appareil à 6 semaines avant l'opération et continueront jusqu'à 6 semaines après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de force isométrique
Délai: mesuré à 6 semaines après l'opération
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Déterminer l'efficacité de Kneehab XP dans la promotion de l'amélioration précoce de la force du quadriceps (mesurée comme la différence entre le point temporel de référence et le point temporel postopératoire de 6 semaines) par rapport à un groupe témoin de patients subissant une arthroplastie totale du genou.
La force isométrique a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre isocinétique Biodex sur des patients assis et attachés à une chaise et qui ont effectué 3 contractions maximales volontaires (MVC) pour lesquelles le couple maximal est mesuré et une moyenne prise de 3 MVC consécutives.
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mesuré à 6 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients avec PASS positif
Délai: mesuré à 6 semaines après l'opération
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Déterminer si Kneehab XP conduit à une récupération plus rapide (mesurée à 6 semaines après l'opération) par rapport à un groupe témoin de patients subissant une arthroplastie totale du genou.
L'état de symptôme acceptable par le patient (PASS) est une réponse oui/non à une question spécifiquement formulée sur la satisfaction du patient à l'égard de son état.
Pour plus de clarté, Positive PASS implique que la réponse donnée est positive, c'est-à-dire
Oui
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mesuré à 6 semaines après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séances de physiothérapie
Délai: 1 semaine avant l'opération, 3, 6, 12, 52 semaines après l'opération
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Modification des mesures fonctionnelles du patient et du nombre de séances de thérapie nécessaires.
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1 semaine avant l'opération, 3, 6, 12, 52 semaines après l'opération
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Questionnaires
Délai: 1 semaine avant l'opération, 3, 6, 12, 52 semaines après l'opération
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Modification des scores des mesures des résultats des patients, des mesures fonctionnelles et des mesures de la performance physique
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1 semaine avant l'opération, 3, 6, 12, 52 semaines après l'opération
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Gamme de mouvement
Délai: 1 semaine avant l'opération, 3, 6, 12, 52 semaines après l'opération
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Évolution des scores des performances fonctionnelles et physiques
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1 semaine avant l'opération, 3, 6, 12, 52 semaines après l'opération
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Chronométré pour se lever et partir
Délai: 1 semaine avant l'opération, 3, 6, 12, 52 semaines après l'opération
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Changement dans les scores des mesures de performance physique
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1 semaine avant l'opération, 3, 6, 12, 52 semaines après l'opération
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Essai de montée d'escalier
Délai: 1 semaine avant l'opération, 3, 6, 12, 52 semaines après l'opération
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Changement dans les scores des mesures de performance physique
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1 semaine avant l'opération, 3, 6, 12, 52 semaines après l'opération
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Échelles visuelles analogiques (EVA)
Délai: 1 semaine en pré-opératoire,3,6,12 et 52 en post-opératoire
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Score de changement de la douleur dans l'EVA de la ligne de base à la semaine 6 après la chirurgie
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1 semaine en pré-opératoire,3,6,12 et 52 en post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Burnikel, Hawkins Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
8 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00012744
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .